Общественные организации просят упростить регистрацию орфанных лекарств в России

27 февраля 2010 1332
Действующее законодательство и новый закон о лекарственных средствах, подготовленный Минздравсоцразвития, не учитывают нужд российских пациентов, страдающих редкими заболеваниями.

Действующее законодательство и новый закон о лекарственных средствах, подготовленный Минздравсоцразвития, не учитывают нужд российских пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Об этом говорится в открытом письме общественных и благотворительных организаций президенту Дмитрию Медведеву, главе правительства Владимиру Путину, председателю Совета Федерации, председателю Госдумы и другим высокопоставленным чиновникам РФ.

Как отмечается в документе, действующее законодательство РФ, а также проект нового закона о лекарственных средствах рассчитаны на удовлетворение массовой потребности населения в лекарственных средствах. При этом потребности относительно немногочисленной, но остро нуждающейся в лекарствах группы пациентов с редкими (преимущественно онкологическими и генетическими) заболевания российскими законами игнорируются.

По приблизительным оценкам, редкими заболеваниями в России страдают от 1,5 до 5 миллионов человек. При этом разработка и регистрация на территории РФ так называемых орфанных, или сиротских препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний, серьезно затруднены. Инвестиции в разработку и лицензирование редких лекарств невыгодны фармкомпаниям, поскольку затраты на них в условиях российского фармацевтического рынка практически невозможно окупить из-за небольшого числа потребителей.

На протяжении последних десятилетий в развитых странах был разработан целый ряд механизмом, стимулирующих развитие рынка орфанных лекарств. В частности, их производители получают налоговые льготы и субсидии, а также возможность регистрировать свою продукцию в упрощенном порядке. В России эти стимулирующие меры отсутствуют, в результате на российском фармацевтическом рынке отсутствуют десятки наименований жизненно необходимых пациентам лекарственных средств.

“Анализ действующего законодательства позволяет сделать вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных редкими заболеваниями Российская Федерации сняла с себя ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих граждан”, - отмечается в письме.

Авторы обращения предлагают дополнить законопроект “Об обращении лекарственных средств” определением орфанных препаратов. Кроме того, они считают необходимым законодательно определить процедуру внесения лекарств в перечень орфанных и обеспечить режим наибольшего благоприятствования для регистрации и обращения таких препаратов.

Перечень орфанных лекарств сравнительно невелик, а это означает, что все перечисленные меры не приведут к большим финансовым затратам со стороны государства, подчеркивается в обращении.

Под обращением стоят подписи представителей более чем 20 общественных и благотворительных организаций, в том числе Благотворительного фонда помощи детям с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями “Жизнь”, Благотворительного фонда помощи детям с онкологическими заболеваниями “Настенька”, Благотворительного фонда “Детские сердца”, Благотворительного фонда “Подари жизнь”, Общества инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями и других.  



Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×