text
Портал для медицинских работников

Административная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

  • 26 апреля 2016
  • 29

В соответствии с Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 317-ФЗ) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАПРФ) дополнен ст. 6.28, предусматривающей административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Введение данной нормы напрямую связано с государственным контролем за обращением медицинских изделий, осуществляемым Росздравнадзором и его территориальными органами. Вместе с тем, в силу положений ч. 3 и п. 1 ч. 4 ст. 95 Закона № 323-ФЗ, указанный вид контроля:

- включает контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением;

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

- осуществляется в т. ч. посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.

При этом по состоянию на декабрь 2013 г. уполномоченным органом для медицинских изделий не установлены: порядок проведения клинических испытаний, реализации, хранения, транспортировки, применения, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонта, применения, утилизация или уничтожения. Единственным требованием применительно к медицинским изделиям является необходимость их государственной регистрации в силу ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ. Однако и в данном вопросе существует правовая неопределенность.

Пример

Рассмотрим такое медицинское изделие, как эндоскопическая стойка, включающая в качестве комплектующего элемента монитор. С одной стороны, в силу положений ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, и предназначенные производителем в т. ч. для диагностики. С учетом данного определения можно сделать вывод о том, что монитор является медицинским изделием и требует наличия регистрационного удостоверения. С другой стороны, согласно письму Росздравнадзора от 05.07.2011 № 04И-505/11 «О регистрации изделий медицинского назначения» перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы «мышь», флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

Тем не менее, применительно к деятельности медицинских организаций необходимо сделать вывод о том, что с 1 января 2014 г. эксплуатация медицинских изделий, не имеющих надлежащей регистрации, может повлечь за собой привлечение к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ. Как следствие, необходимо, с одной стороны, обеспечить контроль за наличием регистрационных удостоверений у используемых и закупаемых медицинских изделий, с другой стороны, необходим мониторинг информации, размещаемой на официальном сайте Росздравнадзора, о медицинских изделиях, обращение которых приостановлено.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Внимание

В соответствии со ст. 6.28 КоАП, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тысяч до 4 тысяч рублей; на должностных лиц – от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 30 тысяч до 50 тысяч рублей.


Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.