Применение дженериков

236

Виды эквивалентности и альтернативности лекарственных препаратов для их практического применения

Фармацевтическая эквивалентность

Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимым стандартам качества и предназначены для одного пути введения (ВОЗ).

Приведем пример, когда название лекарственной формы может способствовать заключению врача о невозможности его замены.

Так, оригинальный препарат Беталок Зок (МНН метопролол) в настоящее время представлен в ГРЛС в виде двух лекарственных форм: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, и таблетки, покрытые оболочкой, замедленного высвобождения.

Воспроизведенные препараты присутствуют только в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Фармацевтическая альтернативность

Фармацевтически альтернативные ЛП предназначены для одного пути введения, содержат одинаковое количество одного и того же активного вещества, но различаются по лекарственной форме и/или по химической форме.

Значит, фармацевтически альтернативные препараты могут вызывать различные клинические эффекты (в том числе, нежелательные), поэтому они не могут быть однозначно признаны терапевтически эквивалентными, а значит, и взаимозаменяемыми.

Биоэквивалентность

Исходя из ст. 4 п. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ), анализ биоэквивалентности ЛП - вид клинического исследования, во время которого определяются фармакокинетические особенности воспроизведенного ЛП в сопоставлении с референтным ЛП.

ВОЗ определяет ЛП биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными, а их биодоступность с точки зрения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax), времени достижения этой концентрации (Tmax) и площади под фармакокинетической кривой (AUC) после применения в одинаковой молярной дозе при одинаковых условиях сходна до такой степени, в которой их эффекты являются по существу одинаковыми.

Если в исследовании биоэквивалентности было показано, что если при 90% доверительном интервале (90% CI) параметры биодоступности воспроизведенного ЛП находятся в диапазоне от 80 до 125% от референтного препарата, то его эффективность и безопасность признаются сопоставимыми.

Терапевтическая эквивалентность

Для экспертного заключения о взаимозаменяемости воспроизведенного ЛП в соответствии с новой редакцией закона «Об обращении лекарственных средств» так же нужно подтверждение его терапевтической эквивалентности, под которой понимается достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении ЛП для медприменения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.

Согласно определению ВОЗ, «два ЛП являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными и после их применения в одной молярной дозе их эффективность и безопасность являются по существу одинаковыми, когда они применяются одним путем при условиях, описанных в инструкции».

Из этого следует, что в большинстве случаев воспроизведенные ЛС могут считаться терапевтически эквивалентными без дополнительных исследований, при условии, что отличающиеся вспомогательные вещества не оказывают влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата.

Однако, в связи со сложностью состава, результаты клинических исследований сохраняют значимость для доказательства эквивалентности аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (так называемых биоаналогов), для которых исследования терапевтической эквивалентности являются одним из условий регистрации.

Таким образом, несмотря на многообразие толкования понятий, связанных с определением взаимозаменяемости, основным является принцип «от сопоставимости состава — к сопоставимости эффектов».

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×