Проблемы лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в регионах РФ

116

Зачастую регионы просто не в состоянии выделить необходимые финансовые ресурсы для обеспечения потребностей пациентов с редкими заболеваниями

Проблема лечения пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, в России впервые начала широко обсуждаться благодаря действиям общественных организаций пациентов и благотворительных фондов, которые борются за жизнь пациентов, находя источники финансирования жизненно важной лекарственной терапии заболеваний.

Общемировая практика признает редкими заболевания, которые характеризуются очень низкой распространенностью в популяции – от одного-двух пациентов до тысяч в зависимости от страны. Но, несмотря на редкость, суммарная частота таких заболеваний довольно высока. Так, согласно данным Евросоюза , около 29 млн жителей в 25 странах Европы страдают редкими заболеваниями. Это 6–8% всего населения европейских стран. Для России эти данные не будут существенно отличаться. Учитывая, что болезнь таких пациентов затрагивает судьбы их родных и близких, проблема организации медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями (далее – РЗ) действительно является социально важной и требует подготовки соответствующей нормативно правовой базы.

Организация медицинской помощи пациентам с РЗ широко обсуждается не только в нашей стране, но и во всем мире. Для лечения этих заболеваний, применяются, как правило, дорогостоящие лекарственные препараты или медицинские технологии, требуется значительная государственная поддержка.

Шагом вперед в развитии системы оказания медицинской помощи пациентам с  редкими заболеваниями стало принятие Закона об охране здоровья. В ст. 44 «Медицинская помощь гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями» Закона впервые было дано определение редких (орфанных) заболеваний. Это заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения.

Закон об охране здоровья определяет необходимость формирования уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных перечня редких (орфанных) заболеваний и размещения его на официальном сайте в сети «Интернет» (ч. 2 ст. 44). Соответствующий список опубликован на сайте Минздрава России  и содержит 215 позиций, в их число входит от одного до восьми кодов заболеваний по МКБ-10. Приблизительное число нозологических форм, которые включены в этот перечень, – 500. Существование этого перечня не дает каких-либо прямых государственных гарантий в сфере охраны здоровья.

Список заболеваний, отнесенных к редким, по данным Orphanet , включает около 6000 наименований.

Из 215 заболеваний, указанных в перечне, опубликованном на сайте Минздрава России, 24 включены в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее – Перечень). Этот Перечень утверждается Правительством РФ в соответствии с ч. 3 ст. 44 Закона об охране здоровья (действующий Перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403).

Наиболее острую проблему, широко обсуждаемую как среди общественности, так и на уровне высшей законодательной и исполнительной власти, представляет определение источников финансирования льготного лекарственного обеспечения пациентов, страдающих РЗ. В соответствии со ст. 16 и 83 Закона об охране здоровья финансирование лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в Перечень, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ. К сожалению, зачастую регионы просто не имеют возможности выделить необходимые финансовые ресурсы для обеспечения потребностей пациентов с РЗ.

Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 г. и плановый период 2015 и 2016 гг. (далее – Программа), принятой постановлением Правительства РФ от 18.10.2013 № 932, органы государственной власти субъектов РФ в соответствии с Программой разрабатывают и утверждают территориальные программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В разделе IV Программы, указано, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществляется «обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности».

Однако далеко не все регионы привели свои региональные нормативно-правовые акты в полное соответствие с федеральным законодательством в части реализации полномочий и бюджетных обязательств субъектов РФ по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень.

Так, в рекомендациях круглого стола «Доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями в Российской Федерации» , который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2014 г., приводятся весьма показательные данные. Цифры взяты из доклада «Методология и результаты структурированного исследования текущей ситуации в сфере оказания медицинской помощи и обеспечения лекарственными препаратами пациентов, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности в субъектах Российской Федерации», подготовленного Центром изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕврАзЭС и Национальным советом экспертов по редким заболеваниям при участии Социальной платформы партии «Единая Россия». В нем говорится, что, по разным оценкам экспертов, обеспеченность лекарственными препаратами и продуктами лечебного питания пациентов с РЗ колеблется в зависимости от региона в диапазоне от 33 до 90% от необходимой потребности. Консолидированный бюджет льготного лекарственного обеспечения РЗ может составить около 14–25 млрд руб.

