Минздрав отверг обвинения в противодействии клиническим испытаниям

19 января 2011 535
Министерство здравоохранения и социального развития отвергло обвинения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в задержке подготовки нормативных актов, необходимых для проведения в России клинических исследований лекарственных средств

Министерство здравоохранения и социального развития отвергло обвинения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в задержке подготовки нормативных актов, необходимых для проведения в России клинических исследований лекарственных средств. Соответствующее разъяснение Минздрава поступило в редакцию Медновостей.

По информации АОКИ, специалисты Минздрава должны были разработать поправки в правила страхования участников клинических исследований до 1 января 2011 года, когда вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств". Согласно этому закону, страховой случай теперь не ограничен приемом исследуемого лекарства и распространяется на любой вред, причиненный участнику испытаний. "Пока Минздрав не утвердит соответствующие правила, организаторы клинических испытаний не могут заключать договоры страхования с участниками", - отмечалось в пресс-релизе АОКИ. "Для выдачи разрешения на проведение клинических исследований разработчику лекарственного препарата или его уполномоченному лицу необходимо представить предварительный договор страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата", - гласит ответ Минздрава. По данным министерства, за последние два месяца было выдано 54 разрешения на проведение клинических исследований.

В настоящий момент, уточнили в Минздраве, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Нуждающиеся в исправлении правила были утверждены правительством России 13 сентября 2010 года. В этом документе содержались положения о выдаче персональных полисов каждому участнику испытаний и предоставлении их поименного списка. По предложению АОКИ, в целях конфиденциальности отобранным для исследования пациентам следует присваивать персональные идентификационные коды. В конце 2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ. Руководство Ассоциации выражало сомнения в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Указанные задержки Минздрав объяснял большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.



Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль