text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Контроль эффективности медизделия при использовании

  • 26 апреля 2016
  • 65

Оценка безопасности медицинского изделия при его применении не менее важна, чем контроль и оценка соответствия изделий установленным требованиям безопасности при их выпуске в обращение. Сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая и период эксплуатации, осуществляют органы Росздравнадзора (основание - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий").

Внимание

В рамках Таможенного союза (далее - Союз), регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе на основании принятого 29.05. 2014 "Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)" (далее - Соглашение), подписанного в рамках Евразийского экономического союза 23.12.2014. Согласно ст. 9.1 Соглашения в целях обеспечения условий для обращения безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий Евразийской экономической комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий, являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

В соответствии со ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Информация о перечисленных случаях и фактах подлежит централизованному учету.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, нежелательных реакциях, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

При выявлении несоответствия требованиям безопасности при их применении и эксплуатации, субъекты в сфере обращения медицинских изделий, с целью недопущения угрозы здоровью и жизни пациента и персонала, должны:

  • приостановить либо прекратить работу подразделений, выполнение отдельных видов работ, эксплуатацию зданий и оборудования;

  • прекратить использование, выпуск изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности и представляющих опасность для человека;

  • информировать органы, уполномоченные осуществлять государственный надзор, о мерах, принятых для устранения нарушений.

Внимание

Информирование Росздравнадзора о проблемах безопасности  изделий, согласно п.6 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 64 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств"  и п.3 ст 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации"является установленной обязанностью.  Непредставление или несвоевременное представление информации о нежелательных  реакциях на медицинское изделие влекут  ответственность, предусмотренную ст. 19.7.8 и ч.21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Универсальной формой документированного сообщения о неблагоприятном событии с изделием, находящимся в обращении для всех субъектов обращения, является Извещение. Форма Извещения и порядок её заполнения утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". Уведомление может относиться как к одному изделию и неблагоприятному событию, связанному с ним, так и к группе изделий (партии, конкретному перечню серийных номеров), на которые распространяется конкретное корректирующее воздействие. Информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.

Предпочтительной формой направления информации о неблагоприятных событиях является заполнение электронной формы извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора. Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12.

Для взаимодействия по вопросам безопасности с органом государственного контроля рекомендуется определить должностное лицо, ответственное за это взаимодействие - уполномоченного по безопасности медицинских изделий.


Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главная медсестра»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.