Новое в контроле деятельности медицинских организаций

105

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) предусмотрены четыре вида контроля в сфере охраны здоровья:

•        контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

•        государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;

•        государственный контроль за обращением медицинских изделий;

•        государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Первые три вида контроля осуществляет Росздравнадзор.

В отношении контроля качества и безопасности медицинской деятельности ст. 87 Закона № 323-ФЗ предусмотрены три формы контроля:

•        государственный контроль, который осуществляется федеральными надзорными органами;

•        ведомственный контроль, который осуществляют все структуры, имеющие подведомственные медицинские организации, ежегодно в соответствии с планом, утверждаемым на текущий год;

•        внутренний контроль, осуществляемый медицинскими организациями.

Последней форме контроля надзорные органы уделяют особое внимание, поскольку около 80% вопросов по обращениям граждан, поступающим в Росздравнадзор, фактически могли бы быть решены на территории данного субъекта.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

Полномочия Росздравнадзора в рамках исполнения функции по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности включают:

•        контроль соблюдения прав граждан;

•        лицензирование медицинской деятельности;

•        контроль соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

•        контроль соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и осмотров;

•        контроль соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•        а также проверки организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Какие же основные нарушения соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья выявляются надзорными органами?

В основном это низкая доступность медицинской помощи, отказ в оказании медицинской помощи, в предоставлении информации о состоянии здоровья пациента и непредоставление гарантированного объема медицинской помощи. При проверках зачастую выявляется отсутствие информации на информационных стендах в медицинской организации об объемах предоставляемой бесплатной медицинской помощи и услугах, оказываемых медицинской организацией на платной основе. Выявляются также нарушения прав пациента на выбор врача и медицинской организации, на защиту сведений, составляющих врачебную тайну, права на информированное согласие.

В 2013 г. в Кодекс РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) были внесены изменения, в соответствии с которыми одним из правонарушений является невыполнение обязанности об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (ст. 6.30). При выявлении данного правонарушения предусмотрен штраф: для должностных лиц – от 5 тыс. до 7 тыс. руб., юридических лиц – от 10 тыс. до 20 тыс. руб., индивидуальных предпринимателей – от 3 тыс. до 5 тыс. руб.

Следующее нововведение в КоАП РФ касается требования о соблюдении ограничений при осуществлении профессиональной деятельности. Выявляются следующие нарушения:

•        неинформирование медицинских работников о профессиональных ограничениях руководителем медицинских организаций (в соответствии со ст. 74 Закона № 323-ФЗ);

•        неинформирование фармацевтических работников о профессиональных ограничениях руководителями фармацевтических организаций;

•                 нарушение запрета на получение материального вознаграждения от представителей производителей медицинских изделий и лекарственных средств.

За непредоставление информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в КоАП РФ (ст. 6.29) предусмотрены меры административной ответственности в виде штрафа: для работника – от 3 тыс. до 5 тыс. руб., руководителя организации – от 5 тыс. до 10 тыс. руб., индивидуального предпринимателя – от 3 тыс. до 5 тыс. руб. В случае выявления повторного нарушения возможна дисквалификация до 6 мес. или штраф от 10 тыс. до 20 тыс. руб.

На сегодняшний день Росздравнадзор имеет право рассматривать дела о данных правонарушениях.

В рамках проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований выявляются следующие нарушения: нарушения правомочности проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований; нарушения порядков их проведения, а также нарушения ведения учетной и отчетной документации.

К основным нарушениям, выявляемым в ходе проверок организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, можно отнести:

•        отсутствие нормативных актов (планов, актов, приказов на проверки) органов исполнительной власти, регламентирующих организацию ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, и принятие неадекватных мер воздействия при выявлении нарушений;

•        отсутствие локальных нормативных правовых актов медицинских организаций (положения о внутреннем контроле качества и безопасности в медицинских организациях), регламентирующих организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

•        нарушения в работе врачебных комиссий медицинских организаций.

В 2013 г. Росздравнадзором по указанным направлениям контроля проведены проверки в отношении 5746 юридических лиц, в т. ч. внеплановые проверки – 3626 (67,1%). В план проверок прежде всего включаются те организации, на деятельность которых поступало много жалоб от пациентов, и которые не исполняли предписания.

В результате проверок, проведенных в 2013 г., Росздравнадзором выявлены нарушения порядков оказания медицинской помощи в 3081 медицинской организации, в т. ч. в 420 федеральных медицинских организациях (13,0% от числа проверенных), 1839 государственных медицинских организациях (59,7%), 305 муниципальных медицинских организациях (9,9%) и 517 частных медицинских организациях и индивидуальных предпринимателей (16,8%).

Выявленные нарушения соблюдения порядков оказания медицинской помощи распределяются следующим образом: в 12,3% случаев – нарушения стандартов оснащения, в 25,4% – несоблюдение рекомендуемых штатных нормативов, в 62,3% случаев – нарушения требований к организации деятельности медицинской организации.

Лицензирование медицинской деятельности является еще одним направлением государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности – инспекционное лицензирование, лицензирование при получении лицензии соискателем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование и лицензионный инспекционный контроль в отношении: медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Практически все остальные медицинские организации получают лицензии на медицинскую деятельность в уполномоченных органах исполнительной власти субъектов РФ в лицензирующем органе субъекта. Это все медицинские и иные организации, которые подведомственны органам исполнительной власти, и медицинские организации за исключением федеральных, тех, которые лицензирует Росздравнадзор, а также индивидуальных предпринимателей.

Указом Президента РФ от 07.05.2012 № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» определены основные целевые демографические индикаторы, которые необходимы к достижению в 2018 г., в т. ч. снижение смертности от болезней системы кровообращения, новообразований, туберкулеза и др. (дорожно-транспортные происшествия, младенческая смертность). Данные заболевания являются основными причинами смертности населения в стране. В свою очередь Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежеквартально осуществляет мониторинг основных индикаторов дорожных карт, изменений в отраслях социальной сферы, направленных на повышение эффективности здравоохранения субъектов РФ. Недостижение целевых показателей является основой для планирования и проведения контрольных мероприятий в регионах.

В соответствии с поручением Президента РФ В.В. Путина Росздравнадзором осуществляется контроль за эффективным использованием медицинского оборудования. По оперативным данным по состоянию на май 2014 г., представленным территориальными органами Росздравнадзора, выявлены нарушения по 1332 единицам оборудования. По состоянию на отчетную дату устранены нарушения по 310 единицам оборудования (23,2% от выявленных нарушений). Также установлено, что 3105 единиц оборудования на сегодняшний день не используется, т. е. простаивает.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Необходимо отметить новые тенденции в государственном контроле за обращением медицинских изделий с учетом расширения полномочий Росздравнадзора в части наделения его правом составлять протоколы об административных правонарушениях.

Прежде всего, это утверждение новых документов по направлению деятельности по обращению медицинских изделий – приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» и приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014 № 31813).

Обращение медицинских изделий включает контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением и транспортировкой ввоза на территорию РФ, вывоза и др.

Данного направления контроля также коснулись изменения, внесенные в КоАП РФ (ст. 6.28). Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение штрафа на граждан от 2 тыс. до 4 тыс. руб., на должностные лица – от 5 тыс. до 10 тыс. руб., на юридические лица – от 30 тыс. до 50 тыс. руб. Начало контрольной деятельности носит уведомительный характер (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т. ч. технического обслуживания, а также ремонта).

Также Росздравнадзором проводится оценка организации работ по мониторингу безопасности медицинских изделий в медицинской организации. Предметом контроля являются:

•        знание сотрудниками медицинской организации законодательства в сфере обращения медицинских изделий;

•        наличие в медицинской организации внутренних документов (приказов, должностных регламентов, инструкций), регламентирующих порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях и нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор;

•        наличие в медицинской организации нормативных правовых документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор;

•        наличие в медицинской организации специалистов, которые отвечают за данный раздел работы (сбор информации, направление в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях);

•        организация взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора (знание контактных данных ответственных специалистов по мониторингу безопасности медицинских изделий);

•        количество неблагоприятных событий при применении медицинских изделий, выявленных медицинской организацией за последний год (количество сообщений, направленных в Росздравнадзор);

•        наличие навыков заполнения извещений о выявленных неблагоприятных событиях (в электронной форме или на бумажном носителе);

•        фиксация сведений о проблемах безопасности медицинских изделий в медицинской документации пациентов, у которых они были выявлены;

•        обсуждение вопросов мониторинга безопасности медицинских изделий на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации, консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий;

•        наличие персонализированного доступа в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.

Государственный контроль качества лекарственных средств

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

Система государственного контроля качества лекарственных средств включает: оценку эффективности, безопасности лекарственных средств и утверждение стандартов качества лекарственных средств при регистрации; выборочную экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте; мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; инспекционный контроль. Субъектами этой системы являются территориальные органы Росздравнадзора, федеральные лабораторные комплексы, включая лаборатории экспресс-анализа лекарственных средств, и единая информационная система Росздравнадзора.

Предметом оценки организации работы по мониторингу безопасности лекарственных средств в медицинской организации является:

•        знание сотрудниками медицинской организации законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»);

•        наличие в медицинской организации внутренних документов (приказов, инструкций), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор;

•        наличие в медицинской организации специалистов, ответственных за сбор и направление информации в АИС Росздравнадзора;

•        организация взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора;

•        среднее число выявляемых нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, количество сообщений о нежелательных реакциях, представленных в Росздравнадзор;

•        наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе), навыков классификации нежелательных реакций, использование алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции (методические рекомендации Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи “Неблагоприятная побочная реакция – лекарственное средство”»);

•        фиксация сведений о выявленных в медицинской организации серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, в медицинской документации пациентов;

•        обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки);

•        консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в медицинской организации;

•        организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или территориальных органов Росздравнадзора по субъектам РФ о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 ч с момента, когда произошла данная реакция;

•        наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор».



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль