text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Проблемы применения правовой нормы о проведении пробы на совместимость крови с полиглюкином

  • 1 марта 2014
  • 93

Особенности проведения пробы на совместимость крови

Пробы на совместимость – это возможность выявить в крови донора антитела к эритроцитам реципиента.

Во всем мире пробу на совместимость крови проводят в лаборатории, нанося марку на контейнер с кровью донора и перед переливанием сравнивая ее с идентификатором пациента. В России, Франции и Австрии в лечебном отделении дополнительно определяют фенотип АВО пациента и эритроцитов донора. Помимо этого, в России проводят еще две пробы на совместимость: по системе АВО и по системе резус.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Почему проводятся две пробы на совместимость?

Максимальное расстояние между двумя антигенсвязывающими участками молекулы иммуноглобулина G (IgG) – 12 нанометров (нм). В суспензии клеток расстояние между липидными бислоями двух эритроцитов – 18 нм. Антигены системы АВО выступают над липидным бислоем мембраны на 10 нм, антигены системы резус – на 1 нм.

Таким образом:

  • молекула антитела класса IgG может соединиться своими антигенсвязывающими участками с антигенами системы АВО двух эритроцитов (12 нм + 10 нм +10 нм > 18 нм);
  • молекула антитела класса IgG не может соединиться своими антигенсвязывающими участками с антигенами системы резус двух эритроцитов (12 нм + 1 нм +1 нм < 18 нм).

Скрининг антирезусных антител


Естественные (регулярные) антитела к антигенам А и В довольно легко обнаруживаются простой реакцией агглютинации на плоскости. Антитела к другим антигенам эритроцитов развиваются вследствие иммунизации (переливания крови, беременности), поэтому их называют нерегулярными. Чаще нерегулярные антитела развиваются к антигенам системы резус, поэтому в советской литературе их называли антирезусными.

Важным элементом безопасности гемотрансфузии является исключение ситуации, когда у реципиента есть антирезусные антитела к антигенам эритроцитов донора.

Золотым стандартом скрининга антирезусных антител является использование дополнительных «антиглобулиновых» антител – антител к глобулинам человека (проба Кумбса). В этой реакционной среде имеет значение расстояние между специфическими антигенсвязывающими центрами двух антител класса IgG. А два эти антитела, в свою очередь, связаны специфическим антителом к глобулинам человека. Соответственно, расстояние между участками молекул иммуноглобулинов, связывающими антигены эритроцитов, значительно превышает 18 нм.

В Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (далее – Инструкция), указано, что наименее чувствительной, но простой и быстрой пробой на совместимость по системе резус является реакция конглютинации с желатином или полиглюкином. Именно этот тест перед переливанием крови применяется во всех российских клиниках, причем тест проводится не специалистами лабораторной диагностики, а врачами клинических отделений, отвлекая их от выполнения непосредственных обязанностей.

Правовые коллизии

Специалисты неоднократно предлагали внести дополнение в Инструкцию следующего содержания: «Пробу на индивидуальную совместимость по системе резус можно не проводить, если в сыворотке реципиента проведен поиск клинически значимых антиэритроцитарных антител с использованием панели стандартных эритроцитов».

Применение вышеуказанных методов для скрининга антиэритроцитарных аллоантител в крови доноров предусмотрено Правилами и методами исследований и правилами отбора образцов донорской крови, необходимыми для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утвержденными постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 № 1230).

И наконец, Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов (далее – Правила), утвержденными приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н, для потенциального реципиента донорской крови обязательным сделан скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов.

Проба с полиглюкином/желатином, как и во всем мире, отменена ст. 12 Правил, четко определившей, что при совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе ABO, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также наличии сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий переливание эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу крови реципиента и донора по системе ABO и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость – на плоскости при комнатной температуре.

Однако в ст. 25, 26 и 74 Правил проба с полиглюкином вновь вменяется в обязанность врача.

Российская ассоциация трансфузиологов обратилась в Минздрав России с просьбой разрешить врачам клинических отделений руководствоваться п. 12 Правил, ориентируясь на результаты скрининга антител к эритроцитам, выполненного специалистами лабораторной диагностики.

Обращение рассмотрел департамент медицинской профилактики, скорой, первичной медико-санитарной помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России и направил для рассмотрения и ответа в Федеральное медико-биологическое агентство.

ФМБА России сообщило, что в п. 12 Правил приведены общие правила проведения трансфузии, а в пп. 25, 26 и 74, 75 – конкретизированы методы исследований у реципиентов и реципиентов детского возраста соответственно. Сделан вывод: Правила необходимо соблюдать в полном объеме.

Ответ ФМБА России фактически констатирует, что авторы Правил совершили методическую ошибку в виде неверной конкретизации правовой нормы.

Конкретизация правовой нормы возможна «только тогда, когда сам законодатель намеренно допускает углубление содержания нормативного предписания (например, при абстрактном формулировании правового установления, наличии оценочных понятий в содержании нормы и т. д.)».

Под конкретизацией авторы статьи понимают процесс образования пары понятий, отражающий явления, одно из которых составляет частный, точнее, особенный, «видовой» случай другого, т. е. понятий, находящихся в силу этого в родовидовых отношениях. Если между отражаемыми явлениями объективно не существует отношение «общее – особенное» или «общее – особенное – единичное», то использование понятия «конкретизация» утрачивает смысл, становится методологически необоснованным.

Но в нашем случае законодатель в ст. 12 Правил дал предельно конкретную формулировку: «выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость – на плоскости при комнатной температуре».

Интересно, что двойственность норматива создает возможность наказания врача за избыточные (при несоблюдении ст. 12 Правил), или недостаточные (при несоблюдении ст. 25, 26 и 74 Правил) действия.

Заключение

Исходя из всего вышеизложенного можно сделать вывод о необходимости устранения ошибки конкретизации правовой нормы и отмены пробы с полиглюкином в клиниках, практикующих современные методы скрининга антиэритроцитарных антител у потенциальных реципиентов крови.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×
Справочная сиистема
Вы выиграли отличный подарок!
Получите доступ к Системе «Главный врач» на 3 дня!

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.