Ответственное самолечение в России: правовые коллизии

492

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), «самолечение – это разумное применение самим пациентом лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, в целях профилактики или лечения легких расстройств здоровья до оказания профессиональной врачебной помощи». Согласно рекомендациям ВОЗ, четко определено понятие грамотности в вопросах здоровья – «… как способности принимать решения по вопросам своего здоровья в контексте повседневной жизни – дома, в общине, на рабочем месте, в системе здравоохранения, в торговле и на политической арене».

В настоящее время изменения, происходящие в экономике большинства стран мира (недостаточность экономических ресурсов), фармацевтической индустрии (появление новых высокоэффективных лекарственных препаратов и расширение перечня безрецептурных препаратов), обществе (повышение уровня жизни населения, его образованности), способствуют переоценке подходов к самолечению. Поскольку основной идеей самолечения является ответственность больного за свое здоровье, Европейская ассоциация производителей безрецептурных препаратов преобразовала термин «самолечение» (self-medication) в «ответственное самолечение» (responsible self-medication).

Миссией ответственного самолечения является улучшение здоровья и качества жизни населения, целью – изменение привычного поведения граждан при самолечении в сторону осознанного ответственного отношения к своему здоровью, с помощью повышения уровня медицинской образованности различных слоев населения.

За рубежом ответственное самолечение получило официальное признание (статус) и рассматривается как часть современной системы здравоохранения, направленная на развитие у населения ответственности за свое здоровье, повышение образованности в вопросах самопомощи и самопрофилактики, позволяющих гражданам реализовать право на самостоятельную охрану своего здоровья.

Анализ международного опыта показал, что внедрение концепции ответственного самолечения на практике позволило извлечь как социальные, так и экономические выгоды, выразившиеся в сокращении вторичных обращений к врачу, числа неоправданных госпитализаций, в снижении частоты развития побочных действий при приеме лекарственных препаратов.

Проблемы реализации концепции ответственного самолечения в Российской Федерации

К сожалению, внедрение концепции ответственного самолечения в России пока остается только на уровне дискуссий, борьбы медицинских и фармацевтических специалистов, направленной на определение своего места в лекарственной терапии больного.

Конституцией РФ в п. 2 ст. 41 «…поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека», аналогичное положение заложено и ВОЗ в концепцию ответственного самолечения.

В Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) в п. 1 ст. 27 указано, что граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья, но термин «ответственное самолечение» нигде в законе не присутствует, как, впрочем, и в других нормативных актах в сфере здравоохранения. Единственным примером законодательного признания самолечения (де-факто) в нашей стране является деление лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные.

Стремление граждан брать на себя инициативу по самостоятельному применению лекарственных препаратов связано не только с высокой стоимостью современных медицинских услуг и дополнительными финансовыми затратами, с условиями рынка труда, который не терпит длительно и часто болеющих, с нежеланием «сидеть» в бесконечных очередях в поликлиниках, с агрессивной рекламой лекарственных препаратов в средствах массовой информации, но и с возможностью беспрепятственного приобретения в аптечных организациях практически любых лекарственных препаратов (за исключением наркотических и сильнодействующих). Правила рецептурного отпуска лекарственных препаратов «не работают», профессионализм приносится в жертву коммерческим интересам (рисунок). В результате население потребляет огромное число лекарственных средств без назначения врача, лечение проводится без показаний, с несоблюдением доз, кратности приема, без учета развития возможных неблагоприятных побочных реакций. В конечном итоге с последствиями такого «безответственного самолечения» в своей практике сталкивается врач. Отсюда и негативное отношение медицинских работников к самолечению, в т. ч. и к ответственному самолечению.

Доля рецептурных препаратов, приобретаемых по рецепту и без рецепта врача

Безусловно, имеются как положительные, так и отрицательные аспекты ответственного самолечения:

«За»

«Против»

  • Экономия времени и средств пациента;
  • уменьшение нагрузки на медицинские организации, врачей;
  • экономия бюджетных средств;
  • внедрение в практику аптечных организаций «фармацевтической помощи»;
  • повышение ответственности граждан за сохранение своего здоровья;
  • активизация нормотворческой деятельности в области здравоохранения
  • Опасность несвоевременного обращения к врачу и как следствие – повышение риска осложнений заболеваний;
  • увеличение риска развития побочных действий в результате неправильного применения лекарственных средств;
  • ввод на рынок ОТС-препаратов без доказанной эффективности;
  • расширение возможностей по реализации фальсифицированных лекарственных препаратов;
  • рост полипрагмазии

Для снижения отрицательных аспектов в реализации концепции ответственного самолечения должны быть соблюдены обязательные условия, затрагивающие потребителя, специалистов здравоохранения, законодателей, исполнительную власть, средства массовой информации, образовательные учреждения общего и профессионального образования.

Так, потребитель должен:

  • иметь определенный уровень образования, позволяющий оценивать состояние здоровья и возможность использования средств самолечения. В Российской Федерации это требование, наверное, должно быть приоритетным;
  • уметь адекватно оценивать информацию, связанную с возможностью проведения процесса самолечения;
  • быть защищенным как потребитель медицинских и фармацевтических услуг.

Фармацевтический работник должен:

  • быть подготовленным для проведения консультаций по вопросам самолечения;
  • влиять на пациента в части формирования здорового образа жизни;
  • уметь разделять случаи фармацевтической и медицинской ответственности;
  • обеспечивать пациента необходимой информацией по вопросам применения лекарственных препаратов и биологически активных добавок;
  • обеспечивать исполнение правовых и этических норм оказания фармацевтических услуг.

Медицинский работник должен:

  • признать право граждан на самолечение;
  • учитывать возможность проведения самолечения пациентом;
  • проводить санитарно-просветительскую работу среди населения;
  • оказывать консультативную работу по оказанию само- и взаимопомощи с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Образовательные учреждения общего образования должны:

  • организовывать обучение основам само- и взаимопомощи;
  • проводить мероприятия по профилактике заболеваний.

Образовательные учреждения медицинского и фармацевтического профиля должны обеспечивать подготовку специалистов в части реализации концепции ответственного самолечения.

Задачей средств массовой информации является информирование населения о здоровом образе жизни и возможностях ответственного самолечения.

Правовые основы применения лекарственных препаратов для самолечения

Читайте также в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении»

Наличие проблем, связанных с реализацией практики самолечения, было признано Минздравом России. Предприняты попытки создания правовой основы применения лекарственных препаратов для самолечения.

Так, ст. 32 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» ныне утратившего силу Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон № 86-ФЗ) был определен порядок реализации лекарственных средств в аптечных учреждениях:

  • «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут также продаваться в аптечных магазинах и аптечных киосках» (п. 2);
  • «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет... Дополнение к Перечню публикуется ежегодно» (п. 3).

В ныне действующем Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) данные положения отсутствуют. Перечень безрецептурных лекарственных средств, содержащий список препаратов, которые можно свободно приобрести в аптеке, отменен в связи с изданием приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 № 1000ан. Отмена списка безрецептурных препаратов не означает автоматическое отнесение их к рецептурным – информация о правилах отпуска содержится в инструкции по применению лекарственного препарата, в то же время инструкция по применению сама по себе не является нормативно-правовым документом.

Весьма важным фактором, определяющим правильность применения лекарственных средств, является наличие доступной и объективной информации о лекарственном препарате. Наличие в широкой продаже огромного количества справочной литературы по лекарственным средствам объективно усложняет процедуру выбора эффективных и безопасных лекарств. Это объясняется низким качеством большей части информационных материалов.

Особый интерес представляет ситуация с инструкцией по применению лекарственного препарата в свете российского законодательства.

Согласно ст. 33 и 67 Закона № 61-ФЗ, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых как по рецепту врача (Rx-препараты), так и без рецепта (ОТС-препараты), содержится в инструкциях по применению лекарственного препарата и Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Закон не разделяет инструкции для специалиста и для пациента, нет такого различия для разных потребителей и в информации, представленной в ГРЛС. Здесь необходимо напомнить, что в п. 1 ст. 43 Закона № 86-ФЗ было указано: «Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта» (принятого в развитие положения данного закона), утвержденного приказом Минздрава России от 26.03.2001 № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта “Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”». В ГИСЛС была определена четкая градация инструкций по применению лекарственных препаратов: для специалиста и для потребителя. Инструкции по применению лекарственных препаратов предназначены для разных категорий пользователей, содержат отличающуюся по содержанию информацию и доводятся до потребителя различными способами (для специалиста – путем публикации в специализированных изданиях; для потребителя – путем вложения листка-вкладыша в упаковку препарата либо публикации на упаковке).

К сожалению, в Законе № 61-ФЗ отсутствует упоминание об информационном стандарте, следовательно, нет и законных требований к источникам информации о лекарственных средствах.

Основные требования к инструкциям по применению в действующем законе изложены в ст. 18 «Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представлении необходимых документов». Других статей, регулирующих создание и распространение инструкций по применению лекарственных препаратов, в новом законе нет, что является существенным его недостатком и не позволяет дифференцированно обеспечивать нужной информацией специалистов и пациентов. В законе также не прописано и то, что лекарственные препараты должны поступать в продажу только с приложением инструкций по применению, что ранее предусматривал Закон № 86-ФЗ.

Еще одним элементом нормативного регулирования самолечения до недавнего времени был отраслевой стандарт «ОСТ 91500.05.0007-2003. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», введенный в действие приказом Минздрава России от 04.03.2003. Согласно документу, функциями аптек и аптечных пунктов являются:

  • оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях.

Учитывая роль фармацевтических специалистов в реализации концепции ответственного самолечения, обратимся к федеральному государственному образовательному стандарту высшего профессионального образования по направлению подготовки «060301 Фармация», утвержденному приказом Минобрнауки России от 17.01.2011 № 38. В характеристике профессиональной деятельности значится: «проведение мероприятий по квалифицированному информированию населения о безрецептурных лекарственных средствах, биологически активных добавках к пище, изделиях медицинского назначения; оказание консультативной помощи специалистам медицинских организаций, фармацевтических предприятий и населению по вопросам применения лекарственных средств; проведение санитарно-просветительной работы; формирование мотивации пациентов к поддержанию здоровья, проведение лечебных мероприятий для оказания больным первой доврачебной помощи…». При этом следует отметить, что Закон № 323-ФЗ не содержит понятия первой доврачебной помощи. Закон № 61-ФЗ определяет фармацевтическую деятельности как «…деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов». В свою очередь, Закон № 323-ФЗ определяет фармацевтического работника как «физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка».

Для реализации прав потребителей на получение добросовестной и достоверной рекламы, был принят Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе». Кроме общих положений о том, что «реклама должна быть добросовестной и достоверной», этот закон содержит требования к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины (ст. 24), а также к рекламе биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания (ст. 25). Появление этого закона уменьшило негативное воздействие агрессивной рекламы на граждан, но, тем не менее, не сняло окончательно эту проблему в связи с нечеткостью ряда требований и широкой практикой представления рекламной информации по препаратам, не имеющим доказательной базы.

Особая роль в реализации концепции ответственного самолечения отводится структурам, занимающимся продвижением лекарственных препаратов. Их деятельность по распространению информации о лекарственных средствах, способствующая росту их продаж, не должна стимулировать эмоциональную мотивацию приобретения лекарственных средств, а влиять на рациональную покупку препаратов, основанную на понимании необходимости лечения данным лекарственным средством. Этой цели служит Кодекс маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), принятый ее членами еще в 1998 г. (в новой редакции – в 2006 г.). В общих положениях Кодекса записано, что продвижение фармацевтического продукта «...должно способствовать надлежащему применению фармацевтического продукта путем объективного представления данных о нем без преувеличения свойств». В разделе 2.3 «Стандарты рекламной информации» определено, что рекламная информация должна быть «ясной, разборчивой, взвешенной, честной, объективной и достаточно полной, чтобы у ее адресата могло быть сформировано объективное мнение о терапевтической ценности фармацевтического продукта, о котором идет речь».

Роль медицинских работников

Медицинским работникам необходимо учитывать ряд положений Закона № 323, имеющих отношение к вопросам ответственного самолечения:

•        ст. 18 «Право на охрану здоровья»;

•        ст. 29 «Организация охраны здоровья»;

•        ст. 30 «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни»;
•        ст. 31 «Первая помощь».

Понимание этих аспектов медицинскими работниками имеет огромное значение для развития концепции ответственного самолечения. В основу охраны здоровья граждан заложен приоритет профилактических и образовательно-просветительских мер. Именно медицинский работник может и должен оказывать влияние на формирование алгоритмов поведения пациентов в вопросах формирования здорового образа жизни, ответственного подхода к своему здоровью. Для достижения положительного результата необходимо, чтобы между врачом и пациентом сформировались доверительные отношения. Одним из путей формирования партнерства между врачом и пациентом является обучение пациентов, создание т. н. школ пациентов. Так, в соответствии с приказом Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации», меры, направленные на реализацию задач Стратегии, включают «развитие школ пациентов и осуществление мероприятий по формированию здорового образа жизни населения путем проведения просветительской деятельности в сфере обращения лекарственных средств».

Заключение

Таким образом, вопрос внедрения в Российской Федерации концепции ответственного самолечения требует комплексного подхода, затрагивающего всех участников лечебного процесса: врача, пациента и фармацевтического работника. Специалисты здравоохранения должны понимать, что самолечение – это реалии сегодняшнего дня. Следует позитивно оценивать потенциальный ресурс этого явления: внедрение концепции ответственного самолечения в государственные программы в сфере здравоохранения и ее реализация будут способствовать рациональному использованию лекарственных препаратов, повышению эффективности профилактических мероприятий, направленных на сохранение здоровья населения, а также оптимизации финансовых затрат государства в области охраны здоровья граждан. Учитывая недостаточность нормативно-правового обеспечения вопросов, касающихся внедрения ответственного самолечения, требуется внесение необходимых дополнений в федеральные законы и иные правовые акты, регулирующие вопросы охраны здоровья граждан в Российской Федерации. 



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль