Здравоохранение

Второстепенные лекарственные средства в лечебном учреждении

  • 1 января 2015
  • 272

Изменение сегодняшней практики нерациональной фармакотерапии требует комплексного подхода, прежде всего приведения перечней лекарств, стандартов и рекомендаций в соответствие с существующей информацией об истинной эффективности лекарственных средств, широкого распространения новых знаний из Кокрейновских систематических обзоров.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Остановимся на анализе регламентирующих документов, касающихся трех лекарственных средств, ставших ведущими в структуре расходов на второстепенные лекарственные средства в одном из крупных многопрофильных учреждений здравоохранения (вероятно, аналогичная картина складывается и в других крупных стационарах): гидроксиэтилкрахмал, тиоктовая кислота и цитиколин. Все три средства включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов РФ 2012—2014 гг. (далее — Перечень ЖНВЛП).

Тиоктовая кислота (АТХ-классификация: «Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ») включена в стандарт специализированной медицинской помощи при мононейропатиях конечностей (консервативное лечение), стандарт специализированной медицинской помощи детям при наследственной и идиопатической нейропатии и стандарт специализированной медицинской помощи при диабетической полинейропатии.

Усредненный показатель частоты предоставления препарата при диабетической полинейропатии — 1 (все пациенты с диабетической полинейропатией должны получать это лекарственное средство). В то же время, согласно информации из инструкции по медицинскому применению, показаниями к применению тиоктовой кислоты являются только диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Препарат не показан при мононейропатиях конечностей (консервативное лечение) и детям при наследственной и идиопатической нейропатии. Кроме того, согласно инструкции по медицинскому применению тиоктовой кислоты, одним из противопоказаний к применению тиоктовой кислоты является возраст до 18 лет (так как эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлены).

Это означает, что эффективность и безопасность тиоктовой кислоты при этих состояниях не изучали в рандомизированных клинических исследованиях даже производители этого лекарственного средства. Они не рекомендовали его применение у детей при наследственной и идиопатической нейропатии, у взрослых при мононейропатиях конечностей (консервативное лечение): в инструкциях по применению тиоктовой кислоты таких показаний нет.

Согласно существующей нормативной базе лекарственные средства для медицинского применения, зарегистрированные на территории РФ, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, с учетом способа введения и применения лекарственного средства.

Важно! Включение в стандарты медицинской помощи лекарственных средств вне утвержденных показаний к применению никак и никем на сегодняшний день не обосновано

Цитиколин (АТХ-классификация: «Другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства») включен в стандарт специализированной медицинской помощи при травме позвоночника, спинного мозга и нервов спинного мозга, стандарт специализированной медицинской помощи при поражении отдельных нервов, нервных корешков и сплетений, стандарт специализированной медицинской помощи при внутричерепной травме, стандарт специализированной медицинской помощи при внутримозговом кровоизлиянии (консервативное лечение).

Согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению цитиколина внутримозговое кровоизлияние в остром периоде, травмы позвоночника, спинного мозга и нервов спинного мозга, поражения отдельных нервов, нервных корешков и сплетений не включены в показания по применению лекарственного средства, то есть производители не проводили никаких исследований по применению лекарственного средства при этих состояниях и не берут на себя ответственность за применение цитиколина по этим показаниям.

Гидроксиэтилкрахмал включен в стандарт скорой медицинской помощи при желудочно-кишечном кровотечении, в стандарт специализированной медицинской помощи при посттромбофлебитической болезни, в стандарт специализированной медицинской помощи при остром восходящем тромбофлебите большой и/или малой подкожных вен, в стандарт специализированной медицинской помощи женщинам при аномальных кровотечениях (маточных и влагалищных) различного генеза, в стандарт специализированной медицинской помощи при кровотечении в последовом и послеродовом периоде, в стандарт специализированной медицинской помощи при кровотечении в связи с предлежанием плаценты, требующим медицинской помощи матери, в стандарт специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов и в послеродовом периоде.

В то же время, согласно инструкции по медицинскому применению разных производителей применение гидроксиэтилкрахмала во время беременности и в период кормления грудью либо противопоказано, либо возможно только по жизненным показаниям.

Клинические исследования лекарственных средств

Информация о клинических исследованиях трех приведенных в статье лекарственных средств представлена ниже.

Цитиколин неэффективен для лечения острого ишемического инсульта средней и тяжелой степени тяжести, что показано в достаточно крупном рандомизированном плацебо-контролируемом последовательном клиническом испытании (2298 пациентов)2. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности цитиколина у пациентов с черепно-мозговой травмой показало, что цитиколин (90 дней) не улучшает функциональный и когнитивный статус. Исследование проведено в сравнении с плацебо3.

