text
Портал для медицинских работников

Готовим документы с учетом требований ИСО 15189

  • 1 января 2015
  • 1441

Правила создания документированных процедур

1. Общие положения.

1.1. Документированные процедуры (ДП) создаются на основе требований стандарта ГОСТ ISO 9001–2011.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

1.2. В виде ДП оформляются:

документы, обозначенные непосредственно как «документированная процедура в ГОСТ ISO 9001–2011»:

 управление документацией;

 управление записями;

 управление несоответствиями;

 управление внутренними аудитами;

 управление корректирующими и предупреждающими действиями;

документы, по сути своей являющиеся регламентами/описаниями основных, вспомогательных или управленческих процессов учреждения, помимо ДП, указанных в ГОСТ ИСО 9001–2011. Примеры: Управление персоналом, Управление закупками и т. п.;

документы, называемые «стандарт предприятия».

1.3. ДП носят описательный характер.

1.4. ДП обычно используются высшим и реже средним управляющим звеном учреждения.

1.5. ДП в большей степени служат путеводными документами, содержащими ссылки на более конкретные стандартные операционные процедуры (СОПы), описывающие поэтапное выполнение работ.

2. Титульный лист ДП содержит:

2.1. наименование учреждения;

2.2. наименование процедуры;

2.3. буквенно-цифровой код процедуры, привязанный к пунктам стандарта ГОСТ ISO 9001–2011;

2.4. информацию о разработчике (ах). Обычно ДП разрабатывается ответственным за систему менеджмента качества (СМК) учреждения;

2.5. информацию о лицах, согласовавших ДП;

2.6. ДП утверждает директор учреждения;

2.7. дату утверждения;

2.8. номер издания.

3. ДП должна содержать оглавление и следующие разделы:

3.1. Введение.

3.2. Область применения.

3.3. Нормативные ссылки.

3.4. Термины, определения и сокращения.

3.5. Данные об организации описываемых работ/процессов.

3.6. Информация о распределении ответственности.

3.7. Процедуры выполнения работ (если применимо).

3.8. Схема выполнения работ (если применимо).

3.9. Лист рассылки.

4. В части, касающейся информации о сути выполнения работ, в ДП делаются ссылки на СОПы.

Правила создания стандартных операционных процедур


1. Общие положения.

1.1. СОПы являются основным типом рабочих документов СМК учреждения.

1.2. СОПы содержат информацию о конкретике выполняемой работы.

1.3. СОПы разрабатываются для каждой ключевой операции в рамках реализуемых основных, вспомогательных и управленческих процессов учреждения.

1.4. СОПы создаются наиболее квалифицированным в данной области персоналом учреждения.

1.5. СОПы согласовываются по принципу «вытягивающего» качества тем сотрудникам, кто будет пользоваться результатом работ, выполняемых по СОПу.

1.6. СОПы согласовываются ответственным за СМК учреждения.

1.7. СОПы лабораторных подразделений согласовываются с заведующим лабораторией.

1.8. СОПы являются сквозным документом учреждения и обязательны к применению.

1.9. СОПы актуализируются не реже одного раза в три года. Основные СОПы актуализируются один раз в год.

1.10. СОПы лабораторных подразделений создаются с учетом принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (OECD, ЕС).

1.11. В виде СОПа оформляется любой документ, детально регламентирующий выполнение конкретных процедур. То есть синонимами СОПа являются: инструкция, рабочая инструкция и т. п. Исключение — инструкции по технике безопасности и охране труда, которые создаются и оформляются в соответствии с действующим законодательством РФ.

2. Общая схема создания СОПа.

2.1. Приказ о создании СОПа в устном или письменном виде отдает исполнителю директор учреждения или ответственный за СМК учреждения.

2.2. Сотрудники по своему усмотрению могут создать и предложить на рассмотрение новый СОП директору или ответственному за СМК учреждения.

2.3. Первичный перечень СОПов создается на основе анализа основных, вспомогательных и управленческих процессов учреждения.

2.4. Далее СОПы создаются по мере необходимости в ходе:

выявления несоответствий, причины которых лежат в недостаточной стандартизации выполняемых процедур и отсутствии письменной инструкции;

выявления зоны риска, где отсутствие письменной инструкции может привести к несоответствию.

