Abbott Россия

Результаты долгосрочного открытого расширенного периода исследования ATLAS, представленные на конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR), демонстрируют эффективность препарата Хумира® в отношении признаков и симптомов, а также прочих показателей активности заболевания среди пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита

В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытого расширенного периода исследования ATLAS за пятилетний период, в ходе которого оценивался долгосрочный эффект лечения препаратом Хумира® (адалимумаб) на активность заболевания, включая подвижность позвоночника, у пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита (АС). Динамику активности заболевания оценивали в течение пяти лет. Результаты исследования показывают, что средняя оценка индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) в начале исследования и через пять лет составила 6,0 (+/-2,0) и 1,8 (+/-1,9) соответственно. Оценка BASDAI – это комбинированный показатель активности заболевания, который позволяет оценить степень утомляемости, интенсивность боли в спине и периферических суставах, локальную болезненность и утреннюю скованность по шкале от 0 до 10 баллов. У пациентов, получавших Хумиру® в открытом продленном периоде исследования, в течение пятого года исследования также наблюдалось улучшение подвижности позвоночника и качества жизни.
ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Safety and Efficacy for Ankylosing Spondylitis - Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности лечения адалимумабом анкилозирующего спондилита) – это одно из первых исследований ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО), проводимое с целью оценки данных об эффективности и безопасности лечения АС в течение 5 лет. Результаты исследования ATLAS были представлены на ежегодном конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR) в Чикаго.

Анкилозирующий спондилит – это аутоиммунное заболевание, которым страдает до 1% населения земного шара.1 АС поражает позвоночник и крупные периферические суставы, в том числе тазобедренные. Помимо этого, АС может быть связан и с другими воспалительными заболеваниями кожи, глаз и кишечника. Обычно первые симптомы АС малозаметны и могут выражаться частыми случаями боли и скованностью в нижней части спины и области таза. На самых поздних стадиях АС может привести к замещению костной тканью межпозвоночных дисков, что приведет к фиксации позвоночника в определенном положении и значительно ограничит его подвижность. АС обычно развивается в возрасте от 17 до 35 лет. Вероятность развития заболевания среди мужчин в два-три раза превышает вероятность развития заболевания среди женщин.2,3
«Потенциально анкилозирующий спондилит может привести к потере трудоспособности и при этом может оставаться невыявленным в течение 10 лет. Поэтому очень важно, чтобы люди с симптомами данного заболевания уже на ранних стадиях обращались к ревматологу и начинали соответствующее лечение», - объясняет Филипп Мис (Philip Мease), д.м.н., Руководитель отделения ревматологических клинических исследований Swedish Hospital в Сиэтле.
В рамках исследования ATLAS пациенты с активной формой АС были рандомизированы либо в группу лечения препаратом Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели, либо в группу, которая принимала плацебо на протяжении 24 недель. После этого следовал дополнительный открытый продленный период продолжительностью до 5 лет. В этот период пациентам можно было изменить схему приема и принимать препарат каждую неделю. 30 (24%) из 125 пациентов, которые завершили весь 5-летний период лечения препаратом Хумира®, принимали его еженедельно. Рекомендуемая доза препарата Хумира® для лечения АС составляет 40 мг 1 раз в 2 недели. Препарат вводится подкожно.
«Результаты контролируемого периода исследования ATLAS указывают на улучшение признаков и симптомов, а также прочих показателей заболевания в результате приёма адалимумаба», - добавляет Филипп Мис.
«Эффективность и безопасность препарата Хумира® оценивали при лечении шести аутоимунных заболеваний. А применение данного препарата для лечения ревматоидного артрита изучалось в целом ряде исследований в течение последних 14 лет, - говорит Джон Леонард (John Leonard), д.м.н., Старший вице-президент отделения исследований и разработок фармацевтических препаратов компании Abbott. - Препарат Хумира® одобрен для применения у пациентов с анкилозирующим спондилитом с 2006 года. Благодаря открытому продлённому периоду исследования ATLAS Хумира® станет одним из первых ингибиторов ФНО, в отношении которого будут доступны данные об эффективности лечения анкилозирующего спондилита в течение пяти лет».

Информация об исследовании ATLAS
ATLAS – это многоцентровое двойное слепое исследование Фазы 3 с участием пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита (АС). В общей сложности, 315 пациентов (208 Хумира®/107 плацебо) прошли рандомизацию; при этом 311 пациентов получили минимум одну дозу препарата Хумира®. Результаты исследования показали, что Хумира® эффективно подавляет признаки и симптомы активной формы АС, оцениваемые критериями ответа по шкале ASAS 20 (оценка анкилозирующего спондилита) - комбинированный показатель, включающий общую оценку активности заболевания пациентом, общую оценку боли в спине по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), оценку воспаления и функционального индекса при анкилозирующем спондилите – BASFI. Улучшение подвижности позвоночника оценивали с использованием линейного метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) – комбинированного показателя, состоящего из оценок пяти тестов подвижности позвоночника у пациентов с АС и включающего индивидуальную оценку подвижности шейного отдела позвоночника (в градусах), подвижности позвоночника при наклонах вперед и в стороны, измерения расстояния между лодыжками и расстояния от козелка уха до стены при позвоночнике, прижатом к стене (в сантиметрах). Дополнительные оценки включали оценку BASDAI, уровня C-реактивного белка, BASFI, краткую форму оценки физического компонента по опроснику SF36 (SF-36 PCS), а также оценку качества жизни, связанную с состоянием здоровья, при заполнении анкеты по оценке качества жизни при АС (ASQOL).
В ходе открытого дополнительного периода исследования ATLAS подвижность позвоночника оценивали по индексу BASMIln, версия которого отличается от версии, применявшейся в ходе слепого этапа исследования, но включает такие же пять показателей. Показатель улучшения по BASMIln оценивали за пятилетний период. В конце пятого года среднее изменение индекса BASMIln по сравнению с исходным показателем составило -0,6. Что касается отдельных составляющих этого индекса, то подвижность шейного отдела позвоночника, подвижность позвоночника при наклонах в стороны, измерения расстояния между лодыжками внесли наибольший вклад в динамику комплексного индекса BASMIln. Также оценивалось улучшение активности заболевания, физической функции и качества жизни через пять лет по сравнению с исходным моментом. Средние оценки по BASDAI в исходный момент и через пять лет составили 6,0 (+/-2,0) и 1,8 (+/-1,9), средние оценки боли в спине по ВАШ cоставили 62,0 (+/-23,9) и 16,4 (+/-20,5), средние оценки по SF-36 PCS были равны 32,6 (+/-8,0) и 44,4 (+/-10,0), а средние оценки по ASQOL составляли 10,3 (+/-4,4) и 4,8 (+/-4,8.
Дополнительную информацию об АС см. на сайте www.spondylitis.org.

Информация о препарате Хумира®
Хумира® (адалимумаб) – рецептурное лекарственное средство для лечения признаков и симптомов активного анкилозирующего спондилита у взрослых.
Препарат Хумира® применяется в отдельности, в сочетании с метотрексатом или с другими базисными противовоспалительными препаратами для лечения признаков и симптомов активного ревматоидного артрита средней или тяжелой степени у взрослых. Препарат замедляет или предотвращает разрущение костей и суставов, а также способствует улучшению способности выполнять повседневные действия.

Важная информация о безопасности
Препарат Хумира® – это ингибитор ФНО (фактора некроза опухоли), который воздействует на иммунную систему и может снижать защиту организма от инфекций.
Пациенты, получающие лечение препаратом Хумира®, подвержены повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Имеются сообщения о следующих серьезных инфекциях: туберкулез (ТБ) и инфекции, вызванные вирусами, грибками и бактериями, которые распространяются по всему организму. Перед началом применения препарата Хумира® следует пройти скрининг на наличие ТБ, а на протяжении терапии данным препаратом следует проводить регулярный мониторинг на признаки и симптомы ТБ. Пациентам, которые находятся в группе риска заболевания ТБ, могут назначить препараты для лечения ТБ. В случае развития у пациента серьезной инфекции лечение препаратом Хумира® следует прекратить.
У пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, включая препарат Хумира®, может быть повышен риск развития лимфомы и прочих видов рака. У некоторых людей развивалась редкая форма рака под названием гепатоспленарная Т-клеточная лимфома. Данный вид рака часто приводит к смерти.
Другие возможные побочные эффекты лечения препаратом Хумира® включают активацию гепатита В у носителей вируса, аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны системы крови, определенные иммунные реакции, включая волчаночноподобный синдром, нарушения со стороны печени, а также развитие или ухудшение сердечной недостаточности или псориаз. Препарат Хумира® противопоказано применять в сочетании с препаратами анакинра или абатацепт. Людям, принимающим препарат Хумира®, нельзя проходить вакцинацию живыми вакцинами.
К распространенным побочным эффектам препарата Хумира® относятся реакции в месте инъекции (покраснение, сыпь, отек, зуд или кровоподтек), инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носовых пазух), головные боли, сыпь и тошнота.
Как и при назначении любого лечения, перед началом терапии препаратом Хумира® следует тщательно взвесить все риски и пользу лечения.

Информация о компании Abbott
Abbott - международная компания, один из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания занимается исследованиями, разработкой, производством и распространением широкого спектра медицинской продукции и лекарственных препаратов, включая детское и медицинское питание, медицинские изделия и диагностическое оборудование. В Abbott работает более 90 000 человек по всему миру, продукция компании доступна более чем в 130 странах.
На российском рынке компания Abbott работает с 1978 года. Головной офис компании расположен в Москве.
Пресс-релизы и дополнительная информация о компании Abbott представлена на сайтах www.abbott-russia.ru и www.abbott.com.