Исследование эффективности тиоктовой кислоты (альфа-липоевой кислоты) для лечения деменции не показало эффекта лекарства, в связи с чем Кокрейновский систематический обзор не может в настоящее время рекомендовать это лекарственное средство для лечения деменции любого подтипа4.

Кокрейновский систематический обзор (P. Perel, 2012)5 посвященный сравнительной оценке эффективности кристаллоидов и коллоидов у критических пациентов (у пациентов с травмами, ожогами или после операции) не нашел во включенных рандомизированных клинических исследованиях никаких доказательств, что реанимация с применением коллоидов по сравнению с реанимацией с применением кристаллоидов снижает риск смерти. Так как коллоиды стоят дороже и не связаны с улучшением показателя выживаемости, трудно понять, как их дальнейшее использование у таких больных может быть оправдано вне контекста рандомизированных клинических исследований.

Более ранний Кокрейновский систематический обзор (I. Roberts, 2004)6 показал сходные результаты: также не выявлено преимуществ коллоидов над кристаллоидами при реанимации критически больных пациентов (с ожогами, травмами или после операций): и при использовании коллоидов (гидроксиэтилированного крахмала; модифицированного желатина; декстранов (40 и 70) или 2,5–25% альбумина), и при использовании кристаллоидов (р-ра Рингера лактата; 5% декстрозы; 0,45%, 0,9% и 7,2% растворов натрия хлорида) показатели смертности оставались на одном уровне.

Гидроксиэтилкрахмал способен вызывать снижение уровня факторов свертывания крови за счет разведения плазмы (оказывать непосредственное влияние на свертывание крови) и вызывать нарушение агрегации тромбоцитов, более выраженное у крахмалов с более высокой молекулярной массой7.

Гидроксиэтилированный крахмал не имеет преимуществ перед модифицированным желатином, 4–25% альбумином или декстраном-70 в отношении фактора смертности у критически больных и хирургических пациентов, нуждающихся в инфузионной терапии8.

При периоперационной инфузионной терапии взрослых и детей при операциях в условиях искусственного кровообращения гидроксиэтилированный крахмал чаще вызывал кровотечения в сравнении с альбумином, стандартизованное среднее различие -0,24, [95% ДИ -0,40, -0,08]9. Кроме того, у 32% пациентов обычно в период от 3 дней до 15 недель после введения развивается тяжелый зуд (реакция дозозависима и не поддается лечению), средняя продолжительность данной реакции — около 9 недель.

В целом затраты в учреждении здравоохранения на 1015 коек только на три этих лекарственных средства составили в 2013 г. почти 4% от всех затрат на лекарства. На первый взгляд, совсем немного. Но для тех, кто знает денежное выражение этих затрат, это очень немалые суммы относительно лекарственного бюджета крупного многопрофильного стационара регионального значения. А что можно получить, если посчитать, сколько средств бюджета стационаров, сформированного из средств налогоплательщиков, потрачено только на эти три лекарственных средства по всей России, и соотнести с информацией об их истинной эффективности и безопасности?

Важно! Рациональное использование бюджета учреждений здравоохранения на лекарственное обеспечение определяется в том числе и качеством нормативной базы, грамотной лекарственной политикой на федеральном уровне. Рациональное использование лекарств — одна из наиболее серьезных проблем современного здравоохранения — не только отечественного, но и мирового

Необходимо мониторировать правильность лекарственных назначений — этот подход признается в качестве наиболее простого и эффективного метода анализа рациональности использования лекарств. Методология анализа позволяет выявить приоритетные группы лекарств, улучшение использования которых может дать наибольший как клинический, так и экономический эффект. Основой методологии является АВС/VEN-анализ — метод оценки рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение, рекомендован к применению ВОЗ в практике мирового здравоохранения с 1981 г.10. АВС/VEN-анализ позволяет получать объективную картину бюджетных расходов на ЛС, а в рамках единой системы снабжения расставить приоритеты при выборе, закупке и использовании лекарственных средств.

VEN-анализ позволяет оценить рациональность расходования финансов в соответствии с делением лекарственных средств по трем категориям жизненной важности: жизненно важные, основные и второстепенные.

Жизненно важные (Vital) — лекарства для лечения угрожающих жизни состояний; лекарства, имеющие опасный для жизни синдром отмены; лекарственные средства, постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулины, стероиды, антибиотики).

Необходимые (Essential) — лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные (Non-essential) — лекарства для лечения легких заболеваний; лекарственные средства сомнительной эффективности; дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями11. Некоторые специалисты предлагали аббревиатуру VED вместо VEN, где использовали термин «желательные лекарственные средства» (D — Desirable) вместо термина «второстепенные лекарственные средства» (N)12. Разумность такого предложения в современных условиях отечественного фармацевтического рынка сомнительна.

К определению лекарства к той или иной категории используется два подхода — экспертный и формальный13.

Отнесение лекарства к категории VEN на основании действующих нормативных документов составляет существо формального подхода. Экспертный подход основан на оценке специалистами того или иного лекарства с точки зрения клинической практики, важности использования лекарства для лечения определенной патологии.

Важно! Как показывает опыт, в отечественном здравоохранении формальный подход, к сожалению, не является рациональным. Поэтому большинство практикующих клинических фармакологов проводят анализы на основе экспертной оценки и значимость лекарств определяют по мнению врачей-экспертов14

В некоторых странах публикуют список основных лекарств, классифицируют лекарства на категории жизненной важности, заранее определяют приоритеты для закупок15.

Принадлежность к второстепенным лекарствам (категория N) не всегда означает, что конкретное лекарственное средство необходимо исключить из соответствующего перечня или формуляра. Категория N показывает, что это лекарство следует назначать как можно меньше, значительно реже других, которые включены в перечень (формуляр) и имеют более высокую категорию жизненной важности. Результаты проведенного анализа помогают ответить на вопрос о целесообразности расходования финансовых средств на лекарства в конкретном лечебно-профилактическом учреждении; что необходимо сделать для рационализации закупки и использования лекарств16.

Немалые затраты на второстепенные лекарственные средства отображают нерациональность расходования ресурсов на закупку лекарственных средств в конкретном учреждении здравоохранения регионального масштаба и вскрывают проблему несовершенства действующей отечественной лекарственной политики. В сложившейся ситуации наличия этих лекарственных средств в стандартах, перечнях и руководствах по лечению пациентов рациональное использование лекарств требует непростых и комплексных управленческих решений и подходов. Необходимо внедрение обучения принципам доказательной медицины — навыкам использования новых знаний из Кокрейновских систематических обзоров, так же как и обучения критической оценке современных публикаций на всех уровнях здравоохранения — от практикующего врача и провизора до руководителей самого высокого звена. Критическим фактором эффективности этого обучения должна стать полная независимость преподавательского корпуса от коммерческих интересов производителей медицинской и фармацевтической продукции.

Уведомление: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Работа выполнена в том числе за счет средств субсидии, выделенной Казанскому федеральному университету для выполнения государственного задания в сфере научной деятельности.


1 Данная работа частично финансирована за счет средств субсидии, выделенной ФГАОУ ВПО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» для выполнения государственного задания в сфере научной деятельности. >> вернуться в статью2 Dа’valos A. International Citicoline Trial on acUte Stroke (ICTUS) trial investigators. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). / A. Dа2valos, J. Alvarez-Sabi2n, J. Castillo, E. Di2ez-Tejedor, J. Ferro, E. Marti2nez-Vila, J. Serena, T. Segura, v. T. Cruz, J. Masjuan, E. Cobo, J. J. Secades // Lancet. 2012 Jul. Volume 380. Issue 9839. Pages 349–57. >> вернуться в статью3 Zafonte R. D. Effect of citicoline on functional and cognitive status among patients with traumatic brain injury: Citicoline Brain Injury Treatment Trial (COBRIT). / R. D. Zafonte, E. Bagiella, B. M. Ansel, T. A. Novack, W. T. Friedewald, D. C. Hesdorffer, S. D. Timmons, J. Jallo, H. Eisenberg, T. Hart, J. H. Ricker, R. Diaz-Arrastia, R. E. Merchant, N. R. Temkin, S. Melton, S. S. Dikmen. // JAMA: the journal of the American Medical Association. 2012 Nov. Volume 308. Issue 19. Pages 1993–2000. >> вернуться в статью4 Klugman A. Alpha lipoic acid for dementia. / A. Klugman, J. Sauer, N. Tabet, R. Howard // Cochrane Database of Systematic Reviews. — 2004, Issue 1. Art. No.: CD004244. DOI: 10.1002/14651858.CD004244.pub2. New search for studies and content updated (no change to conclusions), published in Issue 4. 2008. >> вернуться в статью5 Perel P. Colloids versus crystalloids for fluid resuscitation in critically ill patients. / P. Perel, I. Roberts// Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012. Issue 6. Art. No.: CD000567. DOI: 10.1002/14651858.CD000567.pub5. >> вернуться в статью6 Roberts I. Colloids versus crystalloids for fluid resuscitation in critically ill patients. / I. Roberts, P. Alderson, F. Bunn, P. Chinnock, K. Ker, G. Schierhout. // The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2004. Issue 4. Art. No.: CD000567.pub2. DOI: 10.1002/14651858.CD000567.pub2. Copyright © 2006 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd. >> вернуться в статью7 Scharbert G. Title Inhibition of platelet function by hydroxyethyl starch solutions in chronic pain patients undergoing peridural anesthesia. /G. Scharbert, E. Deusch, H. G. Kress, M. Greher, B. Gustorff, S. A. Kozek-Langenecker // Anesthesia and analgesia. 2004 Sep. Volume 99. Issue 3. Pages 823–7. >> вернуться в статью8 Bunn F. Colloid solutions for fluid resuscitation. / F. Bunn, P. Alderson, v. Hawkins. // The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2003, Issue 1. Art. No.: CD001319. DOI: 10.1002/14651858.CD001319. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2006. Issue 2 (Status: Commented). Copyright © 2006 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd. >> вернуться в статью9 Wilkes M. M. Albumin versus hydroxyethyl starch in cardiopulmonary bypass surgery: a meta-analysis of postoperative bleeding / M. M. Wilkes, R. J. Navickis, W. J. Sibbald // Annals of Thoracic Surgery. 2001. 72 (2): 527–533. >> вернуться в статью10 Зиганшина Л. Е. Аналитический обзор по результатам оценки рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение в медицинских учреждениях Республики Татарстан, проведенной по методологии ABC VEN анализа: метод. пос. для врачей / Сост. Л. Е. Зиганшина, Ф. Ф. Яркаева, Н. И. Галиуллин и др. // Казань: изд-во «Меддок». 2008. 30 с.
Зиганшина Л. Е. Клинико-фармакологический анализ (АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ): учебное пособие для врачей / Сост.: Л.Е Зиганшина, Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко // Казань: Казанская государственная медицинская академия. 2008. 44 с.
Зиганшина Л. Е. Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа (АВС-анализ, VEN-анализ, фармакоэпидемиологический метод, дополнительное лекарственное обеспечение, частотный анализ). Уч. пос. для врачей. / Л. Е. Зиганшина, Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко // Казань: Казанская ГМА. 2008. >> вернуться в статью
11Воробьев П. А. ABC-, VEN- и частотный анализы в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2004. № 3. С. 3–5.
Галиуллин Н. И. Формулярная система. Методическое руководство по разработке, внедрению и поддержанию / Под ред. Н. И. Галиуллина, Р. С. Сафиуллина, Л. Е. Зиганшиной [и др.] // Казань. МЗ РТ. КГМА, КГМУ. 2002. 30 с.
Ниязов Р. Р. Оценка рациональности использования бюджетных средств путем проведения ABC/VEN-анализатора в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения / Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко, Л. Е. Зиганшина // Общественное здоровье и здравоохранение. 2010. № 1. С. 80–83. >> вернуться в статью
12Воробьев П. А. ABC-, VEN- и частотный анализы в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2004. № 3. С. 3–5.
Зиганшина Л. Е. Аналитический обзор по результатам оценки рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение в медицинских учреждениях Республики Татарстан, проведенной по методологии ABC/VEN-анализа: метод. пособие для врачей / Сост. Л. Е. Зиганшина, Ф. Ф. Яркаева, Н. И. Галиуллин и др. // Казань: изд-во «Меддок», 2008. 30 с.
Шайдуллина Л.Я., Зиганшина Л. Е. Рациональное использование лекарств: вклад в развитие систем здравоохранения / Л. Я. Шайдуллина, Л. Е. Зиганшина // Казанский медицинский журнал. 2012. Т. 93, № 5. С. 803–806. >> вернуться в статью
13 Шайдуллина, Л.Я., Зиганшина Л. Е. Рациональное использование лекарств: вклад в развитие систем здравоохранения / Л. Я. Шайдуллина, Л. Е. Зиганшина // Казанский медицинский журнал. 2012. Т. 93, № 5. С. 803–806. >> вернуться в статью14 Шайдуллина Л.Я., Зиганшина Л. Е. Рациональное использование лекарств: вклад в развитие систем здравоохранения / Л. Я. Шайдуллина, Л. Е. Зиганшина // Казанский медицинский журнал. 2012. Т. 93, № 5. С. 803–806.
Anthony J. S. Unifinished business: clinical pharmacology and world health // Internftional Journal of Risk & Saf. in Medicine. 2005. Vol. 17. P. 65–71. >> вернуться в статью
15 Malawi national Drug List. The Secretary National Drug Committee Ministry of Health. 1995. 70 p. >> вернуться в статью16 Зиганшина Л. Е. Клинико-фармакологический анализ (АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ): учебное пособие для врачей / Сост.: Л. Е. Зиганшина, Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко // Казань: Казанская государственная медицинская академия. 2008. 44 с. >> вернуться в статью

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.