Здравоохранение

Фармаконадзор в Росссии и мире

  • 28 января 2016
  • 434

Фармаконадзор (анг. – pharmacovigilance) или контроль безопасности лекарственных средств – это новое направление в клинической фармакологии, которое возникло совсем недавно и сейчас бурно развивается во всем мире. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), фармаконадзор является наукой и деятельностью, направленной на выявление, оценку или предупреждение неблагоприятных побочных реакций (НПР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (ЛС). Более 100 стран мира, включая Россию, участвуют в программе ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС.

В рамках этой программы в шведском городе Упсала функционирует международный центр мониторинга безопасности ЛС (UMC), который с 1968 г. поддерживает международную базу данных сообщений (VigiBase) о нежелательных реакциях (НР) и недостаточной эффективности ЛС. В настоящее время VigiBase содержит информацию о 7 млн таких сообщений.

Кроме того, существуют межгосударственные и национальные системы фармаконадзора. В США, Японии и 30 странах Европейской экономической зоны (27 стран – членов Европейского Союза, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия) для обеспечения единого подхода к обеспечению качества, эффективности и безопасности ЛС с 1989 г. используют нормативные документы Международной конференции по гармонизации (ICH).

На основании документации данной конференции (претерпевшей существенные изменения в феврале 2012 г. в части E2C(R2), относящейся к оценке соотношения польза/риск, созданы “Правила качественной практики фармаконадзора” (Good Pharmacovigilance Practice, GVP). Правила эти стали едиными для всех стран Европейской экономической зоны в июле 2012 г.

Российская нормативно-правовая база, регулирующая фармаконадзор, представлена комплексом взаимосвязанных документов. Все они базируются на Статье 41 главы 2 Конституции Российской Федерации, Она гарантирует, что каждый гражданин имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь и что сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья люде, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом. Конституция имеет высшую юридическую силу, прямое действие, применяется на всей территории России и является определяющей для всех иных элементов нормативно-правовой базы фармаконадзора в России.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.