Компания Abbott представила данные о пятилетнем применении препарата Хумира® (адалимумаб) при анкилозирующем спондилите

Результаты долгосрочного открытого расширенного периода исследования ATLAS, представленные на конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR), демонстрируют эффективность препарата Хумира® в отношении признаков и симптомов, а также прочих показателей активности заболевания среди пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита

В ноябре 2011 г. компания Abbott объявила о результатах открытого расширенного периода исследования ATLAS за пятилетний период, в ходе которого оценивался долгосрочный эффект лечения препаратом Хумира® (адалимумаб) на активность заболевания, включая подвижность позвоночника, у пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита (АС). Динамику активности заболевания оценивали в течение пяти лет. Результаты исследования показывают, что средняя оценка индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) в начале исследования и через пять лет составила 6,0 (+/-2,0) и 1,8 (+/-1,9) соответственно. Оценка BASDAI – это комбинированный показатель активности заболевания, который позволяет оценить степень утомляемости, интенсивность боли в спине и периферических суставах, локальную болезненность и утреннюю скованность по шкале от 0 до 10 баллов. У пациентов, получавших Хумиру® в открытом продленном периоде исследования, в течение пятого года исследования также наблюдалось улучшение подвижности позвоночника и качества жизни.
ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Safety and Efficacy for Ankylosing Spondylitis - Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности лечения адалимумабом анкилозирующего спондилита) – это одно из первых исследований ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО), проводимое с целью оценки данных об эффективности и безопасности лечения АС в течение 5 лет. Результаты исследования ATLAS были представлены на ежегодном конгрессе Американской коллегии ревматологии (ACR) в Чикаго.

Анкилозирующий спондилит – это аутоиммунное заболевание, которым страдает до 1% населения земного шара.1 АС поражает позвоночник и крупные периферические суставы, в том числе тазобедренные. Помимо этого, АС может быть связан и с другими воспалительными заболеваниями кожи, глаз и кишечника. Обычно первые симптомы АС малозаметны и могут выражаться частыми случаями боли и скованностью в нижней части спины и области таза. На самых поздних стадиях АС может привести к замещению костной тканью межпозвоночных дисков, что приведет к фиксации позвоночника в определенном положении и значительно ограничит его подвижность. АС обычно развивается в возрасте от 17 до 35 лет. Вероятность развития заболевания среди мужчин в два-три раза превышает вероятность развития заболевания среди женщин.2,3
«Потенциально анкилозирующий спондилит может привести к потере трудоспособности и при этом может оставаться невыявленным в течение 10 лет. Поэтому очень важно, чтобы люди с симптомами данного заболевания уже на ранних стадиях обращались к ревматологу и начинали соответствующее лечение», - объясняет Филипп Мис (Philip Мease), д.м.н., Руководитель отделения ревматологических клинических исследований Swedish Hospital в Сиэтле.
В рамках исследования ATLAS пациенты с активной формой АС были рандомизированы либо в группу лечения препаратом Хумира® в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели, либо в группу, которая принимала плацебо на протяжении 24 недель. После этого следовал дополнительный открытый продленный период продолжительностью до 5 лет. В этот период пациентам можно было изменить схему приема и принимать препарат каждую неделю. 30 (24%) из 125 пациентов, которые завершили весь 5-летний период лечения препаратом Хумира®, принимали его еженедельно. Рекомендуемая доза препарата Хумира® для лечения АС составляет 40 мг 1 раз в 2 недели. Препарат вводится подкожно.
«Результаты контролируемого периода исследования ATLAS указывают на улучшение признаков и симптомов, а также прочих показателей заболевания в результате приёма адалимумаба», - добавляет Филипп Мис.
«Эффективность и безопасность препарата Хумира® оценивали при лечении шести аутоимунных заболеваний. А применение данного препарата для лечения ревматоидного артрита изучалось в целом ряде исследований в течение последних 14 лет, - говорит Джон Леонард (John Leonard), д.м.н., Старший вице-президент отделения исследований и разработок фармацевтических препаратов компании Abbott. - Препарат Хумира® одобрен для применения у пациентов с анкилозирующим спондилитом с 2006 года. Благодаря открытому продлённому периоду исследования ATLAS Хумира® станет одним из первых ингибиторов ФНО, в отношении которого будут доступны данные об эффективности лечения анкилозирующего спондилита в течение пяти лет».

Информация об исследовании ATLAS
ATLAS – это многоцентровое двойное слепое исследование Фазы 3 с участием пациентов с активной формой анкилозирующего спондилита (АС). В общей сложности, 315 пациентов (208 Хумира®/107 плацебо) прошли рандомизацию; при этом 311 пациентов получили минимум одну дозу препарата Хумира®. Результаты исследования показали, что Хумира® эффективно подавляет признаки и симптомы активной формы АС, оцениваемые критериями ответа по шкале ASAS 20 (оценка анкилозирующего спондилита) - комбинированный показатель, включающий общую оценку активности заболевания пациентом, общую оценку боли в спине по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), оценку воспаления и функционального индекса при анкилозирующем спондилите – BASFI. Улучшение подвижности позвоночника оценивали с использованием линейного метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) – комбинированного показателя, состоящего из оценок пяти тестов подвижности позвоночника у пациентов с АС и включающего индивидуальную оценку подвижности шейного отдела позвоночника (в градусах), подвижности позвоночника при наклонах вперед и в стороны, измерения расстояния между лодыжками и расстояния от козелка уха до стены при позвоночнике, прижатом к стене (в сантиметрах). Дополнительные оценки включали оценку BASDAI, уровня C-реактивного белка, BASFI, краткую форму оценки физического компонента по опроснику SF36 (SF-36 PCS), а также оценку качества жизни, связанную с состоянием здоровья, при заполнении анкеты по оценке качества жизни при АС (ASQOL).
В ходе открытого дополнительного периода исследования ATLAS подвижность позвоночника оценивали по индексу BASMIln, версия которого отличается от версии, применявшейся в ходе слепого этапа исследования, но включает такие же пять показателей. Показатель улучшения по BASMIln оценивали за пятилетний период. В конце пятого года среднее изменение индекса BASMIln по сравнению с исходным показателем составило -0,6. Что касается отдельных составляющих этого индекса, то подвижность шейного отдела позвоночника, подвижность позвоночника при наклонах в стороны, измерения расстояния между лодыжками внесли наибольший вклад в динамику комплексного индекса BASMIln. Также оценивалось улучшение активности заболевания, физической функции и качества жизни через пять лет по сравнению с исходным моментом. Средние оценки по BASDAI в исходный момент и через пять лет составили 6,0 (+/-2,0) и 1,8 (+/-1,9), средние оценки боли в спине по ВАШ cоставили 62,0 (+/-23,9) и 16,4 (+/-20,5), средние оценки по SF-36 PCS были равны 32,6 (+/-8,0) и 44,4 (+/-10,0), а средние оценки по ASQOL составляли 10,3 (+/-4,4) и 4,8 (+/-4,8.
Дополнительную информацию об АС см. на сайте www.spondylitis.org.

Информация о препарате Хумира®
Хумира® (адалимумаб) – рецептурное лекарственное средство для лечения признаков и симптомов активного анкилозирующего спондилита у взрослых.
Препарат Хумира® применяется в отдельности, в сочетании с метотрексатом или с другими базисными противовоспалительными препаратами для лечения признаков и симптомов активного ревматоидного артрита средней или тяжелой степени у взрослых. Препарат замедляет или предотвращает разрущение костей и суставов, а также способствует улучшению способности выполнять повседневные действия.

Важная информация о безопасности
Препарат Хумира® – это ингибитор ФНО (фактора некроза опухоли), который воздействует на иммунную систему и может снижать защиту организма от инфекций.
Пациенты, получающие лечение препаратом Хумира®, подвержены повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Имеются сообщения о следующих серьезных инфекциях: туберкулез (ТБ) и инфекции, вызванные вирусами, грибками и бактериями, которые распространяются по всему организму. Перед началом применения препарата Хумира® следует пройти скрининг на наличие ТБ, а на протяжении терапии данным препаратом следует проводить регулярный мониторинг на признаки и симптомы ТБ. Пациентам, которые находятся в группе риска заболевания ТБ, могут назначить препараты для лечения ТБ. В случае развития у пациента серьезной инфекции лечение препаратом Хумира® следует прекратить.
У пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, включая препарат Хумира®, может быть повышен риск развития лимфомы и прочих видов рака. У некоторых людей развивалась редкая форма рака под названием гепатоспленарная Т-клеточная лимфома. Данный вид рака часто приводит к смерти.
Другие возможные побочные эффекты лечения препаратом Хумира® включают активацию гепатита В у носителей вируса, аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны системы крови, определенные иммунные реакции, включая волчаночноподобный синдром, нарушения со стороны печени, а также развитие или ухудшение сердечной недостаточности или псориаз. Препарат Хумира® противопоказано применять в сочетании с препаратами анакинра или абатацепт. Людям, принимающим препарат Хумира®, нельзя проходить вакцинацию живыми вакцинами.
К распространенным побочным эффектам препарата Хумира® относятся реакции в месте инъекции (покраснение, сыпь, отек, зуд или кровоподтек), инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носовых пазух), головные боли, сыпь и тошнота.
Как и при назначении любого лечения, перед началом терапии препаратом Хумира® следует тщательно взвесить все риски и пользу лечения.

Информация о компании Abbott
Abbott - международная компания, один из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания занимается исследованиями, разработкой, производством и распространением широкого спектра медицинской продукции и лекарственных препаратов, включая детское и медицинское питание, медицинские изделия и диагностическое оборудование. В Abbott работает более 90 000 человек по всему миру, продукция компании доступна более чем в 130 странах.
На российском рынке компания Abbott работает с 1978 года. Головной офис компании расположен в Москве.
Пресс-релизы и дополнительная информация о компании Abbott представлена на сайтах www.abbott-russia.ru и www.abbott.com.