Обращение лекарственных средств в системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

134

После выхода в свет Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) в отечественной системе здравоохранения началось формирование новой контрольно-надзорной стратегии, связанной, прежде всего, с контролем качества и безопасности медицинской деятельности..

Напомним, что направления контроля в сфере охраны здоровья сформулированы в ст. 85 Закона № 323-ФЗ. К ним относятся:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств;

3) государственный контроль за обращением медицинских изделий;

4) федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Наиболее масштабным и емким по содержанию из перечисленных направлений следует считать именно контроль качества и безопасности медицинской деятельности, т. к. его содержание выходит далеко за пределы понятия «контроль качества медицинской помощи» и охватывает практически все аспекты деятельности медицинских организаций. В соответствии со ст. 87 Закона № 323-ФЗ данный вид контроля осуществляется в трех формах: государственный, ведомственный и внутренний. Содержание двух первых форм достаточно четко определено в Законе № 323-ФЗ и в подзаконных актах. Так, государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности посвящена ст. 88 Закона № 323-ФЗ, в которой обозначены формы данного контроля:

•        проведение проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

•        осуществление лицензирования медицинской деятельности;

•        проведение проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

•        проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

•        проведение проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

•        проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

•        проведение проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями.

Законодательством полномочия по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности закреплены за Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), а функциональное наполнение всех элементов контрольных действий в этой части подробно отражено в постановлении Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

Содержание ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности отражено в ст. 89 Закона № 323-ФЗ и в приказе Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Данная форма контроля осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в подведомственных им органах и организациях по следующим направлениям: 

•         проведение проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

•         проведение проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

•         проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с  Законом № 323-ФЗ.

Если содержание, формы проведения и направления государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в законодательстве четко определены, то все, что качается внутреннего контроля, является прерогативой руководителя медицинской организации. Об этом свидетельствует ст. 90 Закона № 323-ФЗ, согласно которой: «органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций». Соответственно, такой вид контроля в каждой медицинской организации устанавливается самостоятельно.

В данной статье мы рассмотрим отдельный аспект работы медицинских организаций – обращение лекарственных средств в контексте системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Обращает на себя внимание тот факт, что в соответствии со ст. 85 Закона № 323-ФЗ обращение лекарственных средств является отдельным направлением контроля и на первый взгляд не интегрируется в контроль качества и безопасности медицинской деятельности, т. к. ни государственный, ни ведомственной контроль не предусматривают его среди своих направлений. Однако можно ли сегодня говорить о качестве и безопасности медицинской деятельности, минуя тему обращения лекарственных средств? Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо провести анализ нормативно-правовой базы.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) дает следующие определения, необходимые для дальнейшего анализа рассматриваемого вопроса:

лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, а так уровень и размеры оборота НС и ПВ;

обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Данные определения показывают, что медицинская организация является субъектом обращения лекарственных средств, т. к. осуществляет реализацию отдельных его этапов (хранение, применение и т. д.). Соответственно, любая медицинская организация подпадает под действие государственного контроля при обращении лекарственных средств, содержание которого раскрыто в гл. 12 Закона № 61-ФЗ. Статья 9 данного закона указывает, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ. Таким органом является Роздравнадзор. 

Пункт 4 ст. 9 Закона № 61-ФЗ определяет направления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

•        организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);

•        организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

•        выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

•        организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

•        применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Пункт 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ указывает на то, что должностные лица Росздравнадзора имеют право:

•        получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

•        беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

•        проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

•        выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

•        направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Основным подзаконным актом, реализующим требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств, является постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». В нем кроме содержания каждого из этапов надзорных мероприятий указывается, что государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок. Под проверки попадают и медицинские организации как субъекты обращения лекарственных средств.

Таким образом, государственный контроль за обращением лекарственных средств является самостоятельным надзорным направлением. Однако становится понятным, что качество и безопасность медицинской деятельности не могут быть обеспечены без учета сферы обращения лекарственных средств в медицинской организации. И эти позиции должны быть объединены.

Например, мы не можем говорить о полноценной реализации порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи без учета лекарственных средств, начиная от их наличия в медицинской организации, заканчивая их правильным хранением и использованием. Также реализация надзорного требования, связанного с ограничениями, налагаемыми на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (ст. 74 Закона № 323-ФЗ), не может быть осуществлена, минуя сферу обращения лекарственных средств в медицинской организации. Отсюда следует важнейший вывод: обращение лекарственных средств в медицинской организации является объектом надзора со стороны государства, но оно должно также являться составной частью системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Вероятно, у многих главных врачей и их заместителей может возникнуть вопрос: «А что собственно нового появилось? Мы всегда, т. е. на протяжении многих лет, обеспечивали и обеспечиваем внутренний контроль в сфере обращения лекарственных средств в медицинской организации». И такие вопросы сегодня звучат часто.

Здесь необходимо ответить следующее. Как уже было отмечено, нормативная база в части контроля в сфере обращения лекарственных средств за последние годы кардинально изменилась. Поэтому в каждой медицинской организации необходимо, прежде всего, с позиций новых требований и при этом с акцентом на безопасность вообще и безопасное применение лекарственных препаратов в частности, регламентировать работу в сфере обращения лекарственных средств в данной конкретной медицинской организации.

В этой связи в комплекс локальных нормативных актов медицинской организации по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности должны быть включены документы, регламентирующие безопасное обращение лекарственных средств в данной организации:

•        приказ об утверждении порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

•        порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

•        дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

•        дополнения в должностную инструкцию лица, ответственного за обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в подразделении медицинской организации;

•        дополнения в должностную инструкцию уполномоченного лица по консультативному сопровождению лекарственной терапии.

Ключевым документом в представленном перечне будет являться порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации. Его содержание должно опираться на понимание того, что обеспечение безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации является сложным многокомпонентным процессом, реализация которого включает ряд направлений:

•        кадровая работа в медицинской организации по вопросам обеспечения безопасного обращения лекарственных средств;

•        обеспечение выполнения установленных требований при приобретении (закупке) лекарственных препаратов для нужд медицинской организации;

•        обеспечение выполнения установленных требований при хранении НС, ПВ и лекарственных препаратов;

•        обеспечение выполнения установленных требований при применении (назначении пациенту) лекарственных препаратов;

•        обеспечение выполнения установленных требований при отпуске лекарственных препаратов.

Содержание каждого из обозначенных направлений должно быть подробно раскрыто в данном документе, а их функциональное наполнение должно найти отражение в должностных инструкциях всех участвующих в сфере обращения лекарственных средств в медицинской организации сотрудников. 

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×