text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Административная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

  • 26 апреля 2016
  • 29

В соответствии с Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 317-ФЗ) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАПРФ) дополнен ст. 6.28, предусматривающей административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Введение данной нормы напрямую связано с государственным контролем за обращением медицинских изделий, осуществляемым Росздравнадзором и его территориальными органами. Вместе с тем, в силу положений ч. 3 и п. 1 ч. 4 ст. 95 Закона № 323-ФЗ, указанный вид контроля:

- включает контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением;

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

- осуществляется в т. ч. посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.

При этом по состоянию на декабрь 2013 г. уполномоченным органом для медицинских изделий не установлены: порядок проведения клинических испытаний, реализации, хранения, транспортировки, применения, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонта, применения, утилизация или уничтожения. Единственным требованием применительно к медицинским изделиям является необходимость их государственной регистрации в силу ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Однако и в данном вопросе существует правовая неопределенность.

Пример

Рассмотрим такое медицинское изделие, как эндоскопическая стойка, включающая в качестве комплектующего элемента монитор. С одной стороны, в силу положений ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, и предназначенные производителем в т. ч. для диагностики. С учетом данного определения можно сделать вывод о том, что монитор является медицинским изделием и требует наличия регистрационного удостоверения. С другой стороны, согласно письму Росздравнадзора от 05.07.2011 № 04И-505/11 «О регистрации изделий медицинского назначения» перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы «мышь», флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

Тем не менее, применительно к деятельности медицинских организаций необходимо сделать вывод о том, что с 1 января 2014 г. эксплуатация медицинских изделий, не имеющих надлежащей регистрации, может повлечь за собой привлечение к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ. Как следствие, необходимо, с одной стороны, обеспечить контроль за наличием регистрационных удостоверений у используемых и закупаемых медицинских изделий, с другой стороны, необходим мониторинг информации, размещаемой на официальном сайте Росздравнадзора, о медицинских изделиях, обращение которых приостановлено.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Внимание

В соответствии со ст. 6.28 КоАП, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тысяч до 4 тысяч рублей; на должностных лиц – от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 30 тысяч до 50 тысяч рублей.


Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×
Справочная сиистема
Вы выиграли отличный подарок!
Получите доступ к Системе «Главный врач» на 3 дня!

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.