Внедрение системы менеджмента качества в лаборатории

1190

Управленческие и технические требования к медицинским лабораториям устанавливаются в соответствии со стандартом ISO 15189. Их совокупность обеспечивает достаточно эффективные требования к системе качества менеджмента.

Построение СМК на базе ISO 15189

Самая действенная методология фактического осуществления требований системы менеджмента качества в лаборатории на основе ISO 15189 основывается на встраивании этих требований в цикл Деминга, для работы которого используется обратная связь. В структуру этого цикла, приспособленную для развертывания (имплементации) системы качества менеджмента в медлабораториях, входит четыре блока:

  • ответственность управления;
  • измерение, анализ и улучшения;
  • управление ресурсами;
  • имплементация сервиса.

Если говорить о модели имплементации СМК, то стоит заметить, что управленческие требования в этом случае рассматриваются в качестве составной части двух первых блоков. Технические требования входят в состав третьего и четвертого.

План внедрения системы менеджмента качества в лаборатории с использованием цикла Деминга включает формирование процессов, взаимодействий, критериев оценки и системы управления документацией и записями. Его выполнение основано на формировании обеспечения ресурсами и информацией, без которых невозможно осуществить ни имплементацию, ни работу процессов.

Проверка осуществляется путем мониторинга и оценки процессов, а корректировка требует действий и постоянных улучшений.

Имплементация системы менеджмента качества в лаборатории на основе стандарта ISO 15189 проводится в две фазы, инициирование которых проходит последовательно или параллельно. Первая фаза гарантирует приверженность руководства к разработке данной системы, а также лидерство и обеспечение ресурсами, поэтому главной ее задачей является развертывание требований к управлению. Вторая фаза инициируется командой планирования управления путем создания команды планирования технических требований.

Стоит заметить, что цикл Деминга для некоторых процессов, в том числе и технических, нужно применять после цикла «стандартизация – выполнение – проверка – воздействие».

О модели имплементации требований к управлению СМК


Имплементация управленческих требований СМК, также как и глобальное развертывание самой системы менеджмента качества, лучше всего происходит на базе цикла Деминга, структура которого, адаптированная для развертывания требований к управлению, состоит из четырех блоков:

  • планирование;
  • выполнение;
  • проверка;
  • корректировка.

Основным пунктом плана является понимание руководством и персоналом принципов СМК и обязанностей, а также осознание их последствий для лаборатории, ее работы и культуры. Руководитель лаборатории должен способствовать активизации движения лаборатории к достижению поставленных целей и реализации системы менеджмента качества.

Остальные пункты плана устанавливаются на основе логической последовательности их выполнения. К примеру, приверженность СМК является основой для выбора менеджмента по качеству, формулирования политики качества и создания управленческой команды.

После составления плана системы менеджмента качества в лаборатории, все усилия направляются на его реализацию, этапы которой обозначаются в плане действий по улучшению, утвержденном директором лаборатории.

Модель развертывания требований к управлению СМК на основе ISO 15189:2012 имеет такой вид:

Разработка плана СМК:

  • приверженность СМК;
  • выбор менеджмента по качеству;
  • формулирование политики качества;
  • формулирование КПУ;
  • проведение начального тренинга;
  • определение целей качества;
  • изучение и анализ ISO 15189:2012;
  • выполнение «Анализа разрывов»;
  • приоритизация улучшений;
  • разработка плана действий.

Имплементация плана:

  • начать руководство по качеству;
  • установить систему управления документацией;
  • назначить индивидуальные задачи;
  • назначить проекты для КМП;
  • назначить проекты команды;
  • расширить тренинг по качеству;
  • документировать политику, процессы, процедуры и формы записей.

Анализ управления:

  • анализ руководства по качеству;
  • выбор аккредитующей организации;
  • анализ процесса аппликации;
  • определение необходимости улучшения.
  • Мониторинг хода работ:
  • мониторинг заданий;
  • выбор индикаторов качества;
  • мониторинг несоответствий;
  • формализация процессов внутреннего аудита, процедуры и отчета.

Стоит заметить, что план действий должен быть сориентирован на создание процессов, их перманентное улучшение, вовлечение персонала, принятие решений, которые основываются на фактах, системном подходе к управлению и так далее.

Реализация запланированных мероприятий относительно улучшения должна осуществляться в соответствии с их необходимостью, установленной на основе выполненного КПУ «анализа разрывов». «Разрывы» представляют собой некоторые несоответствия или проблемы, требующие решения на этапе имплементации пана действий по улучшению.

Процесс разработки плана развертывания требований к управлению системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2012

Внедрение системы менеджмента качества в лаборатории

Основой сепарирования и назначения задач является масштабность проблем, которые обусловлены широтой вовлечения в процессы решения разных отделов лаборатории и организации. Также немаловажную роль играет и необходимость различных взглядов на понимание этих проблем и решение их специалистами разных профилей.

Малые проблемы решаются путем выполнения индивидуальных задач, которые ставятся перед отдельными специалистами, имеющими соответствующие технические или административные навыки. К командным задачам второго уровня относятся задачи, решение которых требует участия специалистов с различными точками зрения на их понимание и процессное решение.

Командные задачи, которые относятся к первому уровню, назначаются для тех проблем, в процессе решения которых затрагиваются различные отделы лаборатории или организации.

Устранение несоответствий и решение задач должно осуществляться на основе процесса. Это позволяет создать в организации целую систему процессов, что приводит к разделению полномочий и ответственности среди работников организации, систему внутренних и внешних коммуникаций, а также к стандартизации.

Каждый созданный процесс в обязательном порядке должен описываться количественно. Для выходных факторов необходимо определить спецификацию и целевые значения уровней несоответствий. После постановки менеджером по качеству задач перед КПУ, проводится расширенный тренинг, целью которого является обучение специалистов инструментам Lean&SixSigma, FMEA, QI, KPI.

После этого менеджер по качеству начинает работу над руководством по качеству, органичной частью которого становятся политика в области качества, цели качества и задачи по их достижению. Такой документ становится источником политики, процессов, процедур и записей, необходимых для документального фиксирования качества выполнения работы в лаборатории.

Эта отдельная форма документации является методологией, которая очень важна для ISO аккредитации. Обязательным требованием структуры руководства по качеству является ее соответствие требованиям к управлению и техническим требованиям, представленным в ISO 15189.

Стоит заметить, что проект, описанный в данной статье, разработан для крупной сетевой лаборатории. Для небольших лабораторий и для лабораторий, входящих в состав лечебно-профилактического учреждения, должности менеджера по СМК и менеджера по качеству могут быть объединены в одну, а в состав рабочих команд могут входить 1-2 человека. Детали проекта являются индивидуальными и зависят от каждой конкретной лаборатории.

После того как все созданные процессы начнут действовать, менеджер по качеству и специалисты КПУ начинают сначала неформальный, а со временем формальный контроль эффективности их работы. Мониторинг выполнения задач заключается в контролировании выполнения политики, процессов, процедур и форм для записи каждого требования к управлению.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×