Документы для лицензирования медицинской деятельности

11055

Лицензия на медицинскую деятельность дает право на оказание конкретных видов медицинских услуг, поэтому получение лицензии является правовым процессом, который четко регламентирован нормативно-правовой базой.

В п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изм. и доп.; далее – Закон № 128-ФЗ) сказано, что основаниями для отказа в получении лицензии являются:

  • наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
  • несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Для получения лицензии соискатель представляет необходимые документы в государственный лицензирующий орган. Перечень документов и порядок их подачи определен постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 “Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности” (с изм. и доп.; далее – Постановление № 30). В заявлении на получение лицензии указываются:

  • цель обращения в лицензирующий орган (предоставление, переоформление лицензии или другая причина);
  • организационно-правовая форма, наименование, место нахождения (юридический адрес) соискателя лицензии в соответствии с его учредительными документами и свидетельством о государственной регистрации – для юридического лица;
  • фамилия, имя, отчество, место регистрации в соответствии с паспортными данными и свидетельством о государственной регистрации – для индивидуального предпринимателя.

В приложении к заявлению приводится перечень конкретных видов медицинской деятельности. Медицинская деятельность включает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определен приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 “Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи” и п. 4 Постановления № 30.

Согласно п. 7 Постановления № 30 соискатель лицензии также представляет следующие документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
  • копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
  • копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
  • копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
  • копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
  • копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
  • копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

На первом этапе лицензирующий орган принимает документы и рассматривает их с целью проверки достоверности указанных сведений и выявления наличия в документах недостоверной или искаженной информации.

Лицензирующим органом сверяются номера свидетельства о внесении в Единый государственный реестр юридического лица или индивидуального предпринимателя (в т. ч. изменения), свидетельства о постановке на налоговый учет, коды Общероссийского классификатора предприятий и организаций, адрес(а) мест(а) осуществления заявляемой деятельности территориально обособленных подразделений и объектов в соответствии с адресом(ами), указанным(и) в документах, подтверждающих законность пользования помещениями.

Проверяются учредительные документы (устав, учредительный договор, положение) на достоверность данных, указанных в заявлении: наименование юридического лица, место нахождения, порядок управления, предмет и цели деятельности. В учредительных документах юридического лица в зависимости от его организационно-правовой формы должны быть указаны форма владения имуществом и варианты распоряжения им, в т. ч. наличие филиалов (территориально обособленных объектов), если таковые есть, с указанием их места нахождения. Все изменения в учредительных документах должны быть зарегистрированы в территориальной инспекции по налогам и сборам Управления федеральной налоговой службы (или другом органе, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц) и прилагаться к уставу.

Проводится экспертиза документов, подтверждающих законное право на пользование помещениями, могут быть представлены следующие документы:

  • план приватизации до 01.07.1997;
  • свидетельство о праве собственности, оперативном управлении или
  • о хозяйственном ведении;
  • договор об оперативном управлении или о хозяйственном ведении, к которому должно быть приложение или акт с описанием закрепленного имущества;
  • договор аренды или субаренды, который подтверждается арендодателем;
  • договор безвозмездного пользования.

При заключении договора аренды или субаренды должны быть подтверждены права арендодателя на пользование недвижимостью. В договорах аренды проверяется точное наименование сторон, адрес(а), площадь арендуемых помещений, номера комнат, которые должны соответствовать плану БТИ, акту приема-передачи (прилагаются к договору), срок действия договора. Договор аренды, срок которого превышает 1 год, подлежит государственной регистрации (ст. 651 Гражданского кодекса РФ) в территориальной регистрационной палате.

Для подтверждения законного основания использования оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимого для осуществления медицинской деятельности, предъявляются документы бухгалтерского учета – оборотная ведомость по нефинансовым активам или другие документы: договор об аренде оборудования, акты приема-передачи и т. д.

Проверяются на достоверность представленные регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия на используемую медицинскую технику.

Профессиональная подготовка специалистов проверяется на соответствие требованиям ведомственных нормативно-правовых актов. Требования, предъявляемые к подготовке врачей-специалистов, определены приказом Минздравсоцразвития России от 11.03.2008 № 112н “О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации”.

Необходимо учесть, что документы об образовании иностранных граждан, а также граждан РФ, получивших медицинскую подготовку в иностранных государствах, должны пройти процедуру подтверждения в Росздравнадзоре.

В соответствии с п. 3 постановления Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 “О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах” (с изм. и доп.) документы, удостоверяющие право заниматься медицинской деятельностью в бывшем СССР и Российской Федерации, выданные названным лицам до принятия данного постановления, сохраняют свою юридическую силу в Российской Федерации и обмену не подлежат.

Необходимым требованием к специалистам является повышение квалификации 1 раз в 5 лет (в объеме не менее 144 учебных часов) и наличие сертификата специалиста.

Кроме того, проверяется наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг, заявляемых соискателем лицензии) не менее 5 лет. Также проверяются копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

Проводится проверка достоверности содержания заключения, выданного территориальными или ведомственными центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора: оценивается специальный бланк санитарно-эпидемиологического заключения, который должен иметь специальную защиту, голограммы, учетную серию и номер. Форма санитарно-эпидемиологического заключения (№ ЗОЗ-ОО-5/у) утверждена приказом Минздрава России от 27.10.2000 № 381 “О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора”. В заключении должны быть указаны заявляемые виды работ и услуг, соответствующие санитарно-эпидемиологическим требованиям, адреса осуществления медицинской деятельности, наименование и место нахождения заявителя.

Копии документов должны быть заверены в установленном законом порядке – нотариально или сотрудником Росздравнадзора, осуществляющим прием документов, при предъявлении оригинала. Представление незаверенных документов также является причиной отказа в предоставлении лицензии – в связи с невыполнением требований п. 8 Постановления № 30.

За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством РФ о налогах и сборах, поэтому к пакету документов необходимо приложить квитанцию об оплате лицензионного сбора.

Таким образом, экспертиза включает проверку наличия документов, необходимых для получения лицензии, достоверности и соответствия их содержания установленным требованиям гражданско-правового законодательства РФ.

Также для получения лицензии необходимо подтвердить соответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям, для чего лицензирующий орган проводит проверку соискателя лицензии на предмет возможности соблюдения им лицензионных требований и условий.

На втором этапе лицензирующим органом проводится проверка возможности соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности.

Лицензирующий орган издает приказ о проведении внеплановой проверки, которая проводится также в соответствии с действующим законодательством.

Лицензионные требования и условия осуществления медицинской деятельности перечислены в п. 5 Постановления № 30:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
  • наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, – соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
  • наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
  • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
  • повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
  • соблюдение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством РФ;
  • соблюдение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности санитарных правил;
  • обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
  • соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
  • наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
  • ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Проверка соискателя лицензии на соответствие его лицензионным требованиям и условиям проводится на месте осуществления медицинской деятельности. Проверяются название учреждения или организации, соответствие указанного адреса, помещения по плану экспликации, наличие и соответствие медицинской техники представленной оборотной ведомости, соответствие штатного расписания, прейскуранта цен заявляемому перечню работ (услуг).

В соответствии с приказами Минздрава СССР от 03.10.1990 № 394 “Об утверждении Положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники” и Минздравмедпрома России от 04.10.1995 № 276 “О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России” проводится оценка состояния медицинского оборудования – эксплуатационные сроки, исправность и безопасность, для чего рассматриваются документы, подтверждающие своевременное техническое обслуживание медицинской техники, и данные метрологических поверок средств измерения.

При наличии специализированных кабинетов (рентгенологический, баротерапевтический, радиологический, физиотерапевтический), клиникодиагностической, бактериологической, вирусологической лабораторий и т. п., требующих получения специального разрешения, дополнительно представляются к рассмотрению техническая и другая документация, подтверждающая возможность эксплуатации этих кабинетов (заключения Роспотребнадзора, а также разрешения на эксплуатацию, выданные специальными, в т. ч. профильными, службами).

Прейскурант цен проверяется на предмет соответствия медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством РФ.

Порядок разрешения применения новых медицинских технологий прописан в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее – методы), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые также должны быть зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и использоваться в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

Новые медицинские технологии разрешаются к применению Росздравнадзором, что подтверждается выдачей разрешения.

