Анализ проекта федерального закона об обращении биомедицинских клеточных продуктов

1297

<...> Обратимся к детальному анализу законопроекта и обсудим его достоинства и недостатки.

1. Законопроект содержит значительное число понятий (ст. 3), которое от проекта к проекту увеличивается. Некоторые определения придется стыковать с уже закрепленными (или находящимися в стадии разработки) в иных нормативных актах.

Например, предлагается принять новый федеральный закон «О донорстве органов человека и их трансплантации»17. В обоих проектах содержится понятие реципиента, но толкуется оно по-разному. Что касается донора, проект закона «О биомедицинских клеточных продуктах» содержит дополнение – «донор биологического материала». Несколько иное понятие биологического материала уже предложено в ст. 1 Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»: «биологический материал– содержащие геномную информацию ткани и выделения человека или тела (останков) умершего человека».

2. Закреплены принципы осуще­ствления деятельности в сфере обращения БКП (ст. 4), среди которых первично соблюдение прав граждан. Кроме того, определена безвозмездность предоставления донором биологического материала. Данный принцип подкрепляется недопустимостью купли-продажи биологического материала, полученного от донора.

В отношении эмбриона закреплены следующие принципы: недопустимость создания эмбриона человека в целях производства БКП, недопустимость использования для разработки, производства и применения БКП биологического материала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.

3. Обозначен предмет регулирования закона (ст. 1), однако наибольший интерес представляют аспекты, на которые закон не будет распространяться:

  • отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов;
  • отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека;
  • отношения, возникающие при обра­щении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

В то же время ст. 5 законопроекта устанавливает, что для приготовления клеточных линий допускается использование клеток, выделенных из пуповинной крови.

При этом приказ Минздрава России от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» (отчасти положивший начало правовому регулированию клеточных технологий в России) содержит три документа:

  • Инструкцию по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ;
  • Инструкцию по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека;
  • Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

По-видимому, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, будут регулироваться каким-то специальным правовым актом.

4. Частью 1 ст. 6 проекта закрепляется: «Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, указанных в части 1 настоящей статьи, влечет за собой уголовную ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации». Это единственное упоминание в проекте о возможности установления уголовной ответственности за нарушение его положений.

Уголовное законодательство стран Европы совершенствуется с развитием современной биомедицины. Появляются целые разделы в уголовных кодексах (например, Уголовном кодексе Франции). Российское уголовное законодательство отстает в этом вопросе, хотя предложения по его совершенствованию давно уже выработаны российской наукой18.

В рассматриваемом нами законопроекте вопрос ответственности проработан очень слабо. Приведем только один пример: «Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации» (ч. 11 ст. 34 проекта). Норма носит отсылочный характер, однако механизм привлечения к ответственности отсутствует.

5. Часть 13 ст. 34 проекта устанавливает: «Порядок вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования био­медицинского клеточного продукта в соответствии с частью 12 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации».

В настоящее время действуют Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации био­логических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 673). Приказом Минздрава России от 02.08.2012 № 61н утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Встает вопрос о необходимости принятия самостоятельных документов в отношении БКП.

6. Статья 38 проекта закрепляет права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинских клеточных продуктов.

Пациенту должна быть предоставлена определенная информация, проект приводит ее перечень. Однако при сопоставлении с зарубежными актами обнаруживается, что этот перечень неполон. Например, ничего не говорится о необходимости предоставления пациенту сведений ометодах альтернативной терапии, об ответственности исследователя, об источниках финансирования исследования и др.

7. Законодатель пошел по пути запрета проведения исследований в отношении целого круга лиц (ч. 7 ст. 38). Так, запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого био­медицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Однако перечень уязвимых лиц этим списком не ограничивается. Возможно, например, оказание психологического давления на лиц, находящихся в социальной зависимости от определенного лечения, обеспечиваемого за счет соответствующей организации, производящей разработку клеточного продукта. Речь идет, в частности, о граж­данах, подпадающих под квоты и получающих бесплатное лечение.

Как видно, разработчики проекта предпочли избегать любых пограничных ситуаций, хотя международное право допускает проведение биомедицинских исследований и в отношении заключенных, и в отношении женщин в периоды беременности и грудного вскармливания.

