Хранение, учет медикаментов, в отношении которых установлен надзор за их реализацией

476

Надзор и фиксация за реализацией медикаментов, подлежащих особому учетув аптечных и медорганизациях всегда представлял собой достаточно трудоемкий раздел работы как фармацевтических специалистов, так и руководителей сестринских служб, тем более что в разные годы существовали разные подходы к составлению списков медикаментов, подлежащих надзору, но при этом до 2006 г. существовала единая форма Книги, которая была понятна и удобна для ведения.

Нормативное регулирование процедуры надзора за реализацией медикаментов в медорганизациях и аптеках

В 2006 г. вышло постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ», в котором приведена форма Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных веществ.

Позднее постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» была утверждена форма Журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических и психотропных веществ.

Таким образом, были установлены две формы журналов надзора за реализацией медикаментов, в которых отражалось движение наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров. Однако до последнего времени оставалось неясным, как же учитывать остальные медикаменты, подлежащие надзору. Вопросов на эту тему задавалось очень много, разные проверяющие требовали разные формы ведения журналов. Кроме того, до сих пор возникают вопросы о том, какие медикаменты (за исключением наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров) находятся в сфере, подлежащей особому контролю.

В марте 2013 г. Минздрав России разместил на своем сайте проект приказа о Перечне медикаментов, подлежащих надзору за реализацией и требующих придерживаться определенной формы фиксации их движения в медорганизации и аптеке, но до настоящего времени документ не принят.

Пятнадцатого апреля 2013 г. вышло постановление Правительства РФ № 342, согласно которому соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекпрепаратов для медприменения, подлежащих надзору, стало лицензионным требованием. Во исполнение данного постановления Минздрав России издал приказ от 17.06.2013 № 378н « Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ № 378н).

Где и как фиксировать приход/расход медикаментов, подпадающих под особый надзор

Читайте бесплатно в системе «Контроль в ЛПУ»:

В соответствии с Приказом № 378н, фиксация движения таких средств (за исключением наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров) осуществляется в журналах, форма ведения которых зависит от вида организации, где происходит обращение лекарственных препаратов:

  • у производителей и в организациях оптовой торговли лекарственными средствами учет ведется по форме согласно приложению 1 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медприменения, включенных в перечень препаратов для медприменения и подлежащих надзору, в специальных журналах фиксации операций, связанных с обращением ЛС для медприменения, утвержденным Приказом № 378н (далее – Правила регистрации операций);
  • в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, – по форме согласно приложению 2 к Правилам регистрации
  • в медицинской организации и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, – по форме согласно приложению 3 к Правилам регистрации операций.

Таким образом, на данный момент в медицинской организации необходимо вести следующие журналы по фиксации прихода/расхода медикаментов, подпадающих под особый надзор.

  • при наличии у медицинской организации лицензии на работу с наркотическими и психотропными веществами Списков II и III
  • Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
  • если в медицинской организации используются прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ – Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
  • если в медицинской организации имеется аптека, то для фиксации обращения лексредств, подлежащих надзору (за исключением наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров), в аптеке ведется Журнал учета операций, связанных с обращением ЛС для медприменения по форме, приведенной в приложении 2 к Правилам регистрации операций;
  • во всех остальных подразделениях медорганизации фиксировать приход/расход медикаментов, подпадающих под особый надзор необходимо в Журнале учета операций, связанных с обращением ЛС для медприменения по форме, приведенной в приложении 3 к Правилам регистрации операций.

Порядок ведения журналов

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию препарата (для каждой отдельной дозировки и формы) на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Записи производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛС.

Исправления заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления не допускаются.

Все формы журналов состоят из приходной и расходной части. В приходной части ежемесячно отражаются все поступления подлежащих учету ЛС, с обязательным указанием поставщика средства, даты, наименования и номера приходного документа и количества поступившего средства. В расходной части также ежемесячно отражается, когда, кому, по какому документу и в каком количестве было отпущено ЛС.

Ежемесячно выводятся итоги по приходу с остатком, общий расход за месяц, и вычисляется остаток по журналу на конец месяца. Фактические остатки лекарственных средств проверяются комиссионно на 1-е число каждого месяца, и этот остаток переносится на 1-е число следующего месяца. Все приходно-расходные операции заверяются подписью лица, ответственного за ведение журнала.

В журнале для производителей (приложение 1 к Правилам регистрации операций) приходные и расходные операции записываются по мере их совершения, т. к. в течение месяца количество совершаемых операций невелико.

Форма, приведенная в приложении 2 к Правилам регистрации операций, для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность, отличается тем, что записи в этом документе о расходе лекпрепаратов производятся ежедневно на основании рецептов или требований медицинской организации, которых в день может поступать достаточно много. Поэтому уполномоченное лицо ежедневно подсчитывает общее количество отпущенного препарата по первичным документам.

Рецепты и требования подшиваются отдельно, а расход по ним записывается в журнале на разных строках (отдельно – по рецептам, отдельно – по требованиям).

Форма журнала для медицинской организации (приложение 3 к Правилам регистрации операций) отличается от предыдущих форм тем, что расход в ней отражается по каждому факту отпуска медикаментов в отделения медицинской организации на основании врачебных назначений, с указанием номера медицинского документа (истории болезни, амбулаторной карты) и фамилии больного.

Читайте также в журнале «Главная медицинская сестра»

Порядок хранения журналов

Журналы учета оформляются на календарный год. По истечении года пустые страницы прочеркиваются и журнал сдается в архив организации.

Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, брошюруются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Листы, заполняемых в электронном виде, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение, и брошюруются по наименованиям медикаментов, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Перечень ЛС, подлежащих фиксации прихода/расхода медикаментов, подпадающих под надзор

В отношении перечня таких ЛС следует сказать, что до настоящего времени действует приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», в приложении 1 к которому приведен Перечень лексредств, приход и расход которых требует фиксации в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лексредствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами.

В перечень включены пять групп медикаментов:

  1. Наркотические средства и психотропные вещества Списка II, психотропные вещества Списка III, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, включенные в табл. 1 Списка IV.
  2. Субстанции лекарственных средств (6 наименований).
  3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от их лекарственной формы.
  4. Комбинированные лекарственные средства.
  5. Иные лекарственные средства (6 наименований).

Разные группы лекарственных средств, приведенных в приказе, различаются по степени ограничения их оборота и строгости правил обращения.

В 2013 г. этот перечень существенно изменился за счет того, что согласно постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» из третьей группы были исключены и переведены в Список III психотропных веществ сильнодействующие лекарственные препараты, находящиеся под международным контролем (21 наименование): алпразолам, барбитал (барбитал натрия), бромазепам, бротизолам, диазепам, золпидем, клоназепам, лоразепам, медазепам, мезокарб, мепробамат, мидазолам, нитразепам, оксазепам, темазепам, тетразепам, фенобарбитал, флунитразепам, флуразепам, хлордиазепоксид, эстазолам.

В отношении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ нужно помнить, что речь идет только о прекурсорах, включенных в табл. 1 Списка IV, причем в определенной концентрации – 10% или более. Нужно обратить внимание, что в практике медицинских организаций указанные прекурсоры в концентрации 10% и более, как правило, не применяются, поэтому наибольшее значение их учет имеет для производителей лекпрепаратов.

Поскольку формирование перечня ЛС для медприменения, информация о движении которых требует фиксации в определенных журналах, согласно постановлению Правительства РФ № 342 является прерогативой Минздрава России, возможно издание в ближайшее время нормативного документа, определяющего новый перечень ЛС и порядок его формирования.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль