О мониторинге безопасности медицинских изделий

29

Вопрос

Как осуществляется мониторинг безопасности медицинских изделий?

Ответ

Эксплуатация медицинских изделий (МИ) разрешается только в соответствии с документацией. Все нежелательные реакции при применении медицинских изделий, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, подлежат мониторингу.

Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится Росздравнадзором согласно приказу Минздрава России от 14.09.2012 № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". Для проверки безопасности МИ необходимо войти на сайт http://www.roszdravnadzor.ru в раздел "Мониторинг безопасности медицинских изделий" и в поисковой системе осуществить поиск по одному из критериев:

  • наименованию медицинского изделия;

  • регистрационному номеру;

  • назначению;

  • наименованию организации-производителя.

Если при использовании МИ были выявлены побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медицинских изделий, факты, создающие угрозу жизни человека, медицинская организация оформляет "Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия", которое фиксируется на сайте Росздравнадзора. После получения извещения Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий 20 рабочих дней. За это время представителями Росздравнадзора осуществляется проверка производителя (изготовителя, заявителя) по представленной информации. По результатам проверки принимается решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

Мельникова О.А.,

доц. кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО "Уральская государственная медицинская академия" Минздрава России, г. Екатеринбург

Ответ на любой рабочий вопрос в Системе «Контроль в ЛПУ»  Получить бесплатный демодоступ 



Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль