text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Применение дженериков

  • 25 декабря 2015
  • 236

Виды эквивалентности и альтернативности лекарственных препаратов для их практического применения

Фармацевтическая эквивалентность

Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимым стандартам качества и предназначены для одного пути введения (ВОЗ).

Приведем пример, когда название лекарственной формы может способствовать заключению врача о невозможности его замены.

Так, оригинальный препарат Беталок Зок (МНН метопролол) в настоящее время представлен в ГРЛС в виде двух лекарственных форм: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, и таблетки, покрытые оболочкой, замедленного высвобождения.

Воспроизведенные препараты присутствуют только в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Фармацевтическая альтернативность

Фармацевтически альтернативные ЛП предназначены для одного пути введения, содержат одинаковое количество одного и того же активного вещества, но различаются по лекарственной форме и/или по химической форме.

Значит, фармацевтически альтернативные препараты могут вызывать различные клинические эффекты (в том числе, нежелательные), поэтому они не могут быть однозначно признаны терапевтически эквивалентными, а значит, и взаимозаменяемыми.

Биоэквивалентность

Исходя из ст. 4 п. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ), анализ биоэквивалентности ЛП - вид клинического исследования, во время которого определяются фармакокинетические особенности воспроизведенного ЛП в сопоставлении с референтным ЛП.

ВОЗ определяет ЛП биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными, а их биодоступность с точки зрения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax), времени достижения этой концентрации (Tmax) и площади под фармакокинетической кривой (AUC) после применения в одинаковой молярной дозе при одинаковых условиях сходна до такой степени, в которой их эффекты являются по существу одинаковыми.

Если в исследовании биоэквивалентности было показано, что если при 90% доверительном интервале (90% CI) параметры биодоступности воспроизведенного ЛП находятся в диапазоне от 80 до 125% от референтного препарата, то его эффективность и безопасность признаются сопоставимыми.

Терапевтическая эквивалентность

Для экспертного заключения о взаимозаменяемости воспроизведенного ЛП в соответствии с новой редакцией закона «Об обращении лекарственных средств» так же нужно подтверждение его терапевтической эквивалентности, под которой понимается достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении ЛП для медприменения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.

Согласно определению ВОЗ, «два ЛП являются терапевтически эквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными и после их применения в одной молярной дозе их эффективность и безопасность являются по существу одинаковыми, когда они применяются одним путем при условиях, описанных в инструкции».

Из этого следует, что в большинстве случаев воспроизведенные ЛС могут считаться терапевтически эквивалентными без дополнительных исследований, при условии, что отличающиеся вспомогательные вещества не оказывают влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата.

Однако, в связи со сложностью состава, результаты клинических исследований сохраняют значимость для доказательства эквивалентности аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (так называемых биоаналогов), для которых исследования терапевтической эквивалентности являются одним из условий регистрации.

Таким образом, несмотря на многообразие толкования понятий, связанных с определением взаимозаменяемости, основным является принцип «от сопоставимости состава — к сопоставимости эффектов».

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
3 дня
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
№340987

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Заместитель главного врача»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.