В Российской Федерации с принятием законопроекта может сложиться ситуация, когда беременные женщины окажутся вычеркнутыми из перспективной сферы развития – био­медицины. Но ведь именно эта область может дать серьезные результаты в обеспечении права на охрану здоровья как самих беременных женщин, так и вынашиваемых ими детей.

Проектом игнорируется ситуация, когда биомедицинское исследование представляет собой определенный риск в отношении граждан, которые не могут выразить свое согласие (например, находятся в состоянии комы). В этой части, как представляется, следует скорректироватьи общее понятие риска, представленное отечественным уголовным законодательством20.

8. В проекте сохранена политика обхода «острых углов». Благодаря этой политике нет необходимости в дополнительном правовом регулировании, систематизации и модернизации законодательства. Между тем пробелы в правовом регулировании развязывают руки производителям БКП, создают основу для возможных зло­употреблений.

Пока Россия – одна из немногих стран, где правовое регулирование ВРТ отличается максимальной либеральностью. Благодаря этому в косметологических клиниках можно заказывать «лечебные» коктейли из эмбрионов, что в большинстве цивилизованных стран невозможно впринципе. Так, в России в апреле 2005 г. таможенниками был задержан курьер с замороженными эмбрионами21. Как оказалось, «товар» поставлялся из украинских клиник для российских косметологических центров, предлагавших «инъекции молодости» из эмбрионов по 10 000 долл. США за курс.

Ответственность за подобные манипуляции законом до сих пор не предусмотрена.

9. Нет ясности по вопросу международного сотрудничества в сфере обращения БКП. В частности, можно ли проводить на территории нашего государства клинические исследования БКП, созданных иностранными организациями?

Часть 7 ст. 9 проекта определяет: «В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а в случае отсутствия международного договора Российской Федерации – на основе принципа взаимности признаются результаты доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами Российской Федерации». Следует приветствовать установление принципа взаимности, но он будет нуждаться в определенной расшифровке.

10. Проект предъявляет специальные требования к производству и маркировке БКП. По общему правилу, БКП в России производятся организациями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Обязательным условием предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству БКП является приложение к заявлению соискателя лицензии, в котором указывается тип био­медицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), который производитель БКП намерен производить. БКП подлежат обязательной маркировке.

11. Предъявляются специальные требования к оказанию медицинской помощи с применением БКП (ст. 47 законопроекта). Возможность применения БКП должна быть включена в порядки оказания и стандарты медицинской помощи.

Это означает, что на Минздрав России возлагается дополнительная обязанность внести коррективы во все порядки оказания и стандарты медицинской помощи. Принятие федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» вызовет необходимость принятия целого перечня нормативных правовых актов Правительством РФ (10) и федеральными органами исполнительной власти (32). Основным разработчиком законопроекта выступает Минздрав России, который должен завершить работу к концу 2015 г., как следует из плана в приложении кпроекту.

12. В пунктах 13 и 14 ст. 3 проекта при расшифровке понятия «биологический материал» упоминаются ткани человека. Глава 6 проекта определяет порядок получения биологического материала для производства БКП.

В настоящее время вопросы транс­плантации тканей человека регулируются Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Однако существует законопроект «О донорстве органов человека и их трансплантации», который планируется принять в 2016 г. Статья 1 (ч. 2) проекта закона о донорстве, определяя предмет регулирования, специально подчеркивает: «Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении био­медицинских клеточных продуктов, при применении вспомогательных репродуктивных технологий, при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий».

Иными словами, проект закона о донорстве не распространяется на отношения, возникающие при донорстве тканей человека. Речь идет только об органах. Неясно, является ли это сменой парадигмы закона? Если да, тогда, по-видимому, за этим должно последовать принятие самостоятельного закона о донорстве тканей человека, чего в проектной деятельности Минздрава России не наблюдается23. Тем более что в ст. 47 Закона об охране здоровья речь идет и об органах, и о тканях человека. Приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 567н утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)». По-видимому, данные вопросы еще необходимо будет стыковать.

Дав общую оценку ключевым положениям проекта, рассмотрим предметно процедуру введения БКП в оборот. Процедура включает в себя несколько стадий <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×