В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытых продленных расширенных периодов исследований Фазы 3 PREMIER и DE019, в рамках которых оценивалась эффективность и безопасность препарата Хумира® (адалимумаб) в сочетании с метотрексатом (МТ) на протяжении восьми лет применения у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом (РА), а также на протяжении 10 лет применения у пациентов, с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. В рамках обоих исследований оценивали активность заболевания, улучшение физических функций, а также степень замедления рентгенологического прогрессирования; в том числе оценивалась доля пациентов, у которых не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (изменения в оценке по модифицированной шкале Шарп ≤ 0,5). Результаты были представлены на ежегодном конгрессе Американской Коллегии Ревматологии (ACR) в Чикаго.
«Лечение пациентов с ревматоидным артритом - это не только контроль симптомов и признаков заболевания. Лечение также подразумевает рентгенографически подтвержденное подавление прогрессирования и улучшение физических функций, - отметил доктор Эдвард Кистоун (Edward Keystone), профессор медицины Университета Торонто, Канада. - Эти исследования предоставили нам новые данные, которые доказывают важность лечения как раннего, так и длительно текущего среднетяжелого и тяжелого ревматоидного артрита препаратом Хумира®».

DE019 и PREMIER – это исследования при РА с одними из наиболее длительных открытых расширенных периодов. Теперь имеются данные о клиническом ответе, рентгенологически подтвержденном подавлении прогрессирования заболевания и улучшении физической функции при лечении препаратом Хумира® у пациентов с ранним среднетяжелым и тяжелым РА в течение 8 лет, а у пациентов с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым РА - в течение 10 лет. Результаты открытых продленных периодов этих исследований пополняют базу доказательств, которой руководствуются ревматологи при лечении своих пациентов с таким тяжелым, хроническим и инвалидизирующим заболеванием, как РА.
«В настоящее время основным стандартом лечения ревматоидного артрита является подавление прогрессирования заболевания и улучшения физических функций, - говорит Джон Леонард, д.м.н., Старший вице-президент отделения исследований и разработок фармацевтических препаратов компании Abbott. - При отсутствии эффективного лечения, последствия ревматоидного артрита, подтверждаемые рентгенологически, становятся необратимыми и могут привести к инвалидности пациента. Накоплен огромный объем данных о долгосрочном подавлении прогрессирования заболеваний в результате применения препарата Хумира® у пациентов с ранним и длительно текущим ревматоидным артритом».

Информация об исследовании PREMIER
PREMIER – это рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в котором участвовали пациенты с ранним среднетяжелым и тяжелым РА, ранее не получавших метотрексат (МТ). На протяжении двух лет слепого периода пациенты получали МТ, или препарат Хумира®, или препарат Хумира® в комбинации с МТ. Результаты контролируемого этапа исследования показали, что комбинированная терапия демонстрирует превосходство над каждым из отдельных видов монотерапии с точки зрения рентгенологического, клинического и функционального ответа. 299 пациентов продолжили приём препарата Хумира® (в сочетании с МТ или без МТ, согласно решению исследователя) в рамках открытого периода исследования в течение 8-лет. 103 из этих 299 пациентов в течение слепого периода изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТС, 96 пациентов из 299 - МТ, и 100 пациентов - препарат Хумира®. В ретроспективный анализ была включена когорта пациентов, которые завершили весь восьмилетний период исследования и для которых были доступны рентгенологические данные, фиксируемые в исходный момент и в восьмой год наблюдения.
Оцениваемыми показателями являлись изменение общей оценки по модифицированной шкале Шарпа (mTSS), которая включает оценку числа эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели; и Индекс активности заболевания при оценке 28 суставов (DAS28) – это комбинированный показатель, который включает такие переменные, как число болезненных и припухших суставов и скорость оседания эритроцитов или уровень С-реактивного белка, а также может включать оценку активности заболевания пациентом.
После 8 лет терапии препаратом Хумира® (в комбинации с МТ или в моно терапии) среднее изменение оценки по шкале mTSS у 299 пациентов составило 8,6, средняя оценка по шкале DAS28 составила 2,6, а средний индекс нетрудоспособности по результатам анкеты оценки здоровья (HAQ-DI) составил 0,6 баллов. Приблизительно у половины пациентов не наблюдалось припухших (52,5%) или болезненных суставов (47,9%) суставов. Среднее изменение показателя mTSS, число эрозий суставов и выраженность сужения суставной щели у тех пациентов, которые изначально получали препарат Хумира® в комбинации с МТ в рамках слепого периода исследования (n = 103), составило 3,8, 1,4 и 2,4 балла соответственно. Более чем у 40% пациентов не наблюдалось дальнейшего рентгенологического прогрессирования (которое определяется как изменение оценки по шкале mTSS, не превышающее 0,5). У 71% пациентов данной группы оценка по шкале DAS28 составила < 2,6, а у 60% пациентов оценка HAQ-DI составляла менее 0,5.

