На какой документ при хранении иммунобиологических препаратов и ИЛП ссылаться

450

Вопрос

Согласно пр.706 н по хранению ЛС в фарм. холодильнике для хранения термолабильных ЛС должен быть 1 термометр с фиксацией температуры 1 раз в сутки: а по ОБЩЕЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬЕ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 29.10.2015 № ОФС.1.1.0010.15 Статья Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» должно быть 2 термометра с фиксацией температуры 2 раза в день плюс для непрерывного контроля температурного режима с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Для хранения иммунобиологических препаратов и ИЛП вопросов нет. А по хранению лекарственных средств на что ссылаться, на какой документ?

Ответ

Помимо тех документов, которые Вы привели в тексте вопроса, можно ссылаться на перечень нормативных правовых актов из материала СС Контроль в ЛПУ по ссылке ниже.

Дополнительно сообщаем следующее:

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке конкретного лекарственного средства.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждает требования к помещениям для хранения лекарственных средств, как и ОФС.1.1.0010.15.

Размещение двух термометров (терморегистраторов, термоиндикаторов) на верхней и нижней полках холодильников предписывалось пунктом 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"» действует с 15.05.2016 года и определяет, что холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.

Таким образом, требование о размещении в холодильниках двух термометров относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты.

Это требование связано с тем, что в зависимости от загрузки холодильника не всегда может быть обеспечен свободный воздухообмен по всей холодильной камере, а соответственно, и температура хранения вверху и внизу может отличаться от заданной.

В приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требование о наличии в холодильнике термометра отсутствует, однако в пункте 32 сказано, что хранение термолабильных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Для этих целей в аптеках используются различные виды холодильников, контролировать температуру в которых возможно только с помощью термометра. Отсюда возникает необходимость размещения в холодильнике термометра и ведения «Журнала регистрации температурного режима холодильника».

Ответ на любой рабочий вопрос в Системе «Контроль в ЛПУ»  Получить бесплатный демодоступ 



Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль