Контроль уровня глюкозы в крови с учетом стандартов медицинской помощи

107

Исследования последних лет показали важнейшую и, возможно, решающую роль вариабельности суточной гипергликемии в развитии патологических изменений не только в микроциркуляторном русле, но и в формировании патологических процессов в магистральных сосудах и миокарде.

Основным клиническим нарушением, характерным для СД, является гипергликемия, которая приобретает хронический характер и оказывает токсическое, повреждающее воздействие на многочисленные ткани-мишени. Исследования последних лет показали важнейшую и, возможно, решающую роль вариабельности суточной гипергликемии в развитии патологических изменений не только в микроциркуляторном русле, но и в формировании патологических процессов в магистральных сосудах и миокарде.

СД относится к тем хроническим заболеваниям, течение и прогноз которых во многом зависят от участия самого больного в лечении диабета, от умения пациента грамотно контролировать и при необходимости модифицировать назначенное лечение.

Самостоятельный контроль пациента за течением заболевания включает широкий комплекс навыков, которыми должен владеть пациент. Это самостоятельное определение уровня гликемии, показателей массы тела и артериального давления, знание правил ухода за ногами для предупреждения развития синдрома диабетической стопы, расчеты энергетической ценности пищевого рациона и содержания в нем углеводов, белка и жиров.

Важно! Самостоятельные действия пациента в коррекции проводимой терапии, адекватные результатам самоконтроля, позволяют не только улучшить качество жизни, но и избежать острых неотложных состояний и предотвратить развитие осложнений

В середине 2013 г. вступили в силу четыре стандарта первичной медико-санитарной помощи при СД1 (далее — Стандарты). Практика их применения показала, что отдельные вопросы работы по Стандартам вызывают затруднение у практикующих специалистов, в особенности в части контроля уровня глюкозы в крови. В этой связи рассмотрим три вопроса, возникающих в повседневной деятельности организаторов здравоохранения.

О правомочности выписывания льготным категориям граждан тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови, т. к. эти медицинские изделия не упоминаются в Стандартах.О количестве выписываемых и закупаемых для обеспечения льготных категорий граждан тест-полосок с учетом отсутствия в Стандартах указаний на частоту самоконтроля уровня глюкозы в крови.О том, являются ли «анализаторами», упоминаемыми в Стандартах, глюкометры, если в регистрационном удостоверении отсутствует слово «анализатор».

Рассмотрим последовательно ответы на поставленные вопросы.

В отличие от ранее действовавших стандартов медицинской помощи2 при СД новые Стандарты не содержат перечня медицинских изделий, используемых (назначаемых) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях.

В ряде нормативных актов, регулирующих вопросы охраны здоровья граждан в РФ, указывается, что, как правило, назначаются и применяются медицинские изделия, указанные в Стандартах (отклонение от Стандартов возможно только по решению врачебной комиссии при индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям).

В ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее — Закон № 323-ФЗ) указано, что в Стандарт включаются усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения в отношении медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Таким образом, иные медицинские изделия, которые не имплантируются в организм человека (в т. ч.тест-полоски к анализаторам уровня глюкозы в крови) в Стандартах не указываются. В этой связи возникает вопрос о допустимости назначения и закупки медицинских изделий, отсутствующих в Стандартах (в частности, тест-полосок).

Важно! Системное толкование положений Закона № 323-ФЗ3 с учетом Порядка назначения и выписывания медицинских изделий4 позволяет сделать однозначный вывод, что отсутствие их упоминания в Стандартах не играет никакой роли в отношении применения большинства медицинских изделий

Требование об указании в Стандартах усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских изделий необходимо применять только в отношении изделий, имплантируемых в организм человека. Иная трактовка означала бы фактическое прекращение применения на территории РФ всех медицинских изделий, не имплантируемых в организм человека. Отсутствие в законодательстве требования об упоминании в Стандартах неимплантируемых медицинских изделий означает, что их назначение и выписывание пациентам никак не связаны с упоминаниями в Стандартах.

В настоящий момент Порядком назначения и выписывания медицинских изделий установлено два требования к назначению и выписыванию медицинских изделий:

1) наличие регистрации медицинского изделия на территории РФ;

2) наличие медицинских показаний.

В свою очередь, применение Закона о государственной социальной помощи и Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан недопустимо в отрыве от действительного содержания Закона № 323-ФЗ. Последний имеет приоритетное значение в части требований к назначению медицинских изделий в силу прямого указания в ч. 2 и 3 ст. 3 Закона № 323-ФЗ на приоритет данного закона над иными правовыми актами, содержащими нормы об охране здоровья граждан.

Иной подход лишал бы граждан гарантированного льготного обеспечения медицинскими изделиями и повлек бы грубое нарушение их прав в сфере охраны здоровья, в том числе гарантированного ч. 1 ст. 41 Конституции РФ права на охрану здоровья.

Согласно постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» органы исполнительной власти субъектов РФ обязаны обеспечивать всех граждан, больных сахарным диабетом, средствами диагностики (тест-полосками) и нет никаких ограничений, связанных с необходимостью упоминания тест-полосок в Стандартах. При этом при назначении средств диагностики (тест-полосок) больным сахарным диабетом рецепт может выдаваться со сроком действия до года5.

Следующий вопрос — в каком количестве можно назначать и закупать тест-полоски?

Количество тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови должно определяться врачом индивидуально, исходя из медицинских показаний к частоте самоконтроля, с учетом Стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи при СД.

При определении необходимой частоты самоконтроля врач может ориентироваться на средние показатели частоты контроля глюкозы в крови, указанные в Стандартах, в частности:

Вид диабета Категория пациента Частота контроля глюкозы в крови (раз в год)
Сахарный диабет I типа (инсулинзависимый) Взрослые 7306
Дети 1460
Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) Взрослые 730
Дети 365

1. Для взрослых пациентов с СД I типа отсутствует новый стандарт медицинской помощи, поэтому учитывается не частота контроля, а прямо указанное в старом стандарте количество тест-полосок. А. А. Федоров, ст. юрист, О. К. Лисовенко, ст. юрист, Экспертно-консультационный центр Института государственных и регламентированных закупок, конкурентной политики и антикоррупционных технологий

Необходимость ориентироваться на показатели частоты контроля уровня глюкозы в крови была фактически подтверждена в совместном письме двух главных специалистов Минздрава России (главного эндокринолога И. И. Дедова и главного детского эндокринолога В. А. Петерковой) от 26.12.2012 № 1/8–748. В частности, услуги по контролю уровня глюкозы в крови включили в новые Стандарты, «руководствуясь необходимостью обеспечить пациентов достаточным количеством тест-полосок к глюкометрам (для обязательного самоконтроля заболевания)» в связи с отсутствием в шаблоне стандарта отдельного поля для указания количества тест-полосок.

Важно! Приведенные цифры частоты контроля не обозначают минимальное или максимальное количество тест-полосок, которое может быть выписано пациенту, поскольку конкретное количество подлежит установлению врачом индивидуально с учетом характера течения заболевания и особенностей применяемой схемы лечения

Фактически каждый раз при решении вопроса о количестве тест-полосок, необходимых пациенту, лечащий врач должен исходить из индивидуальных особенностей течения заболевания, индивидуальных потребностей больного СД.

Следующим проблемным вопросом, связанным с использованием Стандартов, является трактовка термина «анализатор». Встречаются утверждения, что при наличии в Стандартах термина «анализатор» является недопустимым использовать приборы для контроля уровня глюкозы в крови с другими наименованиями, указанными в регистрационных удостоверениях.

Согласно Закону № 323-ФЗ7 Стандарт разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг. В соответствии с утвержденной Номенклатурой8 медицинские услуги, связанные с измерением уровня глюкозы в крови, обозначены следующими кодами:

1. A09.05.023 — исследование уровня глюкозы в крови;

1.1. A09.05.023.001 — исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования;

1.2. A09.05.023.002 — исследование уровня глюкозы в крови с помощью анализатора.

При этом на сегодняшний день на территории Российской Федерации регистрация медицинских изделий для контроля уровня глюкозы в крови осуществляется под различными наименованиями, присваиваемыми производителями с учетом маркетинговой политики: «глюкометр», «экспресс-анализатор», «система контроля уровня глюкозы в крови» и пр.

В соответствии с общепринятым определением анализатор — это прибор, устройство для определения состава и свойств каких-либо веществ (в данном случае — крови). Аналогичный подход приведен в пункте 9.6.1 Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (пункт 9.6.1), где в качестве «анализаторов» определены «медицинские изделия с измерительной функцией».

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий9 для классификации медицинских изделий применяется Общероссийский классификатор продукции10 (ОКП), в соответствии с которым для проведения лабораторной диагностики используются две группы приборов:

94 4300 — приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований;

94 4310 — анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские.

Важно! Все существующие на рынке приборы, обозначаемые в качестве «глюкометров», «систем контроля уровня глюкозы в крови» и прочее, являются по своему функциональному назначению анализаторами состава и свойств крови (биологической жидкости)

Таким образом, согласно ОКП все глюкометры независимо от того, как они поименованы производителем при подаче заявлений на государственную регистрацию (и в регистрационных удостоверениях), являются анализаторами состава и свойств биологических жидкостей и проходят государственную регистрацию под кодом ОКП 94 4300.

Кроме того, в порядках оказания медицинской помощи, утвержденных Минздравом России, используются термины «анализатор» и «глюкометр» без придания какого-то дополнительного смысла какому-либо из этих терминов. Например, в Порядке оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению11 и Порядке оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология»12 используется формулировка «анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный», а в Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология»13 и Порядке оказания медицинской помощи по профилю «детская эндокринология»14 указан просто «глюкометр».

Резюмируя изложенное, опираясь на нормы действующего законодательства об охране здоровья граждан, можно сделать ряд принципиальных выводов, касающихся вопросов контроля уровня глюкозы в крови в условиях применения новых стандартов медицинской помощи при сахарном диабете.

Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови назначаются, выписываются и предоставляются гражданам вне зависимости от упоминания таких изделий в Стандартах.Конкретное количество тест-полосок для измерения уровня глюкозы в крови не регламентируется Стандартами и подлежит установлению врачом индивидуально с учетом характера течения заболевания и особенностей применяемой схемы лечения. Тем не менее целесообразно ориентироваться на указанные в Стандартах средние показатели частоты контроля глюкозы в крови.Все зарегистрированные медицинские изделия, функциональным назначением которых является измерение уровня глюкозы в крови, вне зависимости от наименования медицинского изделия являются «анализаторами» для целей применения стандартов медицинской помощи при сахарном диабете.


1 Утверждены приказами Минздрава России от 28.12.2012 № 1581н, от 09.11.2012 № 751н, № 750н и № 856н. >> вернуться в статью2 Утвержденных приказами Минздравсоцразвития России от 11.12.2007 № 748, от 11.09. 2007 № 582. >> вернуться в статью3 Часть 5 ст. 37, ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». >> вернуться в статью4 Утвержден приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н. >> вернуться в статью5 Пункт 9 Порядка назначения и выписывания медицинских изделий, утв. приказом Минздрава России от 20.12 2012 № 1181н. >> вернуться в статью6 Для взрослых пациентов с СД I типа отсутствует новый стандарт медицинской помощи, поэтому учитывается не частота контроля, а прямо указанное в старом стандарте количество тест-полосок. >> вернуться в статью7 Ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». >> вернуться в статью8 Приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг». >> вернуться в статью9 Утверждены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. >> вернуться в статью10 Утвержден постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301. >> вернуться в статью11 Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1343н. >> вернуться в статью12 Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 920н. >> вернуться в статью13 Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 899н. >> вернуться в статью14 Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 908н. >> вернуться в статью

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×