text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Обеспечение качества экстемпоральных лекарственных форм

  • 1 марта 2016
  • 645

Несмотря на почти безграничные возможности современной фарминдустрии, производственные отделы аптек не теряют популярности среди населения. Ведь промышленный выпуск некоторых лекарственных форм не производится вовсе, а врачи часто выписывают индивидуальные рецепты…

За 2010–2014 гг. численность производственных аптек в Республике Татарстан сократилась на 50%: с 59 до 29. Причина кроется в отсутствии квалифицированных профильных кадров, нерентабельности, ограниченном финансировании, трудности соблюдения всех требований законодательства и т. д.

В Республике Татарстан из 29 производственных аптечных организаций 21 принадлежит ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана»; 7 – структурные подразделения государственных медорганизаций; 1 аптека – частной формы собственности – МСЧ ОАО «Татнефть» и г. Альметьевска.

Изготовление растворов для инфузий (инъекций) для нужд ЛПУ осуществляется в аптеке ГУП «Таттехмедфарм» и двух аптеках – структурных подразделениях медорганизаций (ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» и МСЧ ОАО «Татнефть» и г. Альметьевска). Для организации обеспечения ЛПУ Закамского региона в ближайшее время планируется наладить изготовление инъекционных (инфузионных) растворов на базе одной из аптек ГУП «Таттехмедфарм» в г. Набережные Челны.

Анализ на пирогенность и стерильность растворов для инфузий проводится в Казанском филиале ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. В рамках государственного контроля качества ЛС брак экстемпорально изготовленных лекарственных препаратов в Республике Татарстан не выявлялся.

Для оптимизации ассортимента экстемпоральных лекарственных препаратов была определена минимальная номенклатура стерильных растворов для инъекций и инфузий аптечного изготовления, отсутствие которых может негативно повлиять на лечебный процесс.

В настоящее время аптека № 361 ГУП «Таттехмедфарм» г. Казани изготовливает 6 инфузионных и инъекционных лекарственных препаратов:

  • Кардиоплегический раствор № 1 и Кардиоплегический раствор № 2, используемые при выполнении операций коронарного шунтирования с кратковременной остановкой сердца. Среднее время ишемии миокарда после кардиоплегии не превышает 35 мин, а количество вводимого препарата –400–800 мл. Наступление кардиоплегии происходит практически моментально. Время проведения процедуры не превышает 2 мин. Восстановление сердечной деятельности после применения раствора в 80% случаев происходит самостоятельно и не требует дефибрилляции. На протяжении 8 лет широко используется в клинической практике ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр», осложнений при этом не отмечено.

  • Раствор натрия хлорида 0,45%. Необходим для пациентов отделений нейрореанимации и палат интенсивной терапии, больных с острым нарушением мозгового кровообращения.

  • Раствор натрия хлорида 10% для коррекции электролитных нарушений.

  • Раствор калия хлорида 4%. Необходим в послеоперационном периоде кардиохирургическим пациентам с сопутствующим сахарным диабетом или стрессовой гипогликемией с целью коррекции уровня калия в крови. Заводской 4%-ный раствор калия хлорида приготовлен на 33%-ном растворе глюкозы, т. е. введение больших объемов раствора калия хлорида у этих пациентов значительно увеличит гликемическую нагрузку и создаст дополнительные сложности контроля сахара крови в послеоперационном периоде.

  • Раствор новокаина 1%. Применяется в травматологии.

Брак экстемпорально изготовленных ЛС в Республике Татарстан не выявлялся

Специалистами Минздрава Республики Татарстан совместно с кафедрой фармации КГМУ проанализирована номенклатура и рассмотрена перспектива изготовления унифицированных прописей в аптеках ГУП «Таттехмедфарм».

Сегодня более 70 медорганизаций республики пользуются услугами ГУП «Таттехмедфарм» по изготовлению различных экстемпоральных лекарственных форм.

Принципиально отличаются от традиционных производственных аптек по оснащению и уровню организации аптека ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» и аптека МСЧ ОАО «Татнефть» и г. Альметьевска. В обеих аптеках лекарственные препараты изготавливаются только для собственных нужд.

Планировка и состав помещений, оснащение этих аптек соответствуют требованиям, предъявляемым к организации аптечного изготовления и контроля качества стерильных ЛС.

Планировка производственных помещений позволяет обеспечить поточность процессов. Все производственные помещения имеют нормируемую чистоту воздуха. Работа вентиляционной системы, отделочный материал помещений, конструктивные элементы позволяют максимально обеспечить необходимый класс чистоты. Помещения имеют гладкие внутренние поверхности (стены, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей, отделочные материалы легко моются и устойчивы к воздействию дезсредств.

Производство осуществляется с использованием современных технологических систем:

  • приготовления и хранения воды для инъекций;

  • приготовления, фильтрации, розлива, стерилизации, контроля растворов на базе современного оборудования;

  • очистки и стерилизации оборудования паровым методом;

  • вентиляции, очистки и кондиционирования воздуха.

Качество вспомогательного материала и первичной упаковки соответствует утвержденным стандартам. Они хранятся в условиях, исключающих возможность загрязнения. Материалы первичной упаковки (флаконы, пробки, колпачки) проверяются на отсутствие механических включений, стерильность контролируется в микробиологической лаборатории ЛПУ.

В качестве спецодежды используются стерильные костюмы из безворсовой ткани.

Качество воды для инъекций – одно из главных составляющих аптечного изготовления. В аптеках установлены аквадистилляторы, работающие в автоматическом режиме. Вода хранится в накопительном баке вместимостью 1000 л при температуре 85–90 °С. Отбор воды идет непосредственно на рабочих местах по смонтированной системе распределения. Постоянно циркулирующая с заданной скоростью вода сохраняет стерильность на протяжении всей системы распределения.

Растворы изготавливаются в полуавтоматическом режиме, персонал контактирует с субстанциями только при взвешивании. Дозирование воды, перемешивание раствора регулируется с пульта оператором.

К производственным аптекам предъявляются повышенные требования

На фасовку раствор подается по трубопроводу через стерилизующие фильтры. Фасовка готового раствора производится машиной розлива в полуавтоматическом режиме в зоне однонаправленного потока стерильного воздуха. Розлив и укупорка проводятся под ламинарным потоком воздуха.

Для стерилизации жидкости в стекле используются проходные стерилизаторы высокого давления, оснащенные датчиками контроля параметров стерилизации. Система позволяет провести качественную стерилизацию, исключить человеческий фактор, проконтролировать и проанализировать процесс по распечатке. Быстрая и легкая загрузка и выгрузка, автоматический режим работы стерилизаторов позволяют обеспечить максимально безопасные условия труда, уменьшить физический труд сотрудников.

Для повышения качества продукции разработан постадийный контроль процесса изготовления. В рабочей инструкции в хронологической последовательности отражены все стадии приготовления раствора с учетом критичных точек.

Контрольно-аналитические лаборатории аптек оснащены современным оборудованием, что позволяет осуществлять контроль изготовленных в аптеке ЛС в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи.

Микробиологический контроль условий производственной деятельности и испытание на стерильность готовой продукции проводят аккредитованные бактериологические лаборатории организаций и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.

Основные факторы качества продукции.

  1. Чистота производственных помещений.

  2. Розлив и укупорка под ламинарным потоком воздуха.

  3. Использование 4-ступенчатой фильтрации воздуха.

  4. Использование безворсовой спецодежды.

  5. Хранение воды для инъекций при 80 °С в сборнике из нержавеющей стали при непрерывной циркуляции по кольцевому трубопроводу.

  6. Использование проходных моечных машин и автоклава;

  7. Контроль растворов на механические включения в поляризованном свете.

  8. Контроль инфузионных растворов на микробиологическую чистоту и апирогенность на каждом производственном цикле при постоянных условиях.

Производственные аптеки, сравнимые с мини-заводами, выходят за рамки существующего нормативно-правового регулирования, поэтому необходимо совершенствование нормативных документов с учетом требований времени. Республика Татарстан придерживается принципа сохранения и развития аптечного изготовления при максимальном выполнении требований нормативно-правовых документов.

Хочется обратить внимание производителей ЛС на необходимость организации производства и регистрации не имеющих промышленных аналогов фармацевтических субстанций в фасовках меньших объемов, содержащих малые дозы ЛС, необходимых в педиатрической практике по жизненным показаниям.

В условиях совершенствования нормативной базы по вопросам аптечного изготовления Республикой Татарстан внесены предложения:

  • о пересмотре сроков годности экстемпоральных лекарственных форм;

  • возможности применения для упаковки современных полимерных материалов;

  • определении статуса внутриаптечной заготовки;

  • пересмотре инструкции по санитарному режиму;

  • разработке новых методик внутреннего контроля качества и др.

По сравнению с аптеками готовых лекарственных форм, к производственным аптекам предъявляются повышенные требования. С выходом новых документов основные проблемы аптечного изготовления потеряют актуальность, и производственные аптеки смогут беспрепятственно развиваться и выполнять свою основную задачу – изготовление лекарственных форм, промышленное производство которых невозможно.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Новая аптека»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для аптек
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.