Мониторинг безопасности фармакотерапии

495

По статистике стран Европейского содружества (ЕС), с рынка ЕС за последние 10 лет в связи с проблемами безопасности отозваны более 120 ЛС; 39% из них отозваны в первые 2 года после регистрации, 50% – в первые 5 лет.

В числе главных причин, связанных с этими проблемными лекарствами, следует отметить:

  • неблагоприятные побочные реакции;

  • осложнения, вызванные применением ЛС с нарушениями инструкции;

  • медицинские ошибки;

  • неэффективность ЛС;

  • фальсификация ЛС;

  • влияние ЛС на экологию;

  • неконтролируемые последствия приема биологически активных добавок к пище (БАД).

Особое внимание проблемам безопасности ЛС стало уделяться во всем мире после нашумевшей трагедии с применением препарата талидомид (1961 г.) во время беременности, из-за чего тысячи малышей родились инвалидами. Одна из причин случившегося заключается в том, что на этапе доклинического и клинического исследования ЛС невозможно выявить и убедительно доказать наличие всех потенциально возможных побочных реакций любого лекарства. Поэтому необходима система оптимального контроля за безопасностью ЛС в пострегистрационный период, получившая название “фармакологический надзор”.

Для эффективного функционирования системы фармаконадзора необходимы:

  • правовая база;

  • нормативные документы;

  • контроль за выполнением требований нормативных документов;

  • мотивация работников практического здравоохранения;

  • обучение субъектов обращения ЛС;

  • кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы федерального и региональных центров мониторинга безопасности ЛС.

Из глобальных проблем фармакотерапии, которыми занимаются наши коллеги по всему миру, отметим главные. Так, эксперты указывают, что на сегодняшний день следует считать, что риск от применения растительных препаратов во время беременности превышает потенциальную пользу, поэтому надо избегать их использование. В большом ретроспективном фармакоэпидемиологическом исследовании, проанализировавшем 14 551 беременность, закончившуюся рождением живых детей, выявлена взаимосвязь между применением растительных препаратов в первом триместре и врожденными аномалиями нервной системы (отношение шансов 8,62), опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и глаза. В исследованиях типа случай-контроль с участием 316 матерей применение растительных препаратов на ранних сроках беременности ассоциировалось с повышением перинатальной смертности.

Другая работа ученых выявила потенциальные последствия применения во время беременности витаминов Е и С. Рандоминизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 2363 женщин было завершено досрочно в связи с неблагоприятными исходами в группе витаминов С (1г) и Е (400 МЕ) из-за повышенного риска потери плода, перинатальной смерти и преждевременного разрыва околоплодных оболочек.

Необходимо отметить, что нерегламентированное применение ЛС является большой проблемой в акушерстве и педиатрии. Так, беременным женщинам часто назначают препараты, не имеющие официальных рекомендаций от производителя: 75% ЛС, находящихся на международном фармрынке, никогда не изучались в клинических исследованиях у детей. Официально не разрешены для применения у детей: в США – до 75% всех препаратов, назначаемых детям, в странах ЕС – до 50% всех ЛС, применяемых в педиатрии.

В тех же Штатах примерно три четверти ЛС назначаются детям и подросткам с нарушениями предписаний и инструкций. Среди них от 11 до 72% – новые препараты, 21–58% – антидепрессанты.

Со взрослыми в Америке тоже проблемы. Например, с нарушениями предписаний и инструкций производится:

  • около 90% назначений при редких (орфанных) заболеваниях;

  • до 75% – в онкологии;

  • 32% – в дерматологии;

  • 17% – у пожилых пациентов.

И как тут не согласиться со словами немецкого микробиолога Муха, сказавшего: “Медицина является историей человеческих ошибок…”.

По данным группы исследователей, частота врачебных ошибок (ВО) в мире наблюдается:

  • в условиях стационара – в 3,6–6,9% случаев;

  • в условиях поликлиник – от 20 до 29% случаев (в среднем 25%);

  • ошибки фармакотерапии составляют 11–40% от числа всех медицинских ошибок и занимают второе место после диагностических ошибок (26–78%).