В целях обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень, ведется одноименный Федеральный регистр. Ответственность за ведение регистра возложена на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти и органы государственной власти субъектов РФ (в части наполнения регионального сегмента Федерального регистра).

Порядок ведения Федерального регистра и его регионального сегмента регулируется постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 и приказом Минздрава России от 19.11.2012 № 950н «О формах документов для ведения регионального сегмента федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и порядке их представления».

Приказом Минздрава России от 19.11.2012 № 950н утверждены формы:

  • направления на включение сведений в региональный сегмент Федерального регистра;
  • направления на внесение изменений в сведения, содержащиеся в региональном сегменте Федерального регистра;
  • извещения об исключении сведений из регионального сегмента Федерального регистра и др.

Согласно п. 9 постановления Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 Федеральный регистр и его региональный сегмент содержат следующие сведения о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень:

  • страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);
  • фамилия, имя, отчество, а также фамилия, данная при рождении;
  • дата рождения;
  • пол;
  • адрес места жительства (с указанием кода по ОКАТО);
  • серия, номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;
  • серия и номер полиса ОМС и наименование страховой медицинской организации, его выдавшей;
  • сведения об инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории «ребенок-инвалид»);
  • диагноз заболевания (состояния), включая его код по МКБ-10;
  • наименование медицинской организации, в которой гражданину впервые установлен диагноз заболевания, включенного в Перечень;
  • сведения о включении в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
  • сведения о выписке лекарственных препаратов для медицинского применения для лечения заболевания, включенного в Перечень;
  • сведения об отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения для лечения заболевания, включенного в Перечень;
  • сведения о медицинской организации, выдавшей направление на включение сведений о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень, в Федеральный регистр (направление на внесение изменений в сведения о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень, извещение об исключении указанных сведений из Федерального регистра), – наименование, основной государственный регистрационный номер, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций;
  • дата включения сведений (внесения изменений в сведения) о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень, в Федеральный регистр;
  • дата исключения сведений о лицах, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень, из Федерального регистра;
  • уникальный номер регистровой записи.

К сожалению, работа по формированию регистра до сих пор не закончена, т. к. существуют серьезные барьеры в реализации данного направления деятельности. Во-первых, во многих субъектах РФ отсутствует соответствующая диагностическая база, которая позволила бы точно установить диагноз и принять соответствующее решение о включении пациента в регистр. Во-вторых, при формировании регионального сегмента регистра налицо явный «конфликт интересов», т. к. регионы, по сути, не заинтересованы в наполнении регистра из-за возникающих после этого обязательств по льготному лекарственному обеспечению.

По данным Минздрава России, на начало 2014 г. в Федеральный регистр было включено 11 557 пациентов, 6761 из них – дети.

Еще одним фактором, сдерживающим развитие оказания медицинской помощи пациентам с РЗ, является отсутствие по некоторым редким заболеваниям стандартов лечения и клинических рекомендаций. Ряд клинических рекомендаций и их проектов опубликован на сайте Российского общества медицинских генетиков: http://www.med-gen.ru/romg/romg_recommendation.

Следует отметить, что Минздрав России приказом от 15.11.2012 № 917н утвердил Порядок оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями. Данный Порядок определяет правила оказания медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями. Особо хотелось бы отметить, что в документе приведены основания, по которым пациент может быть направлен в федеральное медицинское учреждение.

Положение усугубляется еще и тем, что законодательство не предусматривает формирования отдельного перечня лекарственных средств для лечения редких заболеваний. Таким образом, зачастую органы власти субъектов РФ отказывают пациентам в их праве на льготное лекарственное обеспечение или обеспечение лечебным питанием, ссылаясь на отсутствие стандарта лечения или невнесение лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП.

В связи с этим Минздрав России был вынужден направить в субъекты письмо от 08.07.2013 № 21-6/20/2-4878 с соответствующими разъяснениями. В письме указано, что в отдельных случаях поводом для отказа гражданам в лекарственном обеспечении региональными органами управления здравоохранением становится отсутствие утвержденного Минздравом России стандарта лечения соответствующего заболевания. Вместе с тем стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в т. ч. медицинских услуг, зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и иного исходя из особенностей заболевания (состояния). В связи с этим стандарт не является алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента, а служит инструментом для планирования объемов и стоимости медицинской помощи при формировании Программы и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Кроме того, Закон об охране здоровья не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Учитывая изложенное, Минздрав России обращает внимание на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ.

В связи со значительной финансовой нагрузкой на свои бюджеты субъекты РФ неоднократно поднимали вопрос о необходимости передачи полномочий в сфере лекарственного обеспечения пациентов с РЗ на федеральный уровень. Следует обратить внимание на запрос кабинета министров Республики Татарстан в Конституционный Суд РФ, в котором он просил признать не соответствующими Конституции РФ положения Закона об охране здоровья, касающиеся полномочий в сфере организации лекарственного обеспечения пациентов с РЗ. По мнению членов кабинета министров, нормы, возлагающие на субъекты РФ полномочие по обеспечению граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень (за исключением заболеваний, указанных в п. 2 ч. 1 ст. 15 Закона об охране здоровья), и обязанность по их финансированию нарушают конституционный принцип разграничения предметов ведения и полномочий между Российской Федерацией и ее субъектами.

Конституционный Суд в своем Определении от 02.07.2013 № 1054-О указал, что оспариваемые законоположения не содержат неопределенности с точки зрения их соответствия Конституции РФ в том аспекте, в котором они оспариваются заявителями, и соответственно не могут расцениваться как нарушающие конституционные права и свободы граждан.

Вместе с тем Конституционный Суд РФ признает, что определение Российской Федерацией полномочий органов государственной власти субъектов РФ по предметам совместного ведения, связанным с реализацией функций социального государства, не означает, что Российская Федерация тем самым перестает нести ответственность за состояние дел в соответствующей сфере (Постановление от 17.06.2004 № 12-П, Определения от 27.12.2005 № 502-О и от 16.11.2006 № 508-О). Напротив, в случае недостаточности собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень, субъекты РФ вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией финансовой помощи целевого характера в той или иной форме.

Введение в законодательство понятия «редкие заболевания» и установление конкретных обязательств государства и субъектов РФ в области медицинской помощи пациентам, страдающим такими заболеваниями, явилось важным событием в истории отечественного здравоохранения. Однако концепция организации всей системы медицинской, диагностической и социальной помощи этой категории пациентов только разрабатывается. Представляется необходимым скорейшее принятие решения о начале финансирования лекарственного обеспечения пациентов с РЗ за счет федерального бюджета.

Одним из вариантов такого решения может быть использование уже существующего правового механизма, заложенного в ч. 12 ст. 15 Закона об охране здоровья. В ней сказано, что Правительство РФ вправе принимать решение о включении в перечень заболеваний, указанных в п. 2 ч. 1 ст. 15, дополнительных заболеваний, для лечения которых граждане будут обеспечиваться лекарственными препаратами за счет средств федерального бюджета.

Пока же пациенты и их семьи зачастую вынуждены обращаться в прокуратуру и суды, чтобы получить положенное им по праву. Так, например, пациенты, страдающие таким редким заболеванием, как мукополисахаридоз, при поддержке Межрегиональной благотворительной общественной организации «Хантер-синдром»  выиграли уже более 40 судебных разбирательств в разных субъектах РФ. Однако необходимо понимать, что для такой формы отстаивания своих прав требуются значительные усилия как на подготовительной стадии, так и при участии в судебном процессе.

К сожалению, принятие судом решения в пользу пациента не означает, что тот незамедлительно получит льготное лекарственное обеспечение. Даже при наличии финансовых средств в субъекте РФ требуется значительное время для закупки необходимого лекарственного препарата с учетом всех сложных бюрократических процедур в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд.

В заключение хочется выразить надежду на то, что решение о федеральном финансировании обеспечения лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень, будет принято в самое ближайшее время. Пока же во многих субъектах РФ пациентам для реализации норм в данной сфере приходится обращаться в суд. И хотя в подавляющем большинстве таких разбирательств выигрывает истец, характер и тяжесть заболеваний не дает надежды, что пациент сможет дожить до начала лекарственной терапии.

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×