Обеспечение развития и широкого практического применения клинической лабораторной диагностики

150

Современная клиническая диагностика требует сложных приборов, большого количества расходных материалов, множества компонентов для отбора биологического материала, его обработки, термо- и криохранения, микроскопии, питательных сред и др.

Медицинская промышленность состоит из четырех главных направлений: фармацевтика, медицинская техника, лабораторное клиническое оборудование, инженерно-технические и лабораторные кадры. В Советском Союзе промышленные предприятия, институты Министерства медицинской промышленности и различные вузы решали проблему развития отрасли, при этом в роли заказчика разработок выступал Минздрав СССР и другие ведомства, в состав которых входили соответствующие структуры. Однако, несмотря на то что система имела плановый характер, финансирование медицинской промышленности осуществлялось по остаточному принципу, что тормозило развитие как научно-технического прогресса, так и промышленной базы в этой области. Это «родовое пятно», к сожалению, сохранилось и до наших дней, что приводит к все большему отставанию от развитых стран, в т. ч. Китая, в научном и инновационном плане, а также к все большей зависимости от импорта оборудования и диагностических материалов.

Особенно критическая ситуация сложилась в области лабораторной диагностики, которая и в доперестроечный период испытывала значительные трудности. Между тем, в XXI в. лабораторная диагностика является ключевым звеном в развитии здравоохранения – такое ее положение определяется быстрым развитием науки, микро- и нанотехнологий, активным использованием вычислительной техники.

Научные исследования

С расшифровкой генома человека, животных, микроорганизмов возник принципиально новый взгляд на причины болезней и методы их лечения. Достижением науки стали не только структуры геномов, мутации отдельных генов, но и новые механизмы регуляции самих генов, их модификации (метилирование), механизмы апоптоза и многие другие биологические процессы, которые не были известны ранее. Гены и их изменения превратились в новые объекты для диагностики, мишени для действия лекарственных средств, а также стали предметом манипуляции и получения новых физиологически активных веществ, имеющих «человеческую» структуру. Геномика выросла в самостоятельную ветвь, открыв путь к «персонализированной» медицине. Успехи геномики как молекулярно-диагностического направления стали возможны благодаря созданию новой широкодоступной аналитической техники (секвенаторы, амплификаторы, ДНК и РНК биочипы, многие вспомогательные, но крайне необходимые приспособления и материалы).

В развитие геномики вложены сотни миллиардов долларов, привлечены ведущие мировые фирмы, создана сеть малых и средних предприятий, активно привлечены университеты и научные центры.

Еще более сложной проблемой явилось развитие протеомики. Если число человеческих генов составляет не более 30 тыс., то число белков в организме человека приближается к сотням тысяч. Белки, которые являются структурным материалом человеческого организма, одновременно выполняют функции биокатализаторов, отвечающих за метаболические процессы в организме, осуществляют защиту организма от раковых, сердечно-сосудистых, инфекционных и многих других болезней. Большое количество белков изменяют свои свойства в течение жизни человека, влияя на физическое состояние организма. Белки являются основной мишенью действия лекарственных средств, чем и объясняется многообразие последних.

Учитывая столь сложную картину взаимодействия множества участников биохимических процессов в организме, становится понятной роль клинико-диагностической работы в лечебном процессе. Медицинская диагностика и лечебный процесс – это ключ и замок. Без широкой аналитической диагностики невозможно правильно определить стратегию лечебного процесса, контролировать эффективность лечения, осуществлять профилактическую работу.

Современная клиническая диагностика стала многопрофильным процессом, включающим в себя биохимические, иммунохимические, цитологические, генетические, микробиологические и другие методы исследования. Для проведения клинических анализов используется широкий набор различных приборов, от очень сложных современных приборов (масс-спектрометры, хроматографы, ДНК-секвенаторы, и др.) до более простых, необходимых для проведения рутинных анализов. Характерными особенностями современных приборов являются их автоматизация, математическое обеспечение для обработки анализа результатов, многофункциональность.

Методы анализа, используемые в современных приборах, требуют большого количества расходных материалов, причем во многих случаях уникальные и дорогостоящие приборы не могут быть использованы и простаивают из-за отсутствия этих уникальных материалов. Кроме наборов реагентов для проведения исследований, существуют еще множество компонентов, которые нужны для отбора биологического материала, его обработки, термо- и криохранения, микроскопии, питательных сред для выращивания клеток и др.

Наборы реагентов для in vitro диагностики

Читайте также в журнале «Справочник заведующего КДЛ»

Необходимым компонентом в деятельности диагностических лабораторий являются наборы реагентов для in vitro диагностики (тест-системы) для проведения биохимического, иммунологического, генетического исследований. Общее число тест-систем достигает нескольких тысяч и позволяет проводить анализ большого количества компонентов образцов биологических материалов. Диагностические тест-системы оказали большое влияние на специфичность, чувствительность, воспроизводимость анализов и существенно упростили лабораторные исследования.

Новое направление развития этих методов ориентировано на создание еще более простых в использовании тест-систем, в т. ч. так называемых диагностических полосок для экспресс-диагностики – «диагностики у постели больного» (Point of Care Test). Сегодня в мире разработаны диагностические полоски для выявления множества заболеваний и состояний: терапевтических, инфекционных, выявления наркотиков, различных токсинов в организме человека. Исключительная простота анализа позволяет проводить индивидуальную диагностику больного в различных условиях: на дому, в машине скорой помощи, в приемном отделении больницы. Очень актуальной эта проблема стала для диагностики форм гриппа и выявления возбудителей легочных заболеваний, вызывающих сезонные эпидемии.

Биосенсоры и биочипы

Широкое применение нашли аналитические приборы, получившие название «биосенсоры». Наиболее известны из них анализаторы глюкозы – глюкометры, представляющие собой миниатюрные электронные приборы, снабженные электродами для определения сахара в цельной крови пациента. Время анализа составляет несколько минут. Использование глюкометров для больных диабетом стало обязательным условием для контроля за их состоянием. В мире производство глюкометров, обеспеченных одноразовыми электродами, достигло десятка миллионов. Сегодня биосенсоры разработаны для десятков биохимических параметров, в т. ч. холестерина, мочевины и др. Развитие нанотехнологий позволяет разрабатывать такие приборы, соединенные с радиоустройствами и компьютерами, которые могут передавать информацию о состоянии пациента в «электронную» регистрационную карту на любые расстояния и в любое время, что является одним из важных условий развития персонализированной медицины.

Другим направлением использования нанотехнологий в диагностических устройствах стала разработка биочипов. Диагностические биочипы представляют собой миниатюрные устройства для исследования генетических или белковых компонентов биоматериала, позволяющие одновременно проводить от десятков до тысяч анализов в одном анализируемом образце. В настоящее время за рубежом разрабатываются и выпускаются промышленностью десятки различных приборов, предназначенных для различных целей.

Сегодня существуют сотни биочипов, разработанных для различных заболеваний, в т. ч. для заболеваний новорожденных, онкологических и сердечно-сосудистых. Технология производства биочипов быстро развивается, создаются все новые и новые приборы. Стоимость анализов уменьшается, разнообразие тестов увеличивается.