Информация об исследовании DE019
DE019 представляло собой рандомизированное контролируемое исследование Фазы 3, в рамках которого пациенты с с длительно текущим среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом и неадекватным ответом на лечение метотрексатом (МТ) были рандомизированы в группы, одна из которых в течение года получала препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, в другой группе пациенты получали препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю в комбинации с МТ в третьей группе – МТ с плацебо. Результаты контролируемого этапа исследования продемонстрировали клиническое и рентгенографическое превосходство применения препарата Хумира® в комбинации с МТ над плацебо в комбинации с МТ.
В общей сложности, 202 пациента продолжили лечение препаратом Хумира® в сочетании с МТ в рамках открытого продленного периода в течение 10 лет. 80 пациентов из 202 изначально в течение слепого периода получали препарат Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели+МТ, 66 пациентов - препарат Хумира® в дозировке 20 мг каждую неделю+МТ и 56 пациентов - плацебо+МТ. Среднее изменение по шкале mTSS у пациентов, изначально рандомизированных в группу Хумира® 40 мг 1 раз в 2 недели в комбинации с МТ, составило 0,7. Отсутствие рентгенологического прогрессирования заболевания (определяемое как изменение по шкале mTSS не более 0,5) отмечалось у 50% пациентов через 10 лет лечения препаратом Хумира®.
В рамках исследования DE019 после 10 лет лечения препаратом Хумира® не было выявлено никаких новых данных, связанных с безопасностью данного препарата.

Информация о препарате Хумира
Хумира® (адалимумаб) – рецептурное лекарственное средство, которое применяется в отдельности, в сочетании с метотрексатом или с другими базисными противовоспалительными препаратами для лечения признаков и симптомов активного ревматоидного артрита средней или тяжёлой степени у взрослых. Препарат препятствует деструкции костей и суставов, а также способствует улучшению способности выполнять повседневные действия.

Важная информация по безопасности
Препарат Хумира® – это ингибитор ФНО (фактора некроза опухоли), который воздействует на иммунную систему и может снижать защиту организма от инфекций.
Люди, получающие лечение препаратом Хумира®, подвержены повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Имеются сообщения о следующих серьезных инфекциях: туберкулез (ТБ) и диссмеменированные инфекции, вызванные вирусами, грибками и бактериями. Перед началом применения препарата Хумира® следует пройти скрининг на наличие ТБ, а на протяжении терапии данным препаратом следует проводить регулярный мониторинг на активный ТБ или латентную туберкулезную инфекцию. Пациентам, которые находятся в группе риска заболевания ТБ, могут назначить препараты для лечения ТБ. В случае развития у пациента серьезной инфекции лечение препаратом Хумира® следует прекратить.
У пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, включая препарат Хумира®, может быть повышен риск развития лимфомы и прочих видов рака. У некоторых людей развивалась редкая форма рака под названием гепатоспленарная Т-клеточная лимфома. Данный вид рака часто приводит к смерти.
Другие возможные побочные эффекты лечения препаратом Хумира® включают развитие гепатита В у носителей вируса, аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны системы крови, определенные иммунные реакции, включая волчаночноподобный синдром, нарушения со стороны печени, а также развитие или усугубление сердечной недостаточности или псориаз. Препарат Хумира® противопоказано применять в сочетании с препаратами анакинра или абатацепт. Людям, принимающим препарат Хумира®, нельзя проходить вакцинацию живыми вакцинами.
К распространенным побочным эффектам препарата Хумира® относятся реакции в месте инъекции (покраснение, сыпь, отек, зуд или кровоподтек), инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носовых пазух), головные боли, сыпь и тошнота.
Как и при назначении любого лечения, перед началом терапии препаратом Хумира следует тщательно взвесить все риски и пользу лечения.

Информация о компании Abbott
Abbott - международная компания, один из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания занимается исследованиями, разработкой, производством и распространением широкого спектра медицинской продукции и лекарственных препаратов, включая детское и медицинское питание, медицинские изделия и диагностическое оборудование. В Abbott работает более 90 000 человек по всему миру, продукция компании доступна более чем в 130 странах.
На российском рынке компания Abbott работает с 1978 года. Головной офис компании расположен в Москве. Штат российского филиала насчитывает более 1500 человек, представляющих продукцию Abbott во всех ключевых городах на территории страны.
Пресс-релизы и дополнительная информация о компании Abbott представлена на сайтах www.abbott-russia.ru и www.abbott.com.