text
Портал для медицинских работников

Приемочный контроль в аптеке

  • 14 декабря 2016
  • 13020

Приказ, регламентирующий приемочный контроль лекарственных средств и других товаров в аптечных организациях, очень важен в связи с присутствием на российском рынке фальсифицированной, контрафактной и просто некачественной продукции.

Однако во многих аптечных предприятиях такая проверка сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов

Приемочный контроль аптеки: правовая база

Возможно, это связано с тем, что Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, отменен, а действующий в настоящее время Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приемочный контроль не регламентирует.

Но не стоит забывать о все еще действующей «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утв. приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214, в которой приемочному контролю посвящена отдельная глава.

Приемочный контроль аптеки: цель

Приемочная проверка проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарств. Он заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям:

  • «Описание»;
  • «Упаковка»;
  • «Маркировка»;
  • в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов);
  • в контроле наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств (ЛС) в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль ЛС, поступаемых в аптеку, при приемке

Контролируемый показатель

Что проверяем

«Описание»

Проверяем внешний вид, цвет, запах.

Несоответствие по цвету, наличие постороннего запаха, присутствие в растворах осадка, хлопьев, механических включений, их замерзание, а также расслоение суспензий и эмульсий – все это основания для забраковки.

Такие лекарства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

«Упаковка» Особое внимание обращаем на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС.
«Маркировка»

Обращаем внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям:

  • на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки друг другу;
  • на наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛС);
  • на этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций».;
  • упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и нормативных документов;
  • лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Никаких требований к сотрудникам аптечной организации, осуществляющим приемочную проверку, действующее законодательство в сфере обращения лексредств не устанавливает. Уполномоченные по качеству назначаются приказом руководителя аптеки, оптового предприятия, ЛПУ.

Учитывая давность выхода приказа от 16.07.1997 № 214, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема ЛС от поставщика требует уточнения.

Такая попытка сделана в Законе № 61-ФЗ в отношении маркировки заводских упаковок препаратов.

Что делать с забракованным при приемке в аптеке ЛС

Приемочный контроль в аптекеЗабракованный товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

В договоре с поставщиком ЛС необходимо предусмотреть сроки для проведения приемочного контроля, после которого полученные лекарственные средства переходят в собственность аптечной организации, а также основания для возврата несоответствующей продукции.

Это важно, т. к. в соответствии с Законом № 61-ФЗ уничтожение контрафактных, недоброкачественных фальсифицированных лексредств проводится и оплачивается владельцем.

Если такие некачественные лекарственные препараты будут выявлены и надлежащим образом задокументированы во время приемочного контроля, то расходы будет нести поставщик.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.