Требования к содержанию эксплуатационной документации ИМН

50

Одним из важных условий обеспечения безопасности пациентов и персонала при применении изделий медицинского назначения, согласно п. 1.8 главы II СанПиН «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», является необходимость учитывать рекомендации изготовителей по процедуре их обработки.

Информация, необходимая для безопасного использования ИМН, предоставляется изготовителем изделия в форме инструкции руководства по применению, паспорта по эксплуатации, либо нанесена на оборудование и/или на упаковку для каждой детали оборудования, или, если это предусмотрено, на торговую упаковку.

В инструкции, изготовитель медицинского изделия, должен привести описание процедур повторной обработке изделий медицинского назначения, применяемое для этих целей оборудование, необходимость проведения обучения и инструктажа лиц, ответственных за обработку изделия.

Основные требования к процедуре обработки и её содержанию определены в ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации», утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. № 180-ст (не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду). Пример предоставления подробной информации для медицинского изделия приведен в приложении В ГОСТа.

Перечисленные в разделе 3 ГОСТ основные разделы предоставляемой производителем информации и их содержание, приведены в таблице.

Таблица.

Содержание разделов информации, предоставляемой изготовителем медицинского изделия.

Требования к содержанию эксплуатационной документации ИМН

В случае, если применяемые методики очистки и обработки изделий являются общепринятыми и хорошо известными, а применяемое оборудование и средства соответствуют требованиям действующих стандартов, в инструкции должны быть указаны ссылки на данные требования (ОСТ, МУ и т.п.).

Процедуру повторной обработки изделий медицинского назначения, приведенную в ГОСТ, следует использовать при разработке алгоритмов по технологии очистки конкретно применяемых в медицинской организации изделий.

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×