Проект по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Обоснование и план

1748
Проект по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Обоснование и план

В статье представлен пример плана-обоснования проекта по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Разобраны основные этапы построения СМК, описаны ориентировочные трудозатраты, задачи, которые необходимо решить в процессе внедрения. Также сделан акцент и пояснения, касающиеся экономических аспектов работ по СМК: ресурсов, требующихся для внедрения, и ожидаемых положительных изменений в структуре затрат лаборатории.

<...> 4. Методы и инструменты реализации проекта

4.1. Общие положения.

Стандарт ISO 15189 предъявляет управленческие и технические требования к медицинским лабораториям (рис. 3). <...> Вместе они обеспечивают достаточно эффективные требования к СМК. И хотя ISO 15189 основан на требованиях двух более фундаментальных стандартов (ИСО 9001 и ИСО/МЭК 17025) (рис. 4) <...>, все эти документы являются стандартами «высокого» уровня, т. е. указывают, что должно быть сделано, но не детализируют, как это сделать. В связи с этим для имплементации СМК на базе ISO 15189 необходимо использовать стандарты более «низкого» уровня, например документы CLSI, а также инструменты и методологии улучшений, такие как Lean & Six Sigma, FMEA, QI, KPI. Локализация применения этих инструментов указана в календарном плане-графике выполнения работ.

4.2. Модель развертывания СМК на базе ISO 15189:2012.

Наиболее эффективная методология имплементации требований СМК (модель развертывания СМК) на базе ISO 15189 основана на встраивании их в цикл Деминга (PDCA), работающий по механизму обратной связи.

Структура цикла Деминга, адаптированная для имплементации (развертывания) СМК в медицинских лабораториях, состоит из 4 блоков: «Ответственность управления», «Управление ресурсами», «Имплементация сервиса», «Измерение, анализ и улучшения» (рис. 5).

Модель развертывания СМК рассматривает требования к управлению в качестве составной части блоков «Ответственность управления» и «Измерение, анализ и улучшения», тогда как технические требования рассматривает в составе блоков «Управление ресурсами» и «Имплементация сервиса».

«Приводные ремни» PDCA цикла Деминга запускают СМК. План предусматривает формирование процессов, взаимодействий, критериев оценки и системы управления документацией и записями. Выполнение формирует обеспечение ресурсами и информацией, необходимыми для имплементации и работы процессов. Проверка предусматривает проведение мониторинга и оценки процессов. Корректировка требует действий и постоянных улучшений.

Развертывание СМК на базе ISO 15189 следует проводить двухфазно, при этом фазы могут инициироваться последовательно либо параллельно. Первая фаза состоит в развертывании требований к управлению, поскольку она обеспечивает гарантии приверженности руководства к разработке СМК, лидерство и обеспечение ресурсами. Вторая фаза, имплементация технических требований, должна инициироваться командой планирования управления (КПУ) путем создания команды планирования технических требований (КПТТ).

Хотим обратить внимание читателей на следующий момент. Цикл Деминга (PDCA) для рутинных процессов, особенно технических, следует применять после использования цикла стандартизируй – делай – проверяй – воздействуй.

4.3. Модель развертывания требований к управлению СМК на основе ИСО 15189:2012.

Как и в случае глобального развертывания СМК, наиболее эффективной методологией имплементации требований к управлению СМК является PDCA (цикл Деминга).

Структура цикла Деминга, адаптированная для имплементации (развертывания) требований к управлению СМК на основе ISO 15189, состоит из 4 блоков: «Разработка плана СМК (План)», «Имплементация плана (Выполнение)», «Мониторинг хода работ (Проверка)», «Анализ управления (Корректировка)» (рис. 6).

Развертывание требований к управлению начинают с разработки плана СМК (План), ключевым пунктом которого является приверженность руководства и персонала СМК. Приверженность руководства означает понимание им принципов СМК, обязанностей, а также осознание их последствий для лаборатории, ее работы и ее культуры. Руководитель лаборатории должен довести до сведения всего персонала лаборатории свою приверженность к СМК, тем самым активировав движение лаборатории вперед по направлению к установленным целям качества и реализации СМК. Иерархия остальных пунктов этого блока определяется логикой последовательности их реализации. Так, приверженность СМК дает основу для выбора менеджера по качеству, формулирования политики качества и создания КПУ (управленческой команды), начального тренинга КПУ и определения ею количественных целей к качеству процессов и услуг, выполнение КПУ «анализа разрывов» и на основании его результатов создание ранжированного по приоритетам плана действий по улучшению. Здесь ключевым является понимание членами КПУ принципов СМК, важности определения спецификаций качества процессов в количественном формате (QI, уровень дефектов, Z-значение), поскольку это делает их измеряемыми и, следовательно, объективно управляемыми (рис. 6).

После разработки плана СМК приступают к его реализации. Этапы реализации плана СМК должны быть зафиксированы в утвержденном директором лаборатории плане действий по улучшению. Мероприятия по реализации этого плана обобщены в блоке «Выполнение» модели развертывания, показанной на рис. 6.

Рис. 6. Модель развертывания требований к управлению СМК на основе ISO 15189:2012

Проект по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Обоснование и план

Концептуально план действий по улучшению должен быть разработан в соответствии с базовыми принципами СМК. Иными словами, он должен ориентироваться на создание процессов и на их перманентное улучшение, вовлечение персонала, принятие решений, основанных на фактах, системном подходе к управлению и т. д.

