text
Портал для медицинских работников

Стандартизованные технологии: путь к повышению качества микробиологических исследований

  • 1 мая 2014
  • 106

В стране отсутствует единый методический центр, координирующий работу микробиологических лабораторий. Назрела острая необходимость в государственной программе по разработке и внедрению в практику единых стандартов микробиологической диагностики.

Высокий уровень распространенности инфекционных заболеваний, опасность возникновения и распространения инфекций в области хирургического вмешательства, широкое применение в лечебной практике антибактериальных препаратов и изменение структуры микробиоты в формировании инфекционных процессов требуют новых подходов к организации лабораторной диагностики и проведения микробиологического мониторинга в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) страны.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Важным разделом микробиологии является бактериология, изучающая строение, физиологию, биохимию, генетику, систематику бактерий, их распространение и роль в природе.

Основными видами исследований, применяемых в медицинской микробиологии, традиционно являются:

  • культуральное исследование (посев проб биологического материала, выделение и идентификация чистых культур возбудителей);
  • серологическое исследование (детекция антигенов и уровня специфических антител);
  • экспериментальное исследование (биопробы на лабораторных животных);
  • бактериоскопия (микроскопия бактерий).

В целях совершенствования микробиологических (бактериологических) лабораторных исследований в ЛПУ, повышения уровня и эффективности микробиологической диагностики, в 1985 г. издан приказ Минздрава СССР от 22.04.1985 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (далее – Приказ № 535). Отмечено, что этиологическая структура возбудителей инфекционных процессов в последнее десятилетие изменилась: значительно увеличился удельный вес заболеваний, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (около 200 видов условно-патогенных микроорганизмов). Возрастает роль неспорообразующих анаэробов и ряда других видов микроорганизмов, роль которых в инфекционной патологии ранее была неизвестна. Принадлежность возбудителей гнойно-воспалительных заболеваний к условно-патогенным микроорганизмам существенно изменяет проведение и оценку микробиологических (бактериологических) исследований и требует новых методических подходов.

В Приказе № 535 определено, что для развития микробиологических (бактериологических) исследований в клинико-диагностических лабораториях ЛПУ необходимо дальнейшее совершенствование материально-технической базы лабораторий, расширение номенклатуры стандартных селективных питательных сред, стандартных наборов для экспресс-методов идентификации условно-патогенных микроорганизмов, агглютинирующих сывороток и увеличение выпуска некоторых видов оборудования.

Среди других важных документов, обеспечивающих нормативно-правовое регулирование в области микробиологических (бактериологических) исследований, необходимо отметить следующие:

  •  методические указания Минздрава СССР от 29.01.1990 «Научно-организационные основы работы микробиологической лаборатории»;
  •  приказ Минздравмедпрома России  от 19.01.1995 № 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений»;
  • приказ Минздрава России от 21.02.2000 № 64 «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;
  • МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам»;
  • МУК 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории»;
  • МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»;
  • ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эксплуатационных характеристик питательных сред».

В 2013 г. группой авторов разработан документ – «Стандартизованная технология “Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований”» [3], одобренный профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 25 декабря 2013 г.

Питательные среды являются одним из важнейших компонентов лабораторных микробиологических исследований. В бактериологической практике чаще всего используют сухие питательные среды, которые производятся в промышленных масштабах. Питательные среды относятся к медицинским изделиям, предназначенным для диагностики in vitro, и отвечают своему назначению только в случае соответствия их стандартам качества [4].

Первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остается государственная регистрация препаратов, которая в соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» должна осуществляться в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Постановление № 1416).

Внедрение в практику Постановления № 1416 привело к значительным сложностям при прохождении процедуры государственной регистрации. Нарушение нормативов рассмотрения на разных этапах регистрации и необоснованные отказы привели к существенному затягиванию сроков регистрации.

Двухлетний опыт работы в новых правовых условиях показал, что:

  • отсутствует основополагающий документ в сфере регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • отсутствуют официальная единая терминология и номенклатура медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • отсутствуют четкие критерии допуска медицинских изделий на рынок, правового регулирования, приостановления и аннулирования регистрации в случае  угрозы жизни и здоровью граждан;
  • отсутствует взаимосвязь между классом потенциального риска применения медицинского изделия и процедурами проведения оценки его соответствия;
  • отсутствуют требования к оптовой и розничной торговле медицинскими изделиями;
  • отсутствует порядок осуществления государственного надзора (контроля) над медицинскими изделиями при обращении их на рынке.

На практике качество многих регистрируемых питательных сред не соответствует основным положениям МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред», в соответствии с которым осуществляется входной контроль качества питательных сред, или в соответствии с технологией «Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований» [3]. Указание более низкого (по степени риска) класса для медицинского изделия, представленного на регистрацию, позволяет заявителям избежать проведения технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия, что в свою очередь ставит под угрозу безопасность здоровья и эпидемиологическое благополучие населения при применении медицинских изделий подобного рода.

Проведены сравнительные исследования качества питательных сред ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии и импортного производства. Изучены биологические свойства питательного бульона, питательного агара, среды Эндо, SS-агара различных производителей: «HiMedia» (Индия), «Merck» (Германия), «Pronadisa» (Испания). Установлено, что отечественные препараты не только не уступают, но по ряду показателей превосходят импортные аналоги [5–8].

В настоящее время в области клинической микробиологии сложилась ситуация, когда в стране отсутствует единый методический центр, координирующий работу всех лабораторий. Назрела острая необходимость в государственной программе по разработке и внедрению в практику единых стандартов микробиологической диагностики инфекционных заболеваний. Сегодня бактериологические лаборатории используют в работе нормативную базу 30-летней давности.

При внутрилабораторном контроле качества питательных сред необходимо использовать критерии биологических свойств, отраженные в соответствующих стандартах, что позволит удалить с отечественного рынка некачественную продукцию.

Анализ современного состояния обращения питательных сред, которые относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro, показал, что существующие недостатки при государственной регистрации медицинских изделий импортного и отечественного производства, включая регистрацию единым списком, приводят к появлению на отечественном рынке препаратов низкого качества. Необходимо принять срочные меры по разработке критериев допуска медицинских изделий на рынок. Требуется также разработать нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуру приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, когда некачественная продукция создает угрозу жизни и здоровью людей.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.