Обязательным требованием является обеспечение контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). Стандарты оказания медицинской помощи разрабатываются Минздравсоцразвития России, а также органами здравоохранения в субъектах РФ. Контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ и услуг проводится внутри учреждения уполномоченным лицом, ответственным за качество, что подтверждается приказом учреждения и наличием стандартов лечения; при отсутствии федеральных или территориальных стандарты лечения могут быть разработаны учреждением самостоятельно.

Порядок осуществления медицинской помощи в учреждении устанавливается в соответствии с приказами, должностными инструкциями персонала, положением о кабинете, отделении и т. д. Для разработки функциональных обязанностей врачей-специалистов необходимо использовать приказ Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 “Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов“ (с изм. и доп.), а также ведомственные приказы, регламентирующие порядок работы по конкретной специальности. Для контроля за качеством оказания медицинской помощи индивидуальный предприниматель может заключить договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление работ и услуг по контролю за качеством работ и услуг, аналогичных осуществляемым индивидуальным предпринимателем.

Проверка соблюдения лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг проводится в соответствии с постановлением Правительства РФ от 13.01.1996 № 27 “Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями”.

Медицинские учреждения обязаны обеспечить граждан бесплатной, доступной и достоверной информацией: о местонахождении учреждения (месте его государственной регистрации), режиме работы, перечне платных медицинских услуг с указанием их стоимости, условиях предоставления и получения этих услуг, включая сведения о льготах для отдельных категорий граждан, а также сведения о квалификации и сертификации специалистов.

Предоставление платных медицинских услуг оформляется договором, которым регламентируются условия и сроки их получения, порядок расчетов, права, обязанности и ответственность сторон.

Оплата за медицинские услуги производится в учреждениях банков или в медицинском учреждении. Расчеты с населением за предоставление платных услуг в медицинском учреждении осуществляются с применением контрольно-кассовых машин. При расчетах с населением без применения контрольно-кассовых машин медицинские учреждения должны использовать бланк, являющийся документом строгой отчетности, утвержденный в установленном порядке. Форма квитанции для оформления расчетов с населением за оказанные медицинские услуги без применения контрольно-кассовых машин утверждена письмом Минфина России от 20.04.1995 № 16-00-30-35 “Об утверждении форм документов строгой отчетности”. Медицинские учреждения обязаны выдать потребителю кассовый чек или копию бланка, подтверждающие прием наличных денег.

Цены на платные медицинские услуги устанавливаются в соответствии с законодательством РФ (письмо Минэкономики России от 03.03.1999 № 7-225 “О ценах на платные медицинские услуги”, Методические рекомендации по расчету тарифов на медицинские услуги, утвержденные Минздравом России 12.07.1992 № 1.

Проверяется правовое обеспечение лечебно-диагностического процесса: согласно ст. 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан для проведения лечебных (диагностических) манипуляций (процедур) предварительным условием медицинского вмешательства является получение информированного добровольного согласия гражданина.

Проверке подлежит ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации, что регламентировано приказом Минздрава России от 30.12.2002 № 413 “Об утверждении учетной и отчетной медицинской документации”. Также при осуществлении медицинской деятельности используются формы документов, утвержденные к применению ведомственными нормативно-правовыми актами. В работе необходимо использовать приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 “Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения”, Типовую инструкцию к заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий), утвержденную приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 (данная типовая инструкция утверждена Минздравом СССР 20.06.1983 № 27-14/70-83 (с изм. и доп.)), приказ Минздрава СССР от 31.12.1987 № 1338 “О введении новой формы медицинской карты амбулаторного больного” (с изм. и доп.), письмо Минздравсоцразвития России от 04.04.2005 № 734/МЗ-14 “О порядке хранения амбулаторной карты” и другие документы.

Таким образом, лицензирующим органом проводится комплексная двухэтапная проверка соискателя лицензии, и несоответствие соискателя хотя бы одному пункту Постановления № 30 может являться основанием для отказа в выдаче ему лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий” (с изм. и доп.) внесены изменения в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. В соответствии с данным законом к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ с 1 января 2008 г. относятся:

  • контроль качества оказания медицинской помощи;
  • лицензирование медицинской деятельности муниципальных и частных медицинских организаций (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи);
  • лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);
  • лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).


Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль