Ключевые изменения нормативного регулирования оборота наркотических и психотропных лекарственных средств

724

Вступивший в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О наркотических средствах и психотропных веществах“» определил ключевые изменения в обороте наркотических и психотропных лекарственных средств.

Расширение понятийного аппарата

Понятийный аппарат Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее приводятся статьи этого закона) дополнен следующими определениями:

  • реализация наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) — действия по продаже, передаче НС, ПВ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности;
  • отпуск наркотических средств, психотропных веществ — действия по передаче НС, ПВ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях.

Принцип доступности НС и ПВ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях, добавлен к принципам государственной политики в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (ст. 4).

Изменения порядка отпуска наркотических и психотропных лекарственных средств

Отпуск наркотических лекарственных препаратов (НЛП) и психотропных лекарственных препаратов (ПЛП) физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии на указанный вид деятельности (добавлены обособленные подразделения медицинских организаций).

Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска НЛП и ПЛП физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и  нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (в новой редакции отсутствует необходимость согласования с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ).

Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ (в старой редакции — перечень организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливался федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ).

Исключено требование об определении федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения максимальных сроков назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки II и III (количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте, по-прежнему определяется федеральным органом исполнительной власти).

Аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более 15 дней назад (в старой редакции — более 5 дней назад).

Требования к упаковке и маркировке наркотических и психотропных лекарственных средств

В ст. 27 изложены в новой редакции п. 1–4 относительно упаковки и маркировки НС и ПВ и введен важнейший п. 5:

1. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и маркировка НС, ПВ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и настоящего Федерального закона (здесь и далее «первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки…» вместо «внешняя и внутренняя упаковки…»).

2. Первичные упаковки НС, ПВ и транспортная тара, в которую помещены НС, ПВ, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок (в старой редакции внешняя упаковка НС и ПВ должна была исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки).

3. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки НС, ПВ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть помечены двойной красной полосой. В случаях несоответствия первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок и маркировки НС и ПВ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным выше, НС и ПВ уничтожаются в соответствии с законодательством РФ

Читайте бесплатно в системе Главная медсестра:

.

Контроль оборота наркотических и психотропных лекарственных средств

Запрещается требовать возврата первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок, использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в т. ч. в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих НС, при выписке новых рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.

В ст. 29 (абз. 4 п. 2) внесено дополнение о том, что уничтожение может осуществляться в случае неиспользованных НС, которые были приняты от родственников умерших больных, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и  нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (т. е. в указанном случае такой порядок должен быть установлен соответствующим органом здравоохранения, а не постановлением Правительства РФ).

В ст. 31 «Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях» утратил силу важнейший п. 5: «Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения осуществляется специальными комиссиями, создаваемыми в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

В ст. 39 «Регистрация операций с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами» изменен срок хранения специальных журналов с 10 лет до 5 лет.

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×