В США летальность в результате ВО составляет 44 000 – 98 000 случаев в год. Ежегодно в стационарах этой страны погибает от ВО около 5000 больных, а ежегодные затраты, связанные с ВО, достигают 17–29 млрд долл.

Как свидетельствует еще одно исследование, если учесть все типы медицинских ошибок (МО), то в условиях стационара на каждого больного может приходиться более одной такой ошибки каждый день. Вот почему врачейв США, например, даже сравнивают с владельцами огнестрельного оружия. Там на 700 тыс. врачей приходится 80 млн владельцев оружия. Число жертв врачебных ошибок – 120 тыс., а от оружия погибает 1,5 тыс. Жертв в расчете на одного врача – 0,171, а оружия – 0,0000188. То есть с точки зрения статистики врачи примерно в 9 тыс. раз опаснее владельца огнестрельного оружия! Вывод: не у каждого есть оружие, но у каждого имеется, по крайней мере, один лечащий врач.

По данным ВОЗ, на долю фальсификатов приходится около 10% от объемов продаж фармацевтической продукции в мире. В развивающихся странах этот объем доходит до 25%, а продажи (в мире) составляют около 3,2 млрд долл. в год. Поражает масштаб фальсификации антибиотиков, которых подделывают в 8–10 раз чаще других ЛС. Вследствие этого повышается заболеваемость и смертность, развивается резистентность к препаратам данной группы. В результате только в США ежегодно умирает около 60 тыс. человек, а связанные с этим дополнительные расходы равняются 4 млрд долл.

Очень тревожна ситуация с БАД, которые не подвергаются должному государственному контролю, существующему в отношении обычных ЛС. Сегодня можно говорить о том, что они несут риск генофонду страны.

Так, в Бельгии было выявлено более 100 случаев нефропатий в результате применения токсичных БАД китайского и индийского производства. В них была найдена аристолохиевая кислота, обладающая нефротоксическими и канцерогенными свойствами. Проведение диализа и трансплантации почек потребовалось 70 из 100 пострадавших больных.

Анализ данных о безопасности БАД показал, что:

  • в их составе могут быть высокоактивные лекарства и токсичные примеси;

  • в информационных материалах нет полных сведений о составе и количестве входящих в него ингредиентов;

  • нет сведений о противопоказаниях к назначению;

  • нет сведений о взаимодействиях компонентов БАД с лекарственными средствами;

  • в большинстве случаев не доказана безопасность компонентов БАД для беременных и плода;

  • нет четких доказательств эффективности при использовании по предлагаемым показаниям.

Есть тревожные факты и по бесконтрольному применению витаминов. В Великобритании для оценки роли витамина Е в развитии геморрагического инсульта был проведен мета-анализ 9 рандомизированных плацебо-контролируемых исследований (59 357 человек получали витамин Е и 59 408 – плацебо). В качестве источников информации использовались электронные базы данных. Результаты проведенного мета-анализа показали, что регулярное применение витамина Е повышает риск геморрагического инсульта на 22%. Учитывая это, специалисты здравоохранения Великобритании предостерегают против необоснованного широкого использования данного препарата.

Чтобы решить проблемы безопасности фармакотерапии, необходимо:

  • включение вопросов безопасности лекарств в программу обучения студентов медицинских вузов и последипломного обучения врачей;

  • повышение уровня знаний медицинских и фармацевтических работников в вопросах рациональной фармакотерапии (обучающие курсы, семинары и т. д.);

  • предоставление медицинским и фарамацевтическим работникам независимой информации о НПР на лекарства и последствий их взаимодействий;

  • совершенствование фармаконадзора как на федеральном, так и региональном уровнях, а также в лечебно-профилактических учреждениях;

  • внедрение современных дополнительных методов, кроме метода спонтанных сообщений, выявления и изучения побочных эффектов.

Однако при всем при этом следует помнить: безопасность больных – это не только вопрос денег и технологий. Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Центральное значение имеют политическая воля руководства и профессиональная и гражданская ответственность работников здравоохранения.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×