Здравоохранение

Контроль качества комбинированной фармакотерапии

  • 1 января 2015
  • 217

В настоящее время в связи с внедрением в медицинскую практику большого числа лекарственных средств, их значительным удорожанием и нерациональным использованием, медицинскими ошибками, появлением некачественных и фальсифицированных лекарственных средств эффективная, безопасная и экономически выгодная фармакотерапия осознается во всем мире как важная медицинская, социальная и экономическая проблема. Эти принципы лежат в основе национальной политики Российской Федерации в области лекарственных средств 1  и реализуются на практике в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2 .

Одним из важнейших критериев современной фармакотерапии считается рациональное и научно обоснованное использование лекарственных средств в комбинированной терапии. Совместное применение нескольких лекарственных средств с учетом этиологии, патогенеза и симптоматики заболевания дает возможность достигнуть быстрого терапевтического эффекта даже при снижении доз отдельных компонентов. Однако недостаточно обоснованное назначение и использование нескольких лекарственных средств без учета их возможного взаимодействия может нанести ущерб всему комплексу фармакотерапии3.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

В медицинских организациях, оказывающих помощь в стационарных условиях, значительное место занимает комбинированная инъекционная фармакотерапия. Приготовление смесей лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях считается оптимальным и целесообразным, поскольку позволяет сократить количество инъекций и, соответственно, уменьшить болезненные ощущения пациентов.

Вместе с тем проведенные нами исследования в ГБУЗ «Иркутская ордена „Знак Почета“ областная клиническая больница») показали, что в настоящее время врачами назначаются инфузионные смеси с нерациональным подбором растворителя, а также смеси, компоненты которых вступают в фармацевтическое взаимодействие. Однако следует отметить, что в общем числе назначений инфузионных смесей процент нерациональных и несовместимых сочетаний невысок. С 2005 г. имеет место положительная тенденция уменьшения числа компонентов смесей — с 7–9 до 3–4, а также общего количества нерациональных и несовместимых сочетаний в инфузиях.

Сложившийся в Российской Федерации порядок приготовления и использования сочетаний лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях, когда после назначения лечащим врачом инфузионные смеси обычно приготавливаются средним медицинским персоналом непосредственно перед введением больному, не пересматривался в течение нескольких десятилетий, поэтому в настоящее время он не соответствует современным требованиям к эффективности, безопасности и экономичности комбинированной фармакотерапии.

Критическими параметрами общепринятого порядка изготовления инфузионных смесей лекарственных средств в Российской Федерации следует считать:

отсутствие предварительного анализа прописей на совместимость компонентов;

несоблюдение требований асептики;

отсутствие инструкции по технологии изготовления наиболее часто используемых инфузионных смесей;

отсутствие надлежащего оборудования;

полное отсутствие контроля качества изготовления инфузионных смесей лекарственных средств;

отсутствие надлежащего оформления приготовленных смесей;

отсутствие надлежащего их хранения.

На качество комбинированной инъекционной лекарственной терапии оказывает влияние целый комплекс клинических, фармацевтических, информационных, юридических и экономических проблем, которые требуют проведения научных исследований технологического и организационного характера. В первую очередь это проблема возможного взаимодействия лекарственных средств в одном шприце и в инфузии, что может привести к снижению терапевтической эффективности, развитию неблагоприятных побочных реакций, увеличению необоснованных трудозатрат среднего медицинского персонала и количества используемого расходного материала.

Изучение механизмов взаимодействия компонентов лекарственных средств — это сложный и трудоемкий процесс ввиду большой номенклатуры лекарственных средств и вспомогательных веществ, а также факторов, влияющих на эти механизмы. К трудностям в изучении этой проблемы следует отнести отсутствие единых общепринятых подходов к оценке процессов взаимодействия лекарственных средств.

В Российской Федерации исследования по фармацевтическому взаимодействию лекарственных средств в одном шприце или в инфузиях практически не проводятся, а имеющиеся данные значительно устарели и требуют обновления4.

Отечественный и зарубежный опыт показывают, что и на сегодняшний день в образовании практикующих специалистов (особенно в отделениях интенсивной терапии) существует проблема недостатка знаний в области клинической фармакологии и взаимодействия лекарственных средств. За рубежом эта проблема активно решается путем внедрения специальных руководств для врачей, содержащих подробную информацию о конкретном лекарственном средстве (возможные сочетания, несовместимые сочетания, рекомендованные растворители, порядок приготовления и особенности введения). Например, одним из широко используемых пособий в США является Руководство по использованию инъекционных лекарств, обновляемое ежегодно, 17-е издание данного руководства, которое вышло в 2013 г., включает информацию о совместимости, стабильности, хранении и подготовке 2830 препаратов для парентерального применения.

Имея представление о возможных взаимодействиях между назначаемыми препаратами, врач может обезопасить себя и пациента от нежелательных последствий и обеспечить безопасное и качественное лечение пациента. К сожалению, адаптировать такие руководства для использования в отечественной врачебной практике не представляется возможным ввиду особенностей номенклатуры используемых лекарственных средств в РФ.

Также в экономически развитых странах повсеместно используются электронные базы данных, позволяющие определять риск взаимодействий между лекарственными средствами, однако эти базы недоступны широкому кругу отечественных пользователей и не адаптированы к используемой в нашей стране номенклатуре лекарственных средств5.

В связи с этим нами была поставлена цель создать доступную информационную базу данных по взаимодействию инъекционных лекарственных средств, предназначенную для получения знаний, необходимых в ежедневной практике фармацевтического и медицинского персонала.

Информационная база данных «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств» представляет собой поисково-информационную систему, содержащую набор профессиональных фармацевтических и фармакологических справочников. База содержит информацию о 241 лекарственном средстве под международным непатентованным наименованием (МНН) на основе объективных знаний (инструкции по применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств). База создана в формате Windows Excell.

Разработанная база данных прошла экспертизу в Российском агентстве по патентам и товарным знакам, которым выдано свидетельство об официальной регистрации базы данных от 31.03.2014 № 20114620516. База может использоваться для решения конкретных задач по фармакологическому (фармакокинетическая и фармакодинамическая несовместимость) и фармацевтическому (физико-химическая и химическая несовместимость лекарственных средств между собой, с растворителями и разбавителями) взаимодействию лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях.

Основное назначение базы данных «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств» при ее использовании в медицинских и фармацевтических организациях состоит в повышении качества проведения и коррекции комбинированной фармакотерапии с использованием средств персональной вычислительной техники.

Информационно-поисковая система позволяет по каждому наименованию лекарственных средств получить следующие сведения:

общая информация о кодах, группах анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) (A. Пищеварительный тракт и обмен веществ; В. Кровь и система кроветворения; С. Сердечно-сосудистая система; G. Мочеполовая система и половые гормоны; H. Гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов; J. Противомикробные препараты системного действия; L. Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы; N. Нервная система; R. Дыхательная система; V. Прочие препараты) и подгруппах (A02.Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; A02BA. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и т. д.) согласно Государственному реестру лекарственных средств;международное непатентованное наименование;торговые наименования;способы введения;формы выпуска;признаки фармацевтического взаимодействия с другими лекарственными средствами (со всеми, с некоторыми, не взаимодействует) и фармацевтическое взаимодействие (перечень лекарственных средств, использование которых в одной инфузии не рекомендуется);рекомендуемые растворители и разбавители согласно инструкции по применению;информация о возможном фармакологическом взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Программа позволяет определить перечисленные выше характеристики одновременно всех лекарственных средств, включенных в реестр, а также осуществлять поиск необходимой информации о лекарственном средстве, используя следующие фильтры: название группы лекарственного средства (согласно АТХ), код АТХ, МНН либо торговое наименование (рисунок).

Результат поисковой работы для лекарственного средства блеомицин

Критическими параметрами в процессе назначения комбинированных инфузионных смесей являются:

адекватный выбор растворителя или разбавителя;возможность совместного применения с другими лекарственными средствами (фармацевтическая и фармакологическая совместимость).

В графе «Рекомендуемые растворители» базы данных для каждого лекарственного средства даны растворители и разбавители согласно инструкции по применению. Наиболее часто в качестве растворителей используют 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы. Однако для некоторых лекарственных средств возможно использование только прилагаемого растворителя либо рекомендуется особая последовательность приготовления раствора (например, растворение антибактериального препарата азитромицина должно осуществляться в два этапа: растворение в стерильной воде для инъекций, а затем добавление восстановленного раствора во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором глюкозы).

Возможное фармацевтическое взаимодействие представлено в базе данных в двух столбцах — «Признаки фармацевтического взаимодействия» (со всеми, с некоторыми, не взаимодействует) и «Фармацевтическое взаимодействие» (отражает перечень конкретных лекарственных средств, использование которых в одной инфузии не рекомендуется). Информация о фармакологически несовместимых лекарственных средствах отражена в графе «Фармакологическое взаимодействие».

Приведем несколько примеров использования ИБД «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств» для определения совместимости компонентов инфузионных смесей.

Примеры

1. Раствор аскорбиновой кислоты 5% — 5,0 мл 

Раствор глюкозы 5% — 200,0 мл 

Оценить данную пропись на совместимость компонентов можно, задав поиск информации в базе данных по МНН «аскорбиновая кислота»:

• рекомендуемый растворитель — вода для инъекций;

• признаки фармацевтического взаимодействия — со всеми лекарственными средствами;

• в целях повышения эффективности использования аскорбиновой кислоты не рекомендуется смешивать ее с другими лекарственными средствами, растворителями и разбавителями. В данном случае фармацевтическая несовместимость обусловлена взаимодействием глюкозы со стабилизатором аскорбиновой кислоты с образованием неактивного соединения.

Таким образом, некорректный подбор растворителя ведет к снижению эффективности проводимой терапии.

2. Раствор пентоксифиллина — 10,0 мл 

Раствор реополиглюкина — 200,0 мл 

Результаты поиска в базе данных:

• рекомендуемые растворители — раствор NaCl 0,9% и раствор глюкозы 5%;

• признаки фармацевтического взаимодействия — не взаимодействует;

• признаки фармацевтического взаимодействия — со всеми.

Данные, полученные с помощью ИБД «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств», свидетельствуют о том, что в данной инфузионной смеси имеет место фармацевтическая несовместимость компонентов и нерациональный выбор растворителя.

3. Инсулин — 16 ед.

Раствор калия хлорида 10% — 30,0 мл 

Раствор глюкозы 13% — 400,0 мл 

С точки зрения возможного фармацевтического взаимодействия ошибок в прописи нет. Инсулин — лекарственное средство, не вступающее в реакции с компонентами прописи. В качестве растворителя могут выступать растворы натрия хлорида и глюкозы.

В то же время в данную смесь повсеместно добавляется магния сульфат, и тогда пропись имеет следующий вид:

Инсулин — 16 ед.

Раствор калия хлорида 10% — 30,0 мл

Раствор глюкозы 13% — 400,0 мл

Раствор магния сульфата 25% — 10,0 мл

Добавление одного компонента «превращает» пропись в абсолютно несовместимую с точки зрения фармацевтического взаимодействия инфузионную смесь (магния сульфат нельзя сочетать в инфузионных растворах с другими лекарственными средствами).

Использование в практике работы медицинской организации информационной базы данных по взаимодействию инъекционных лекарственных средств позволит врачу корректно произвести назначение, а медицинской сестре — правильно выполнить врачебное назначение. Это будет способствовать повышению уровня эффективности и безопасности назначаемой комбинированной инфузионной фармакотерапии.


1 Указ Президента РФ от 12.05.2009 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года». >>вернуться в текст2Ковальская Г.Н., Мороз Т.Л.  Управление качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009. 156 с.;  Косенко В.В.  Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3. С. 6–12. >>вернуться в текст3Белоусов Ю.Б.  Клиническая фармакология и фармакокинетика. 3-е изд., испр. и доп. М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2010. 872 с.;  Пономарева А.И., Одноволов О.Т., Компаниец О.Г.  Комбинированная фармакотерапия артериальной гипертензии // Consilium Medicum. 2013. Т. 15, № 1. С. 11–14. >>вернуться в текст4Краснюк И.И., Денисова Т.В., Скляренко В.И.  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. 656 с.;  Пономарева Е.А.  Реалии аптечного изготовления лекарственных средств // Ремедиум. 2010. № 11. С. 15–19. >>вернуться в текст5 Комментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии / Под ред. С. Н. Быковского, И. А. Василенко, С. В. Максимова. М.: Изд-во «Перо», 2014. 488 с.;  Trissel L.A.  Handbook on Injectable drugs. 17Th ed./ Bethesda MD: American Society of Health-System Pharmacy, 2013. 1280 p. >>вернуться в текст

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Заместитель главного врача»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.