Реализацию мероприятий плана действий по улучшению следует осуществлять в соответствии с их приоритетностью, установленной на основании выполненного КПУ «анализа разрывов» (см. выше). «Разрывы» являются несоответствиями, или проблемами, которые должны быть решены на этапе имплементации плана действий по улучшению.

Технологически механизм инициирования плана действий по улучшению основан на назначении менеджером по качеству сепарированных задач КПУ, которая автоматически становится командой внедрения требований к управлению СМК (КВТУ), расширение которой должно происходить путем вовлечения в реализацию плана действий по улучшению персонала лаборатории (рис. 7).

Рис. 7. Процесс разработки плана развертывания требований к управлению системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2012

Проект по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Обоснование и план

Разделение задач и их назначение основано на масштабности проблем (несоответствий), обусловленных широтой вовлечения в процессы их решения различных отделов лаборатории и организации, а также необходимостью различных взглядов на их понимание и решение со стороны разных специалистов организации (рис. 8 и 9).

Индивидуальные задачи назначают для решения малых проблем, когда ответственный специалист может ее эффективно решить, используя свои технические или административные навыки.

Командные задачи второго уровня назначают для проблем, требующих участия специалистов с различными точками зрения на их понимание и процессное решение. Например, процесс разработки системы управления документацией требует участия одного из руководителей лаборатории, технического секретаря и специалиста по информационным технологиям.

Командные задачи первого уровня назначают для проблем, процессное решение которых затрагивает различные отделы лаборатории и (или) другие отделы организации. Например, разработка процесса выбора, закупки и доставки реагентов, расходных материалов требует участия специалистов отделов закупок, доставки, склада и самой лаборатории.

Выполнение задач и устранение несоответствий следует осуществлять на процессной основе, тем самым создавая в организации системы процессов, что приводит к разделению полномочий и ответственности среди персонала организации, систему внутренних и внешних коммуникаций, а также к стандартизации посредством стандартных операционных процедур (СОП) рутинной работы.

Создаваемые процессы должны быть описаны количественно, для выходных факторов процессов должны быть определены спецификации (QI) и целевые значения уровней дефектов (Z-Value).

Как только менеджером по качеству будут поставлены задачи перед КПУ, ему следует провести для нее расширенный тренинг, после чего КПУ расширяется и становится КВТУ. Цель тренинга – обучение специалистов инструментам Lean & Six Sigma, FMEA, QI, KPI.

Далее менеджер по качеству должен начать работу над руководством по качеству. Менеджер по качеству должен понимать, что политика в области качества, цели качества и задачи по их достижению должны стать органичной частью руководства по качеству. Этот документ должен стать источником политики, процессов, процедур (СОП) и записей, которые необходимы для документальной фиксации того как выполняется работа в лаборатории. Эта отдельная форма документации – политика, процесс, процедуры (СОП) и записи – является методологией, необходимой для ISO аккредитации. Структура руководства по качеству должна соответствовать представленным в ISO 15189 требованиям к управлению и техническим требованиям.

Обращаем внимание читателей на то, что данный проект разработан для крупной сетевой лаборатории. В условиях небольшой лаборатории или лаборатории, являющейся подразделением ЛПУ, такие должностные единицы, как менеджер по СМК и менеджер по качеству, могут быть объединены, рабочие команды могут состоять из 1–2 человек и т. д. Важно понимать, что в зависимости от конкретной лаборатории детали проекта будут очень индивидуальны. То есть все описанные в данном конкретном примере задачи вам необходимо будет решить, но силами какого персонала и какими управленческими инструментами – выбирать вам. В этом и будет заключаться работа по созданию плана по внедрению СМК.

Параллельно продвижению в создании процессов КВТУ СМК, менеджеру по качеству необходимо назначить ответственных за создание системы управления документацией.

Как только созданные процессы начнут работать, менеджер по качеству и специалисты КПУ должны начать неформальный, а затем, по мере работы процессов, и формальный контроль эффективности их работы. Мероприятия этого контроля обобщены в блоке «Мониторинг хода работ» модели развертывания, показанной на рис. 5.

Мониторинг выполнения задач включает контроль выполнения политики, процессов, процедур и форм для записи для каждого требования к управлению. Как правило, индивидуальные задачи выполняются быстрее, чем командные, поскольку последние призваны решать более сложные проблемы.

Ключевыми и взаимосвязанными мероприятиями мониторинга хода работ являются выбор индикаторов качества (QI) и на основании их проведение мониторинга несоответствий (дефектов). Здесь для выходных факторов процессов следует выбрать QI, которые будут задавать их спецификацию, тем самым определять параметры приемлемой их эффективности. Тогда выход результатов процессов, т. е. их выходных факторов, за пределы этих спецификаций будет считаться несоответствиями, или дефектами. Стандартизировать оценку дефектов различных процессов следует на основании Сигма шкалы. Результаты этой оценки необходимо использовать для проведения бенчмаркинга процессов, оценки рисков, а также для проведения оценки их COPQ.

На основе системы KPI количественная оценка результатов работы процессов должна быть увязана с индивидуальной количественной оценкой вклада в этот результат соответствующих сотрудников организации. Результат этой оценки должен стать объективным основанием для переменной части оплаты труда каждого сотрудника организации <...>

*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×