text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Хранение технической документации на медицинские изделия

  • 3 февраля 2016
  • 1526

Действующее законодательство не содержит требований к порядку хранения паспорта на медицинское изделие для субъектов обращения медицинских изделий, следовательно, допускается его хранение в электронном виде (не запрещено).

В настоящее время к обращению медицинских изделий действующим законодательством предъявляется целый ряд требований. К ним относятся:

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

  • Наличие регистрации медицинского изделия;
  • Эффективность и безопасность;
  • Доброкачественность и взаимозаменяемость.

Убедиться в том, отвечает ли изделие установленным нормам, помогает техническая документация.

Получить ее необходимо у производителей медицинских изделий.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с п. 2 ст. 456 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) производитель, который именуется в договорных отношениях продавцом (или поставщиком), обязан одновременно с передачей медицинских изделий передать покупателю (медицинской организации) также и относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором.

Как правило, конкретный перечень подлежащих передаче вместе с медицинским оборудованием документов, указывается именно в договоре (контракте).

Примерный перечень таких документов приведен в Письме Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 № 4100-РХ «О порядке приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения»:

  • копии регистрационного удостоверения;
  • сертификата (декларации) соответствия;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • копия технических требований;
  • технический паспорт на медицинское оборудование;
  • или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования (на русском языке);
  • инструкция пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;
  • счет, счет-фактура, товарно-транспортная накладная, акт приема-передачи оборудования;
  • документы, подтверждающие гарантийные обязательства.

Перечень складывается весьма объемный.

В связи с этим на практике возникает вопрос о порядке хранения соответствующих документов, в том числе и в электронном виде.

Действующее законодательство не содержит требований к порядку хранения паспорта на медицинское изделие для субъектов обращения медицинских изделий, следовательно, допускается его хранение в электронном виде (не запрещено).

Письмо Росздравнадзора от 04.09.2012 № 04И-806/12 "О проведении проверок" отмечает, что Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации проверяют, в том числе, наличие формуляра на изделие медицинской техники, а также журнала эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники (правильность ведения).

В том случае, если в учреждении не ведутся формуляры, нарушаются требования "ГОСТ 2.601-2013. Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы"; "ГОСТ 2.610-2006. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов", а также Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

В частности, ГОСТ 2.610-2006 предусматривает, что формуляр должен постоянно находиться с изделием.

По общему правилу ведение формуляра осуществляется лицом, эксплуатирующим данное изделие (ответственным лицом).

Согласно пп.«д» п.12 "Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", утвержденного постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970, при осуществлении государственного контроля в качестве одного из мероприятий по контролю выступает проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Иными словами, техническая и эксплуатационная документация, в том числе паспорт медицинского изделия, будут запрашиваться Росздравнадзором и его территориальными органами при проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Техническая и (или) эксплуатационная документация определяет, относится ли рассматриваемое изделие к медицинским, требует ли оно технического обслуживания.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.