text
Портал для медицинских работников

МИБП: медицинские иммунобиологические препараты

  • 30 марта 2018
  • 2747

подача заявки на медицинские иммунобиологические препаратыМИБП расшифровывается как медицинские иммунобиологические препараты. МИБП предназначенны для профилактики, диагностики и лечения инфекционных и аллергических болезней

Данные препараты созданы для проведения иммунопрофилактики по плановым и экстренным показаниям. Запрещено применять такие препараты в медучреждениях, если они не прошли процедуру сертификации.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

В 2016 году изменились правила хранения иммунобиологических препаратов, в связи отменены некоторые санитарные нормы и правила.

Изменения в правилах хранения иммунобиологических препаратов

С принятием санитарных правил СП № 3.3.2.3332-16, утвержденных постановлением Главного санврача РФ № 19 от 17.02.2016 года утратили свою юридическую силу следующие документы:

  • СП № 3.3.2.1120-02, которые предусматривали требования к хранению, перемещению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов и вакцин;
  • дополнения к этим санитарным правилам № 3.3.2.2330-08.

Новые правила обязательны для медицинских учреждений и аптек

Главное отличие новых санитарных правил – они установили требования к проведению санитарно-профилактических мероприятий для сохранности препаратов в ходе их хранения и перемещения в системе «холодовая цепь».

Рассмотрим другие нововведения этого документа:

  1. Выделены уровни «холодовой цепи», в которой сохраняются медицинские иммунобиологические препараты и их свойства.
  2. Четко регламентированы требования к режиму хранения и транспортировки препаратов.
  3. Выделены требования к оборудованию, используемому в системе «холодовая цепь».
  4. Описан порядок наполнения термоконтейнеров сохраняющими холод элементами.
  5. Прописаны требования к самим термоконтейнерам.
  6. Прописаны правила контроля температуры при транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов.

Кроме того, в разделе 6 новых СП № 3.3.2.3332-16 впервые определены признаки помещений, в которых допустимо размещать холодильное оборудование.

Инструкция по обеспечению препаратов

Инструкция по обеспечению доставки, хранения, выдачи и использования МИБП
посмотреть/скачать>>

Большое внимание уделено требованиям к холодильному оборудованию, морозильным камерам и оснащению их средствами для организации температурного контроля, сказано, где могут быть размещены термометры и индикаторы.

Активируйте доступ к журналу «Главная медицинская сестра» и читайте проверенные экспертами статьи:

В разделе 7 сказано о требованиях к аппаратам, которые используются для отслеживания рекомендуемой температуры в системе «холодовая цепь». Эти датчики и индикаторы должны в обязательном порядке иметь инструкции, технические паспорта и руководство по эксплуатации на русском языке.

Документ охарактеризовал те термоиндикаторы, а также автономные терморегистраторы, термометры и термографы, которые подойдут для использования при перемещении медицинских иммунобиологических препаратов.

Раздел 8 СП № 3.3.2.3332-16 четко определил содержание работы на каждом уровне «холодовой цепи»:

  • приведен порядок отслеживания поступления и отправки препаратов;
  • раскрыты правила учета показаний термоиндикационного оборудования и др.

Также документ утвердил правило, согласно которому в каждом медучреждении (аптечной организации) руководителем должен быть разработан и утвержден план действий по обеспечению «холодовой цепи» при аварийных и чрезвычайных ситуациях, что важное для сохранения всех свойств препаратов.

Примерное содержание такого плана и ход его разработки отражен в разделе 9 СП № 3.3.2.3332-16.

Какие лекарственные препараты относятся к иммунобиологическим

П.7 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", определяет, что "к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены".

Применение указанных требований в отношении иных лекарственных препаратов, по мнению Роспотребнадзора, является избыточным. Условия хранения лекарственных препаратов, не указанных в п.7 ч.1 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", должны соблюдаться согласно инструкции по их применению.

В ОФС от 28.10.2015 N ОФС.1.8.1.0002.15 "Иммунобиологические лекарственные препараты" указано, что к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся и другие лекарственные препараты биологической природы (бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, аллергоиды, ферменты микробов), а также лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе, с применением методов генетической инженерии.

Согласно п.18 ч.1 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Соответственно, требования ОФС от 28.10.2015 N ОФС.1.8.1.0002.15 проверяются при контроле качества иммунобиологических лекарственных препаратов, и в этих целях под действие ОФС подпадают не только вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, но и другие лекарственные препараты биологической природы (бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, аллергоиды, ферменты микробов), а также лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе, с применением методов генетической инженерии.

Документы, сопровождающие МИБП

Различают такие виды медицинских иммунобиологических препаратов:

  • лечебно-профилактические микробного происхождения;
  • лечебные иммунные;
  • диагностические иммунные, бактериофаги, аллергены;
  • иммуномодуляторы.

Независимо от того, к какому виду относятся медицинские иммунобиологические средства, они обязательно должны сопровождаться определенными документами. Так, к примеру, для сопровождения отечественных препаратов необходимы:

  • сертификат производства (исключением являются только МИБП, которые производятся на станциях переливания крови);
  • паспорт отдела технического и биологического контроля для определенной серии вакцины;
  • сертификат соответствия, выданный Государственным институтом стандартизации и контроля вакцин и сывороток им. Л.А. Тарасевича;
  • регистрационное удостоверение.

К сопроводительным документам импортных иммунобиологических медицинских препаратов относится копия регистрационного удостоверения и сертификат соответствия, также выданный ГИСКВС им Л.А. Тарасевича.


Особенности подачи заявки на иммунобиологические препараты

При подаче заявки на медицинские иммунобиологические препараты необходимо учесть ее соответствие необходимым требованиям, которые определяются относительно уровня системы иммунопрофилактики.

Основанием для определения потребности в вакцине для медицинских учреждений является годовой план профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям, календарь этих прививок, количество оставшихся с предыдущего года препаратов, остаток их неснижаемого запаса, а также дозировка и годовой расход.

Годовой план на текущий год устанавливает число подлежащих иммунизации. Дозировка медицинских иммунобиологических препаратов представляет собой определенное число доз каждой отдельной вакцины с расчета на одну прививку, в том числе и потери препарата, связанные с иммунизацией. Размеры потерь напрямую зависят от количества доз вакцины в ампуле, ее вида и состояния организации процесса иммунизации.

Показатель, определяющий годовой расход каждого из применяемых медицинских иммунобиологических препаратов (классификация их), вычисляется как сумма запланированного количества доз препарата, так и расчет его потерь.

Не снижаемый запас должен составлять не менее 30 процентов от годового расхода МИБП. Одним и главных требований к не снижаемому запасу является его постоянное обновление при поступлении каждой партии препаратов. В случае, если медицинское учреждение получает вакцины нерегулярно, то расчет резерва производится по максимальному количеству препаратов, которые поступают одновременно.

К остаткам предшествующего года относят остаток препаратов, имеющей достаточный срок годности. При составлении плана этот остаток вычитается из общего количества необходимых медицинских препаратов. Во время иммунизации такие препараты используются в первую очередь.

Как определить потребность в вакцинах

Потребность в вакцинах рассчитывайте на основании списка прикрепленных к поликлинике пациентов и списка сотрудников ЛПУ. Вакцинация медицинских работников обязательна. Если медработники, у которых нет противопоказаний, не прошли вакцинацию от гриппа, им могут отказать в приеме или отстранить от работы (ч. 2 ст. 5 Закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ).

Учитывайте при расчете потребности в вакцинах только пациентов, которые входят в группы риска по гриппу. К ним относятся:

  • дети старше 6 месяцев;
  • ученики 1–11 классов;
  • студенты вузов, колледжей и техникумов;
  • беременные на любом сроке;
  • пациенты старше 60 лет;
  • мужчины призывного возраста;
  • пациенты с хроническими заболеваниями: сердечно-сосудистыми, болезнями легких, метаболическими нарушениями и ожирением;
  • работники медицинских, образовательных организаций, транспорта и коммунальной сферы.

Правила закреплены в пункте 18.7 СанПиН 3.1/3.2.3146-13 и в Методических рекомендациях MP 3.1.2.0004-10, а группы риска установлены приказом Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н.

Формула расчета

Для расчета потребности в вакцине для каждой группы риска используйте следующую формулу:

Число доз вакцины для пациентов группы риска

=

Абсолютная величина пациентов

×

Плановый процент охвата иммунизацией

Плановый процент охвата иммунизацией, который устанавливает Минздрав России, получите у главврача. Для каждой группы пациентов укажите в расчете ее долю в общем количестве пациентов поликлиники.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.