Стандартизованные технологии: путь к повышению качества микробиологических исследований

96

В стране отсутствует единый методический центр, координирующий работу микробиологических лабораторий. Назрела острая необходимость в государственной программе по разработке и внедрению в практику единых стандартов микробиологической диагностики.

Высокий уровень распространенности инфекционных заболеваний, опасность возникновения и распространения инфекций в области хирургического вмешательства, широкое применение в лечебной практике антибактериальных препаратов и изменение структуры микробиоты в формировании инфекционных процессов требуют новых подходов к организации лабораторной диагностики и проведения микробиологического мониторинга в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) страны.

Важным разделом микробиологии является бактериология, изучающая строение, физиологию, биохимию, генетику, систематику бактерий, их распространение и роль в природе.

Основными видами исследований, применяемых в медицинской микробиологии, традиционно являются:

  • культуральное исследование (посев проб биологического материала, выделение и идентификация чистых культур возбудителей);
  • серологическое исследование (детекция антигенов и уровня специфических антител);
  • экспериментальное исследование (биопробы на лабораторных животных);
  • бактериоскопия (микроскопия бактерий).

В целях совершенствования микробиологических (бактериологических) лабораторных исследований в ЛПУ, повышения уровня и эффективности микробиологической диагностики, в 1985 г. издан приказ Минздрава СССР от 22.04.1985 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (далее – Приказ № 535). Отмечено, что этиологическая структура возбудителей инфекционных процессов в последнее десятилетие изменилась: значительно увеличился удельный вес заболеваний, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (около 200 видов условно-патогенных микроорганизмов). Возрастает роль неспорообразующих анаэробов и ряда других видов микроорганизмов, роль которых в инфекционной патологии ранее была неизвестна. Принадлежность возбудителей гнойно-воспалительных заболеваний к условно-патогенным микроорганизмам существенно изменяет проведение и оценку микробиологических (бактериологических) исследований и требует новых методических подходов.

В Приказе № 535 определено, что для развития микробиологических (бактериологических) исследований в клинико-диагностических лабораториях ЛПУ необходимо дальнейшее совершенствование материально-технической базы лабораторий, расширение номенклатуры стандартных селективных питательных сред, стандартных наборов для экспресс-методов идентификации условно-патогенных микроорганизмов, агглютинирующих сывороток и увеличение выпуска некоторых видов оборудования.

Среди других важных документов, обеспечивающих нормативно-правовое регулирование в области микробиологических (бактериологических) исследований, необходимо отметить следующие:

  •  методические указания Минздрава СССР от 29.01.1990 «Научно-организационные основы работы микробиологической лаборатории»;
  •  приказ Минздравмедпрома России  от 19.01.1995 № 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений»;
  • приказ Минздрава России от 21.02.2000 № 64 «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;
  • МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам»;
  • МУК 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории»;
  • МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»;
  • ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эксплуатационных характеристик питательных сред».

В 2013 г. группой авторов разработан документ – «Стандартизованная технология “Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований”» [3], одобренный профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 25 декабря 2013 г.

Питательные среды являются одним из важнейших компонентов лабораторных микробиологических исследований. В бактериологической практике чаще всего используют сухие питательные среды, которые производятся в промышленных масштабах. Питательные среды относятся к медицинским изделиям, предназначенным для диагностики in vitro, и отвечают своему назначению только в случае соответствия их стандартам качества [4].

Первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остается государственная регистрация препаратов, которая в соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» должна осуществляться в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Постановление № 1416).

Внедрение в практику Постановления № 1416 привело к значительным сложностям при прохождении процедуры государственной регистрации. Нарушение нормативов рассмотрения на разных этапах регистрации и необоснованные отказы привели к существенному затягиванию сроков регистрации.

Двухлетний опыт работы в новых правовых условиях показал, что:

  • отсутствует основополагающий документ в сфере регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • отсутствуют официальная единая терминология и номенклатура медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • отсутствуют четкие критерии допуска медицинских изделий на рынок, правового регулирования, приостановления и аннулирования регистрации в случае  угрозы жизни и здоровью граждан;
  • отсутствует взаимосвязь между классом потенциального риска применения медицинского изделия и процедурами проведения оценки его соответствия;
  • отсутствуют требования к оптовой и розничной торговле медицинскими изделиями;
  • отсутствует порядок осуществления государственного надзора (контроля) над медицинскими изделиями при обращении их на рынке.

На практике качество многих регистрируемых питательных сред не соответствует основным положениям МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред», в соответствии с которым осуществляется входной контроль качества питательных сред, или в соответствии с технологией «Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований» [3]. Указание более низкого (по степени риска) класса для медицинского изделия, представленного на регистрацию, позволяет заявителям избежать проведения технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия, что в свою очередь ставит под угрозу безопасность здоровья и эпидемиологическое благополучие населения при применении медицинских изделий подобного рода.

Проведены сравнительные исследования качества питательных сред ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии и импортного производства. Изучены биологические свойства питательного бульона, питательного агара, среды Эндо, SS-агара различных производителей: «HiMedia» (Индия), «Merck» (Германия), «Pronadisa» (Испания). Установлено, что отечественные препараты не только не уступают, но по ряду показателей превосходят импортные аналоги [5–8].

В настоящее время в области клинической микробиологии сложилась ситуация, когда в стране отсутствует единый методический центр, координирующий работу всех лабораторий. Назрела острая необходимость в государственной программе по разработке и внедрению в практику единых стандартов микробиологической диагностики инфекционных заболеваний. Сегодня бактериологические лаборатории используют в работе нормативную базу 30-летней давности.

При внутрилабораторном контроле качества питательных сред необходимо использовать критерии биологических свойств, отраженные в соответствующих стандартах, что позволит удалить с отечественного рынка некачественную продукцию.

Анализ современного состояния обращения питательных сред, которые относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro, показал, что существующие недостатки при государственной регистрации медицинских изделий импортного и отечественного производства, включая регистрацию единым списком, приводят к появлению на отечественном рынке препаратов низкого качества. Необходимо принять срочные меры по разработке критериев допуска медицинских изделий на рынок. Требуется также разработать нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуру приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, когда некачественная продукция создает угрозу жизни и здоровью людей.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×