Продолжительность и условия хранения компонентов крови в клинике

179

Что такое «хранение»

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, содержит два вида деятельности службы крови. Это работы (услуги) по:

1) заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

2) трансфузиологии.

Иногда возникает мнение: раз клиника хранит некий запас крови, то и лицензия нужна на оба вида деятельности. Это неверно.

Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон о донорстве) содержит два определения:

  • клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов – медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в т. ч. создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;
  • хранение донорской крови и (или) ее компонентов – медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.

Кроме того ст. 16 Закона о донорстве определила, что медицинские организации осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

Соответственно, хранящийся оперативный запас компонентов крови для клинического использования, отделен от деятельности «заготовка, хранение донорской крови и (или) ее компонентов». Для поддержания этого запаса достаточно лицензии на «трансфузиологию». К определению величины этого запаса мы еще вернемся.

Место хранения


Закон о донорстве (ст. 16) определил, что в целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов медицинскими организациями создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие две функции:

  • хранение донорской крови и (или) ее компонентов;
  • ведение статистического учета, в т. ч. в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

Условия хранения

Условия хранения компонентов крови определены Приложением 2 (табл. 1) к Техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее – Технический реглоамент).

Таблица 1

Условия хранения донорской крови и ее компонентов

Компонент

Температура хранения

Максимальное время хранения

Эритроциты и цельная кровь (если используется для трансфузии как цельная кровь)

от +2 до +6 °C

В зависимости от используемой системы антикоагулянт – взвешивающий раствор

Свежезамороженная плазма и криопреципитат

ниже –25 °C

36 месяцев

Тромбоциты

от +20 до +24 °C

5 дней при условии непрерывного помешивания

Гранулоциты

от +20 до +24 °C

24 часа

Примечания:

1. Допускается удлинение времени хранения компонентов крови с помощью замораживания (криоконсервирование): эритроцитов – до 10 лет в зависимости от процесса заготовки, переработки и хранения; тромбоцитов – до 24 месяцев в зависимости от процесса заготовки, переработки и хранения.

2. В отношении криоконсервированных эритроцитов и тромбоцитов должна быть определена среда, в которой клетки находятся после оттаивания. Разрешенный период хранения после оттаивания зависит от используемого метода.

Следует отметить, что холодильники, термостаты и помешиватели, обеспечивающие установленный режим хранения, – медицинские изделия и должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения. Это же относится и к процессам подготовки к трансфузии. Технический регламент особо выделяет, что компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования.

На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить:

1) идентификацию продуктов;

2) установленные условия хранения;

3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови ABО и резус-принадлежности;

4) защиту от повреждения;

5) помешивание тромбоцитов;

6) контроль условий внешней среды;

7) регистрацию данных наблюдения.


>

Прослеживаемость

При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо прослеживать прохождение донорской крови и ее компонентов от донора до реципиента. Формы регистрационных документов и порядок регистрации данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Все регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя.

Технический регламент содержит определение понятия «прослеживаемость донорской крови и ее компонентов» – это возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах.

Формы документации и база данных

Для обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации Закон о донорстве декларирует создание базы данных донорства крови и ее компонентов.

Закон о донорстве определил, что в перечень процедур, которые должна обеспечивать база данных донорства крови и ее компонентов, включены клинические составляющие:

1) возможность установления личности реципиента;

2) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах транспортировки, клинического использования, результатов утилизации;

3) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).

В перечень информации, которая должна содержаться в базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени, включена клиническая информация:

1) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

2) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

3) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

4) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

В Требованиях к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (далее – Требования), предусмотрено, что в целях обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов в организациях здравоохранения ведется учет сведений о донорах, процедурах заготовки, апробации, переработки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов. Там же указано, что данный учет сведений может осуществляться как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

Однако конкретизация этой нормы об электронном учете использования крови все еще ожидается.

Приказ Минздрава СССР от 07.08.1985 № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови» не содержит форм документов для клиники, переливающей кровь.

Прослеживаемость на этапе заготовки крови завершается «Журналом учета выдачи крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей» (форма 422/у).

Логично учитывать все поступающие в клинику компоненты крови. Это предусмотрено бухгалтерской, но не медицинской документацией.

Есть лишь рекомендации вести «Книгу учета поступления и выдачи крови, ее компонентов и препаратов».

В лечебных отделениях ведется «Журнал регистрации переливания трансфузионных сред» (форма 009/у).

В истории болезни переливание крови оформляется протоколом.

Иногда возникает ситуация: пока транспортируются эритроциты из ОПК к пациенту, отпадает необходимость трансфузии. Можно ли вернуть неиспользованный компонент крови в ОПК? Можно, но при условии, что извлеченный из холодильника компонент крови транспортировался не более 30 мин. Для определения этого срока советуем отмечать время выдачи на заявке, поступившей из лечебного отделения и хранящейся в ОПК.

Норматив запаса крови в клинике

Запас крови в клинике предусмотрен в виде 0,27% (1/360) суммарного годового объема потребления клиникой эритроцитов и плазмы, что вызывает недоумение специалистов. Авторы такого норматива забыли о существовании различных систем групп крови и разных трансфузионных сред. Для формального выполнения приказа достаточно хранить в морозильнике указанный объем плазмы.

Фактически, необходимый резерв нужно определять с учетом логистики крови, близости поставщика, его обеспеченности и транспортной доступности, количества экстренных и плановых трансфузий. При определении объема запаса нужно ориентироваться на опыт предыдущих лет и план текущей медицинской деятельности. Для оказания неотложной помощи нужно иметь эритроциты фенотипа ОRhD-отрицательный и плазмы фенотипа АВ.

Эритроцитная масса – устаревшая среда

Текст вопроса подтверждает анахронизм: в отличие от других развитых стран российские клиники получают не только взвесь эритроцитов, но и эритроцитную массу – устаревший компонент крови с коротким сроком хранения, худшей реологией и качеством эритроцитов (табл. 2).

Таблица 2

Преимущества эритроцитной взвеси перед эритроцитной массой

Показатель

Взвесь

Масса

Гематокрит

≤ 0,70

Нестандартный, определяется субъективно

Сохранность эритроцитов

42 или 56 суток (зависит от взвешивающего раствора)

21 или 35 суток (зависит от консервирующего раствора)

Реология

Лучше

Хуже (на второй неделе уже хуже, чем у взвеси – в конце хранения)

Разведение перед трансфузией

Не нужно

Нужно

Примесь плазмы

Менее 20 мл

Около 100 мл

Аллергия, ТРАЛИ

Крайне редко

1–3 % трансфузий

Цена

Чуть выше, но для лечения понадобится меньше доз

Наличие микросгустков

Нет

Есть

Текучесть, проходимость системы для переливания

Нет проблем

Нередко затруднено

Возможность удаления лейкоцитов

Есть

Нет

Применение в развитых странах

Везде

Только в России

Клинический эффект

Хороший

Ухудшается в процессе хранения

Правилами GMP для учреждений службы крови ВОЗ (2011) приготовление эритроцитной массы не предусмотрено вовсе – только взвеси.

Нужно и нашим клиникам отказываться от заказов эритроцитной массы и просить у станций переливания крови только эритроцитную взвесь – для повышения эффективности и качества работы на всем пути от вены донора до вены пациента.

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×