До сих пор речь шла об основных направлениях развития новых и классических методов клинико-диагностического анализа. Какова же ситуация с развитием этих методов в России? В начале статьи мы указывали на то, что в СССР промышленная база производства диагностических средств существенно отставала от развитых стран. В современной России ситуация с производством аналитического оборудования еще больше ухудшилась. Советские заводы, выпускавшие соответствующее оборудование, практически все уничтожены, что привело к отставанию практически во всех направлениях. По оценочным данным, 80% всего аналитического оборудования для лабораторной диагностики закупается за рубежом, и эта тенденция сохраняется в настоящее время. Современные средства лабораторной диагностики: тест-полоски, биосенсоры, биочипы – также практически производятся зарубежными фирмами. Отдельные организации, научные институты, вузы, малые предприятия проводят научно-технологические работы и выпускают небольшие партии приборов и реагентов, которые во многих случаях неконкурентоспособны по сравнению с зарубежными образцами. Поэтому нет ничего удивительного, что промышленное производство, способное обеспечить страну необходимым оборудованием, практически не развито. Главной причиной такой ситуации является отсутствие замкнутой системы: наука – технология – малые предприятия – промышленное производство. Первое звено финансируется весьма ограниченно Минобрнауки России, различными фондами и носит несистемный характер. Технологии и НИОКР, финансируемые Минпромторгом России, практически не связаны с развитием научных этапов и заканчиваются опытными партиями. Крупное промышленное производство практически полностью отсутствует. Несмотря на то что существует программа «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», финансируемая Минпромторгом России, эффективность ее отсутствует, нет координации разработок между различными организациями и ведомствами, в т. ч. остается нерешенным вопрос о согласованности этой программы с Минздравом России и другими ведомствами, имеющими медицинские учреждения, а существующая система госзакупок не гарантирует реализацию в стране отечественной продукции. Таким образом, лабораторная служба обеспечивается импортным оборудованием, и его эксплуатация поставлена в зависимость от импортных расходных материалов, запасных частей и во многих случаях – от ремонта иностранными специалистами. В итоге страна оказалась в тупиковом положении, в зависимости от импортной техники, без развитого отечественного промышленного производства.

Как уже говорилось выше, процесс лечения пациентов и клиническая диагностика тесно связаны между собой. Именно отсутствие тесной связи является одной из причин неэффективности процессов лечения больных, длительности сроков лечения, потерь трудоспособного населения, медленного увеличения продолжительности жизни, ее качества, увеличения затрат на здравоохранение. Если развитые страны переходят к стратегии профилактики и предупреждения болезней, которая получила название «Жизнь без болезней», то в нашей стране об этом даже не приходится думать в борьбе за улучшение качества лечения. Экономически стратегия развития производства современных средств лабораторной диагностики представляется весьма эффективной с позиций затрат на здравоохранение, увеличения доли трудоспособного населения, сокращения социальных затрат, увеличения занятости населения в высокоэффективном производстве. Одновременно эта стратегия явится мощным стимулом для развития научных исследований, создания новых технологий, будет способствовать международному сотрудничеству, создаст положительный имидж страны и соответствовать мировой тенденции XXI в. – улучшению качества жизни.

Для решения проблемы необходимо создание реалистичной национальной программы развития и организации производства клинико-лабораторного оборудования, диагностических тест-систем и вспомогательных материалов, начиная от научно-технологического и заканчивая производственным уровнем. Чтобы разработать систему координации этих исследований, согласовать программу с Минздравом России и обеспечить преимущества отечественным производителям в реализации разработанной продукции, должно быть назначено головное ведомство, которому следует поручить решение указанных выше проблем. Необходимо содействовать организации и развитию малых и средних предприятий в данной области для скорейшего решения научно-технологических задач, обеспечить подготовку инженерно-технических и лабораторных кадров для создания трудового потенциала как в промышленности, так и в клинико-лабораторной службе.

Данная статья не претендует на детальный анализ проблемы обеспечения клинико-диагностической службы отечественным оборудованием и диагностическими системами. В отдельных направлениях имеются научные и технологические заделы для организации промышленного производства. Однако общая картина представляется удручающей, наблюдается все большее отставание в создании современных приборов, тест-систем, биочипов и т. д., что может привести к катастрофе в лечении и профилактике многих заболеваний, особенно инфекционных, онкологических, сердечно-сосудистых и других социально значимых болезней. Невозможно сравнивать состояние нашей промышленности и науки в клинико-лабораторном направлении с современным состоянием в зарубежных странах. В этой связи, на государственном уровне необходимо срочно предпринять меры по решению перечисленных проблем.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль