text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Внедрение системы менеджмента качества в лаборатории

  • 9 марта 2016
  • 1215

Управленческие и технические требования к медицинским лабораториям устанавливаются в соответствии со стандартом ISO 15189. Их совокупность обеспечивает достаточно эффективные требования к системе качества менеджмента.

Построение СМК на базе ISO 15189

Самая действенная методология фактического осуществления требований системы менеджмента качества в лаборатории на основе ISO 15189 основывается на встраивании этих требований в цикл Деминга, для работы которого используется обратная связь. В структуру этого цикла, приспособленную для развертывания (имплементации) системы качества менеджмента в медлабораториях, входит четыре блока:

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

  • ответственность управления;
  • измерение, анализ и улучшения;
  • управление ресурсами;
  • имплементация сервиса.

Если говорить о модели имплементации СМК, то стоит заметить, что управленческие требования в этом случае рассматриваются в качестве составной части двух первых блоков. Технические требования входят в состав третьего и четвертого.

План внедрения системы менеджмента качества в лаборатории с использованием цикла Деминга включает формирование процессов, взаимодействий, критериев оценки и системы управления документацией и записями. Его выполнение основано на формировании обеспечения ресурсами и информацией, без которых невозможно осуществить ни имплементацию, ни работу процессов.

Проверка осуществляется путем мониторинга и оценки процессов, а корректировка требует действий и постоянных улучшений.

Имплементация системы менеджмента качества в лаборатории на основе стандарта ISO 15189 проводится в две фазы, инициирование которых проходит последовательно или параллельно. Первая фаза гарантирует приверженность руководства к разработке данной системы, а также лидерство и обеспечение ресурсами, поэтому главной ее задачей является развертывание требований к управлению. Вторая фаза инициируется командой планирования управления путем создания команды планирования технических требований.

Стоит заметить, что цикл Деминга для некоторых процессов, в том числе и технических, нужно применять после цикла «стандартизация – выполнение – проверка – воздействие».

О модели имплементации требований к управлению СМК


Имплементация управленческих требований СМК, также как и глобальное развертывание самой системы менеджмента качества, лучше всего происходит на базе цикла Деминга, структура которого, адаптированная для развертывания требований к управлению, состоит из четырех блоков:

  • планирование;
  • выполнение;
  • проверка;
  • корректировка.

Основным пунктом плана является понимание руководством и персоналом принципов СМК и обязанностей, а также осознание их последствий для лаборатории, ее работы и культуры. Руководитель лаборатории должен способствовать активизации движения лаборатории к достижению поставленных целей и реализации системы менеджмента качества.

Остальные пункты плана устанавливаются на основе логической последовательности их выполнения. К примеру, приверженность СМК является основой для выбора менеджмента по качеству, формулирования политики качества и создания управленческой команды.

После составления плана системы менеджмента качества в лаборатории, все усилия направляются на его реализацию, этапы которой обозначаются в плане действий по улучшению, утвержденном директором лаборатории.

Модель развертывания требований к управлению СМК на основе ISO 15189:2012 имеет такой вид:

Разработка плана СМК:

  • приверженность СМК;
  • выбор менеджмента по качеству;
  • формулирование политики качества;
  • формулирование КПУ;
  • проведение начального тренинга;
  • определение целей качества;
  • изучение и анализ ISO 15189:2012;
  • выполнение «Анализа разрывов»;
  • приоритизация улучшений;
  • разработка плана действий.

Имплементация плана:

  • начать руководство по качеству;
  • установить систему управления документацией;
  • назначить индивидуальные задачи;
  • назначить проекты для КМП;
  • назначить проекты команды;
  • расширить тренинг по качеству;
  • документировать политику, процессы, процедуры и формы записей.

Анализ управления:

  • анализ руководства по качеству;
  • выбор аккредитующей организации;
  • анализ процесса аппликации;
  • определение необходимости улучшения.
  • Мониторинг хода работ:
  • мониторинг заданий;
  • выбор индикаторов качества;
  • мониторинг несоответствий;
  • формализация процессов внутреннего аудита, процедуры и отчета.

Стоит заметить, что план действий должен быть сориентирован на создание процессов, их перманентное улучшение, вовлечение персонала, принятие решений, которые основываются на фактах, системном подходе к управлению и так далее.

Реализация запланированных мероприятий относительно улучшения должна осуществляться в соответствии с их необходимостью, установленной на основе выполненного КПУ «анализа разрывов». «Разрывы» представляют собой некоторые несоответствия или проблемы, требующие решения на этапе имплементации пана действий по улучшению.

Процесс разработки плана развертывания требований к управлению системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2012

Внедрение системы менеджмента качества в лаборатории

Основой сепарирования и назначения задач является масштабность проблем, которые обусловлены широтой вовлечения в процессы решения разных отделов лаборатории и организации. Также немаловажную роль играет и необходимость различных взглядов на понимание этих проблем и решение их специалистами разных профилей.

Малые проблемы решаются путем выполнения индивидуальных задач, которые ставятся перед отдельными специалистами, имеющими соответствующие технические или административные навыки. К командным задачам второго уровня относятся задачи, решение которых требует участия специалистов с различными точками зрения на их понимание и процессное решение.

Командные задачи, которые относятся к первому уровню, назначаются для тех проблем, в процессе решения которых затрагиваются различные отделы лаборатории или организации.

Устранение несоответствий и решение задач должно осуществляться на основе процесса. Это позволяет создать в организации целую систему процессов, что приводит к разделению полномочий и ответственности среди работников организации, систему внутренних и внешних коммуникаций, а также к стандартизации.

Каждый созданный процесс в обязательном порядке должен описываться количественно. Для выходных факторов необходимо определить спецификацию и целевые значения уровней несоответствий. После постановки менеджером по качеству задач перед КПУ, проводится расширенный тренинг, целью которого является обучение специалистов инструментам Lean&SixSigma, FMEA, QI, KPI.

После этого менеджер по качеству начинает работу над руководством по качеству, органичной частью которого становятся политика в области качества, цели качества и задачи по их достижению. Такой документ становится источником политики, процессов, процедур и записей, необходимых для документального фиксирования качества выполнения работы в лаборатории.

Эта отдельная форма документации является методологией, которая очень важна для ISO аккредитации. Обязательным требованием структуры руководства по качеству является ее соответствие требованиям к управлению и техническим требованиям, представленным в ISO 15189.

Стоит заметить, что проект, описанный в данной статье, разработан для крупной сетевой лаборатории. Для небольших лабораторий и для лабораторий, входящих в состав лечебно-профилактического учреждения, должности менеджера по СМК и менеджера по качеству могут быть объединены в одну, а в состав рабочих команд могут входить 1-2 человека. Детали проекта являются индивидуальными и зависят от каждой конкретной лаборатории.

После того как все созданные процессы начнут действовать, менеджер по качеству и специалисты КПУ начинают сначала неформальный, а со временем формальный контроль эффективности их работы. Мониторинг выполнения задач заключается в контролировании выполнения политики, процессов, процедур и форм для записи каждого требования к управлению.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.