Классификация фармацевтических продуктовых инноваций на примере нейропротекторов

304

Объективная необходимость реализации инновационной стратегии с целью повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли, а также создание для этого предпосылок в виде проводимой государственной политики ставят на повестку дня целый ряд вопросов, относящихся к определению критериев и уровней инновационности лекарственных средств (ЛC). Особенно высокую актуальность данное направление исследований приобретает в связи с принятием Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года.

Сегодня на фармацевтическом рынке России представлены нейропротекторы 111 торговых наименований (ТН) на основе 43 МНН/группировочных наименований. Самое большое число ТН – это препараты на основе Пирацетама и Винпоцетина (по 13% от общего числа зарегистрированных ТН нейропротекторов). На основе 6 МНН создано 4 и более ТН, 15 МНН лежит в основе 2–3 препаратов. Остальным 22 МНН соответствует по одному ТН, т. е. эти препараты на данный момент не имеют аналогов по своему составу.

Производство представленных на отечественном рынке нейропротекторов осуществляют 129 предприятий из 22 стран. Более трети компаний (48 предприятий) выпускают препараты на основе Пирацетама, 33 – на основе Винпоцетина, 20 – на основе Циннаризина, 12 – Этилметилгидроксипиридина сукцината. Основная часть нейропротекторов как в разрезе МНН, так и ТН производится российскими компаниями – 81% и 62% соответственно. На втором месте по числу зарегистрированных в России нейропротекторов стоит Германия. Предприятия Германии поставляют на отечественный рынок 14% от общего числа МНН и 7% от общего числа ТН.

Как выявил анализ показаний к применению нейропротекторов, они используются для лечения заболеваний, входящих в 20 классов болезней из 21 по МКБ-10. Препараты на основе 35 из 43 МНН позиционируются производителями в качестве средств для лечения болезней системы кровообращения, психических расстройств и расстройств поведения, на основе 31 МНН – для лечения болезней нервной системы, 29 МНН – для лечения последствий травм, отравлений и некоторых других внешних причин.

Для классификации нейропротекторов по уровню инновационности был определен круг основных показаний, на основе которых и проводилось сравнение их эффективности и безопасности. Перечень показаний был сформирован с учетом данных анализа, выявившего общие и часто всего упоминаемые нозологии, а также сложившейся практики применения нейропротекторов в России. Таким образом, в перечень основных показаний вошли заболевания блока I60–I69 – цереброваскулярные болезни (субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние (нетравматическое) неуточненное, инфаркт мозга и пр.). Данное ограничение повлекло исключение из анализа ряда препаратов, не применяемых при цереброваскулярных патологиях: Фенибут (Аминофенилмасляная кислота), Когитум (Ацетиламиноянтарная кислота), Дельтаран (Дельтасониндуцированный пептид), Унитиол (Димеркапрол), Гитагамп (витамины группы В), Гипоксен (Полидигидроксифенилентиосульфонат натрия), Экселон (Ривастигмин) и Лимонтар (Лимонная кислота+Янтарная кислота).

В качестве критериев для сравнения нейропротекторов по уровню эффективности и безопасности, за неименением прямых доказательств (полноценные РКИ с положительными результатами и систематические обзоры), были использованы косвенные свидетельства, которыми являются включение ЛС в Федеральное руководство по использованию ЛС (далее – Федеральное руководство) и/или стандарты лечения, а также уровень доказательности, указываемый в соответствующих источниках.

В Федеральном руководстве выделяется четыре уровня доказательности: А – доказательства, основанные на законченных и адекватно спланированных РКИ с вовлечением большого числа центров, позволяющие формировать рекомендации по применению для определенной популяции; В – доказательства, полученные на основе РКИ, ограниченные в связи с недостаточным количеством больных в конечной части исследования, рекомендации могут быть распространены на ограниченную часть популяции; С – источник доказательства – нерандомизированные исследования; D – рекомендации, основанные на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус [14]. В стандартах лечения и протоколах ведения больных представлена несколько иная градация уровней доказательности: А – доказательства убедительны; В – относительная убедительность доказательств (есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное ЛС); С – достаточных доказательств нет (но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств); D – достаточно отрицательных доказательств (чтобы рекомендовать отказаться от применения данного ЛС в определенной ситуации); E – веские отрицательные доказательства (чтобы исключить ЛС или методику из рекомендаций) [3].

Анализ Федерального руководства и стандартов лечения выявил некоторые различия в рекомендациях относительно нейропротекторов. В Федеральном руководстве указаны ТН, тогда как в стандартах лечения приведены МНН. Всего в Федеральном руководстве упоминаются 59 ТН (53% от всех ТН) на основе 27 МНН (63% от всех МНН), в стандартах лечения – 19 МНН (44%), которым соответствуют 65 ТН (59%). В целом применение нейропротекторов Федеральным руководством рекомендуется по 158 показаниям.

Следует отметить, что 80% из рекомендуемых нейропротекторов имеют аналоги, и только 20% являются оригинальными [16]. Однако этот факт не снижает интереса к изучению данной группы, поскольку она активно развивается в таких направлениях, как разработка новых лекарственных форм и комбинаций действующих веществ, изменение дозировок, создание дополнительных потребительских преимуществ. Одновременно важно подчеркнуть, что не все зарегистрированные нейропротекторы, включенные в исследование, квалифицированы как инновации: значительная часть из них является повторением ранее выведенных на рынок аналогичных препаратов и в классификации по степени инновационности не фигурирует.

В ходе дальнейшего анализа отдельным презентациям ТН нейропротекторов был присвоен код (1, 2 и т. д.), отражающий очередность регистрации и характер изменений, относящихся к фармацевтическим и фармакотерапевтическим характеристикам ЛС. Кроме того аналогичные коды были присвоены также презентациям МНН, чтобы обеспечить возможность оценки частоты инноваций на основе рассматриваемого действующего вещества. Эта информация представлена в табл. 1 (приводится в сокращенном варианте), где также отражены уровни доказательности и уровни убедительности доказательств эффективности ЛС, указанные в Федеральном руководстве и стандартах лечения соответственно. В случае несовпадения предпочтение отдавалось уровням доказательности Федерального руководства, поскольку в отличие от стандартов лечения оно является регулярно пересматриваемым и обновляемым изданием. Отсутствие указания на уровень доказательности в Федеральном руководстве обозначалось как “Х”, в таком случае во внимание принимался уровень убедительности доказательств, указанный в стандартах лечения.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×