3. Система присвоения буквенно-цифрового идентификатора СОПа: буквенный идентификатор подразделения — цифровой идентификатор подразделения — цифровое обозначение СОПа — номер СОПа — год издания (пересмотра).

4. Титульная страница СОПа должна содержать:

4.1. название СОПа;

4.2. идентификатор (код) СОПа;

4.3. Ф. И. О. и должность разработчика СОПа;

4.4. Ф. И. О. и должность лица, утвердившего СОП;

4.5. Ф. И. О. и должность сотрудников, согласовавших СОП (если применимо);

4.6. дату разработки;

4.7. дату утверждения/введения в действие;

4.8. подписи всех указанных лиц;

4.9. печать учреждения;

4.10. лист рассылки.

4.11. Ниже представлен образец титульного листа СОПа учреждения:

Дата введения в действие: Код процедуры: буквенно-цифровой идентификатор
№ пересмотра: Дата пересмотра: № страницы:
Подразделение: буквенно-цифровой идентификатор № копии:

Стандартная операционная процедура

Название стандартной операционной процедуры в лаборатории

СОП буквенно-цифровой идентификатор

Рассылка Наименование отделов: Номер копии

Согласовано:

Ф. И. О., должность уполномоченного лица Подпись Дата
Главный врач
Заместитель главного врача по медицинской части
Разработано
Отчет об изменениях
Цели

5. СОП должен содержать следующие разделы:

5.1. Назначение.

5.2. Область применения.

5.3. Нормативные ссылки.

5.4. Термины и определения.

5.5. Используемые сокращения.

5.6. Применяемое оборудование/инструменты.

5.7. Требования к условиям окружающей среды.

5.8. Перечень записей.

5.9. Ответственность.

5.10. Квалификация исполнителей.

5.11. Процедура выполнения.

5.12. Действия при обнаружении несоответствий.

5.13. Приложения.

В заключение приводим список основных документов, которые требует ИСО 15189:2012:

политика и цели по качеству;

руководство по качеству;

документированная процедура по управлению документацией (п. 4.3);

документированные процедуры по созданию и пересмотру соглашений по предоставлению лабораторных услуг (п. 4.4.1*);

документированная процедура по выбору и оценке лабораторий-субподрядчиков (referral laboratories) и консультантов, которые предоставляют интерпретации сложных тестов (4.5.1*);

документированная процедура по выбору и закупкам внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов (п. 4.6*);

документированная процедура по работе с разными видами претензий и другим видам обратной связи (п. 4.8*);

документированная процедура по работе с несоответствиями (п. 4.9*);документированная процедура по корректирующим действиям (п. 4.10*);

документированная процедура по предупреждающим действиям (п. 4.11*);

план улучшений (п. 4.12*);

документированная процедура по управлению записями (п. 4.13*);

записи по обратной связи с потребителями (п. 4.13.3*);

записи по работе с предложениями сотрудников (п. 4.14.4*);

документированная процедура по управлению внутренними аудитами (п. 4.14.5*);

документы и записи по менеджменту рисков (п. 4.14.6*);

документы и записи по индикаторам качества (п. 4.14.7*);

записи по различным оценкам и аудитам, проводимым третьими сторонами, и корректирующим действиям (п. 4.14.8*);

записи по результатам обзора (анализа) со стороны руководства (п. 4.15.4*);

документированная процедура по управлению персоналом (п. 5.1.1*);

должностные инструкции и функциональные обязанности (п. 5.1.3*);

программа «введения» нового персонала (п. 5.1.4*);

список обязательных записей, возникающих в процессе управления персоналом (п. 5.1.9*);

документированная процедура по выбору, закупкам и управлению оборудованием (п. 5.3.1.1*);

идентификация оборудования (п. 5.3.1.2*);

процедуры по безопасному обращению, транспортировке, хранению и использованию оборудования (п. 5.3.1.3*);

документированная процедура по калибровке (п. 5.3.1.4*);

документированная процедура по техническому обслуживанию оборудования (п. 5.3.1.5*);

список записей, возникающих в процессе управления оборудованием (п. 5.3.1.7*);

документированная процедура по получению, хранению, входному контролю (acceptance testing) и инвентаризации реагентов и расходных материалов (п. 5.3.2.1*);

список записей, возникающих в процессе управления реагентами и расходными материалами (п. 5.3.2.7*);

документированная процедура по управлению преаналитическими процессами (п. 5.4.1*). Данная процедура включает ряд различных СОПов и других документов (п. 5.4.2*):форма запроса на исследование (п. 5.4.3*);

документированная процедура по управлению устными запросами на исследования (п. 5.4.3*);

документированная процедура по взятию и первичному обращению с биологическим материалом (п. 5.4.4.1*);

инструкции по процедурам до взятия биологического материала ( 5.4.4.2*);инструкции по взятию биологического материала (п. 5.4.4.3*);

инструкции по процедурам после взятия биологического материала, включая транспортировку (п. 5.4.4.5*);

критерии по приему биологического материала в лаборатории (п. 5.4.6, b*) и записи по приему биологического материала (п. 5.4.6, d*);

процедуры по управлению работами на преаналитическом этапе внутри лаборатории, включая сохранность биологического материала и установленные временные лимиты по запросу дополнительных исследований (п. 5.4.7*);

документирование записей методик исследований (п. 5.5.1.2*);

документирование процедур валидации и полученных результатов (п.  5.5.1.3*);

требования по неопределенности измерений (п. 5.5.1.4*);

биологические референтные интервалы и диапазоны принятия клинических решений (п. 5.5.2*);

требования по документированию методик исследований (п. 5.5.3*);

процедуры контроля качества (п. 5.6.2.1*);

процедура по предотвращению выдачи результатов в случае выявленных проблем при проведении внутреннего контроля качества (ВКК) (п.  5.6.2.3*);

документированная процедура по участию в межлабораторных сличениях (п. 5.6.3.1*, а также пп. 5.6.3.4* и 5.6.4*);

процедуры по анализу полученных результатов до их выдачи (п. 5.7.1*);

документированная процедура по управлению биологическими пробами (п. 5.7.2*);

форма отчета о результатах (п. 5.8.1*);

процедура обеспечения правильности перезаписи результатов (п. 5.8.1*);

документированная процедура выдачи отчетов о результатах (п. 5.9.1*);

документированная процедура по управлению автоматическим выбором и выдачей результатов (п. 5.9.2*);

инструкции по пересмотру отчетов (п. 5.9.3*);

документированная процедура по управлению сохранностью персональных данных (п. 5.10.1*);

документы и записи по управлению внутренними информационными потоками, включая ЛИС (п. 5.10.3*).

Помимо этого, необходимо управление всеми внешними документами (нормативная база, включая библиотеку стандартов;

инструкции по применению оборудования, реагентов и т. п.).

Список использованной литературы:

1. Долгих Т.И. Cистема менеджмента качества медицинской лаборатории: реальные действия на пути внедрения // Справочник заведующего КДЛ. 2013. № 4. С. 10–16.

2. Долгих Т.И. Система менеджмента качества в медицинской лаборатории: проблемные вопросы внедрения ГОСТ Р ИСО 9001–2008, ГОСТ Р ИСО 15189–2009 И ГОСТ Р ИСО 53079–2008 // Клиническая лабораторная диагностика. 2013. № 4. С. 49–51.

3. Лудупова Е.Ю., Дугарова Р.В., Занабадарова З.М., Денисова М.А. Cистема менеджмента качества в многопрофильном стационаре. Опыт ГБУЗ «Республиканская клиническая больница им.  Н. А. Семашко» Министерства здравоохранения Республики Бурятия // Заместитель главного врача. 2013. № 6. С. 40–49.

4. Мухтасарова Т.Р., Погонин А.В., Тяжельников А.А., Колосов Л.Л. Внедрение системы менеджмента качества в  амбулаторно-поликлиническом объединении (пилотный проект в условиях новой организационной формы) // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 4. С. 43–46.

5. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Внутренний контроль качества и безопасности деятельности медицинских лабораторий с позиции современного законодательства // Справочник заведующего КДЛ. 2014. № 11. С. 10–17.

6. Эмануэль А.В. Технология создания Руководства по качеству для медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 9001 // Справочник заведующего КДЛ. 2011. № 11. С. 57–69. № 12. С. 3–15.

Окончание. Начало см. «Справочник заведующего КДЛ» № 12, 2014.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.