МИБП: медицинские иммунобиологические препараты

1841

подача заявки на мибпМедицинские иммунобиологические препараты созданы для проведения иммунопрофилактики по плановым и экстренным показаниям.

Запрещено применять такие препараты в медучреждениях, если они не прошли процедуру сертификации.

В 2016 году изменились правила хранения иммунобиологических препаратов, в связи отменены некоторые санитарные нормы и правила.

Изменения в правилах хранения иммунобиологических препаратов

С принятием санитарных правил СП № 3.3.2.3332-16, утвержденных постановлением Главного санврача РФ № 19 от 17.02.2016 года утратили свою юридическую силу следующие документы:

  • СП № 3.3.2.1120-02, которые предусматривали требования к хранению, перемещению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов и вакцин;
  • дополнения к этим санитарным правилам № 3.3.2.2330-08.

Читайте бесплатно в системе «Контроль в ЛПУ»:

Новые правила обязательны для медицинских учреждений и аптек 

Главное отличие новых санитарных правил – они установили требования к проведению санитарно-профилактических мероприятий для сохранности препаратов в ходе их хранения и перемещения в системе «холодовая цепь».

Рассмотрим другие нововведения этого документа:

  1. выделены уровни «холодовой цепи», в которой сохраняются медицинские иммунобиологические препараты и их свойства;
  2. четко регламентированы требования к режиму хранения и транспортировки препаратов;
  3. выделены требования к оборудованию, используемому в системе «холодовая цепь»;
  4. описан порядок наполнения термоконтейнеров сохраняющими холод элементами;
  5. прописаны требования к самим термоконтейнерам;
  6. прописаны правила контроля температуры при транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов.

Кроме того, в разделе 6 новых СП № 3.3.2.3332-16 впервые определены признаки помещений, в которых допустимо размещать холодильное оборудование.

Большое внимание уделено требованиям к холодильному оборудованию, морозильным камерам и оснащению их средствами для организации температурного контроля, сказано, где могут быть размещены термометры и индикаторы.

В разделе 7 сказано о требованиях к аппаратам, которые используются для отслеживания рекомендуемой температуры в системе «холодовая цепь». Эти датчики и индикаторы должны в обязательном порядке иметь инструкции, технические паспорта и руководство по эксплуатации на русском языке.

Документ охарактеризовал те термоиндикаторы, а также автономные терморегистраторы, термометры и термографы, которые подойдут для использования при перемещении медицинских иммунобиологических препаратов.

Раздел 8 СП № 3.3.2.3332-16 четко определил содержание работы на каждом уровне «холодовой цепи»:

  • приведен порядок отслеживания поступления и отправки препаратов;
  • раскрыты правила учета показаний термоиндикационного оборудования  и др.

Также документ утвердил правило, согласно которому в каждом медучреждении (аптечной организации) руководителем должен быть разработан и утвержден план действий по обеспечению «холодовой цепи» при аварийных и чрезвычайных ситуациях, что важное для сохранения всех свойств препаратов.

Примерное содержание такого плана и ход его разработки отражен в разделе 9 СП № 3.3.2.3332-16.

Документы, сопровождающие МИБП

Различают такие виды медицинских иммунобиологических препаратов:

  • лечебно-профилактические микробного происхождения;
  • лечебные иммунные;
  • диагностические иммунные, бактериофаги, аллергены;
  • иммуномодуляторы.

Независимо от того, к какому виду относятся медицинские иммунобиологические средства, они обязательно должны сопровождаться определенными документами. Так, к примеру, для сопровождения отечественных препаратов необходимы:

  • сертификат производства (исключением являются только МИБП, которые производятся на станциях переливания крови);
  • паспорт отдела технического и биологического контроля для определенной серии вакцины;
  • сертификат соответствия, выданный Государственным институтом стандартизации и контроля вакцин и сывороток им. Л.А. Тарасевича;
  • регистрационное удостоверение.

К сопроводительным документам импортных иммунобиологических медицинских препаратов относится копия регистрационного удостоверения и сертификат соответствия, также выданный ГИСКВС им Л.А. Тарасевича.

Читайте также в журнале «Главная медицинская сестра»

Особенности подачи заявки на иммунобиологические препараты

При подаче заявки на медицинские иммунобиологические препараты необходимо учесть ее соответствие необходимым требованиям, которые определяются относительно уровня системы иммунопрофилактики.

Основанием для определения потребности в вакцине для медицинских учреждений является годовой план профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям, календарь этих прививок, количество оставшихся с предыдущего года препаратов, остаток их неснижаемого запаса, а также дозировка и годовой расход.

Годовой план на текущий год устанавливает число подлежащих иммунизации. Дозировка медицинских иммунобиологических препаратов представляет собой определенное число доз каждой отдельной вакцины с расчета на одну прививку, в том числе и потери препарата, связанные с иммунизацией. Размеры потерь напрямую зависят от количества доз вакцины в ампуле, ее вида и состояния организации процесса иммунизации.

Показатель, определяющий годовой расход каждого из применяемых медицинских иммунобиологических препаратов (классификация их), вычисляется как сумма запланированного количества доз препарата, так и расчет его потерь.

Не снижаемый запас должен составлять не менее 30 процентов от годового расхода МИБП. Одним и главных требований к не снижаемому запасу является его постоянное обновление при поступлении каждой партии препаратов. В случае, если медицинское учреждение получает вакцины нерегулярно, то расчет резерва производится по максимальному количеству препаратов, которые поступают одновременно.

К остаткам предшествующего года относят остаток препаратов, имеющей достаточный срок годности. При составлении плана этот остаток вычитается из общего количества необходимых медицинских препаратов. Во время иммунизации такие препараты используются в первую очередь.

Как рассчитать необходимое количество вакцины

При расчете нужного количества медицинских иммунобиологических препаратов необходимо произвести следующие действия:

  1. Определить общее количество планируемых доз (оно должно отвечать количеству людей, подлежащих иммунизации);
  1. Рассчитать возможные потери и дополнительный расход используемых препаратов;
  1. Суммировать величины первых двух пунктов;
  1. Рассчитать резервный запас вакцины, который составляет тридцать процентов от среднего количества иммунобиологических препаратов, используемых для вакцинации с учетом предполагаемых потерь на протяжении одного периода;
  1. Рассчитать необходимое количество доз препаратов для проведения иммунизации в первом квартале, учитывая переходящий остаток, представляющий собой разницу между общим количество вакцины на квартал и ее остатком на конец года.

К примеру, количество людей, подлежащих иммунизации равно 5 тысячам, соответственно, число доз также равно этой же сумме (из расчета одна доза на одного человека). Для расчета возможных потерь и дополнительного расхода сначала необходимо определить коэффициент потерь. Поскольку на одного человека приходиться одна доза, то коэффициент составит 10 процентов от общего количества вакцины. 5000 доз нужно умножить на 10% и получить количество потерь, которое в этом случае равно 500 доз.

Дальше необходимо сложить две первые суммы – 5000 +500. Результат – 5500 доз является тем количеством, которое необходимо для проведения прививок с учетов потерь.

  • Среднее количество вакцины на квартал: 5500 доз : 4 квартала = 1375 доз в квартал.
  • Резервный запас вакцины на квартал: 1375 доз х 0,3(30%) = 413 доз ежеквартально.
  • Итого на каждый квартал необходимо 1375 + 413 = 1788 доз.

Оформление заявки на поставку препаратов в обязательном порядке производится в соответствии с требованиями по обеспечению ЛПУ необходимыми иммунобиологическими средствами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (приказ Министерства здравоохранения России № 51н от 31 января 2011года).

В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации № 195н от 5 апреля 2013 года представлена форма заявки на поставку вакцины и отчетов по ее применению.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль