Директор Департамента Диана Михайлова в интервью интернет-газете «Взгляд Здоровье»: Законопроект «Об обращении лекарственных средств» - первый в череде тех, которые должны отрегулировать фармрынок

1989

- Больше всего сомнений среди экспертов фарминдустрии вызвало положение закона об обязательном клиническом исследовании препаратов в России. Современные международные требования предполагают одновременные слепые, плацебоконтролируемые исследования в 10-15 странах мира. Россия уже много лет участвует в этих клинических испытаниях, но, вероятно, не каждый импортный препарат проходил исследование и в России. Означает ли это, что новый препарат, прошедший исследование в 10-15 странах, в т.ч. европейских и восточно-европейских, кроме России, не будет допущен на российский рынок? По какой причине Россия так противопоставляет себя остальным странам, признающим эти исследования, даже если они не проводились на их территориях?

- Во-первых, Россия ни в кой мере не противопоставляет себя другим странам. Во-вторых, большая часть фармкомпаний в ходе многоцентровых клинических исследований на II или III фазе, действительно, приходят в Россию – для них законопроект ничего не меняет. Требования к проведению клинических испытаний – не блажь, а обычная практика, когда фармкомпания прежде, чем вывести препарат на рынок, проводит исследования. Наше решение ввести локальные клинические исследования основано на этой практике, и ни в кой мере не выделяет Россию среди других стран.

В законопроекте предусмотрено три опции: во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.
Важно понимать, что вопрос о проведении локальных клинических исследований - это вопрос защиты интересов граждан – достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии.

- Уже зарегистрированные в России импортные препараты перерегистрации не подлежат, даже если они не проходили клинических испытаний в России. Это соответствует здравому смыслу. Почему новые препараты, выведенные на мировой рынок в соответствии с теми же международными стандартами, станут в России «non grata», в отличие от остальных стран мира?

- Повторюсь, что речь идет не о том, чтобы, как вы выразились, сделать зарубежные лекарства на нашем рынке «non grata», а гармонизировать эту процедуру в соответствии со сложившейся международной практикой. Мы даем четкий сигнал: включайте Россию в многоцентровые международные клинические исследования, и никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. В противном случае, при выходе на наш рынок мы потребуем проведения клинических исследований, но не всех трех фаз, а только II и III. Поэтому все опасения, что выход зарубежных препаратов на отечественный рынок задержится на 5-7 лет – не более чем спекуляции.

- Что будет с отечественными фармпредприятиями, работающими вне стандарта GMP? Насколько это крупные предприятия и насколько значимую для отечественного фармрынка продукцию они производят? Будут они закрыты, заморожены, перекуплены, какие к ним будут приняты меры?

- Сейчас из 400 отечественных производителей только 30 соответствуют этому стандарту. Вместе с тем, эти 30 обеспечивают около 70% всего рынка.

1 января 2014 года – конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. Те лицензии на производство, которые выдавались до или в течение переходного периода будут действовать в срок до 2014 года. В случае если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать.

При этом очевидно, что государство должно помогать предприятиям переходить на GMP, так как очень важно, чтобы привычные для потребителей лекарства, которые выпускаются на производствах, не соответствующих требованиям GMP, не исчезли с рынка в связи с переходом отрасли на новые стандарты качества.

Поэтому сейчас разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности и рынка медицинской техники, которая обеспечит необходимую поддержку отечественным предприятиям. Это первоочередная программа и деньги на нее предлагается заложить в бюджет 2011 года.

- Отпускная цена производителя на ЖНВЛС будет регистрироваться и жестко фиксироваться. Будет ли фиксироваться и регулироваться конечная цена лекарства? В некоторых странах существует такая практика, приемлема ли она в России?

- «Важно не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигали 200%, как было в 2009 году»

Цена рассчитывается на базе двух методик: определения предельной цены производителя жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и определения предельных оптовых и розничных надбавок.

В результате, любой человек, сложив предельную цену производителя лекарственного средства и установленную регионом РФ на базе утвержденной методики торговую надбавку, получит ту максимальную цену, по которой лекарственное средство должно продаваться в рознице.

Такая система позволит, с одной стороны, гибко подходить к ценообразованию в зависимости от региона, учитывая его специфику, затраты на логистику и хранение лекарственных средств. С другой, не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигали 200%, как было в 2009 году. На наш взгляд, для России – это оптимальное решение вопроса цен на лекарства, более разумное, чем жесткое фиксирование конечной цены.

- Чем обусловлен размер госпошлины за регистрацию лекарства?

- Сегодня, если вы зададитесь целью найти документ, в котором четко прописано, сколько стоит регистрация или ее отдельные этапы, то вы не найдете такого «прайс-листа». Государственная пошлина составляет 2000 рублей, но сюда не входит оплата за проведение экспертных работ и других процедур прохождения регистрации. По экспертным оценкам Министерства, стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляет 1,2-1,3 млн рублей, для отечественного производителя - 400-600 тыс. рублей.

Так что размер единой государственной пошлины рассчитывался, исходя из сложившейся практики. Но важно-то другое - платежи, которые ранее осуществлялись на полулегальных условиях - исчезнут, а в федеральный бюджет будет поступать единственный платеж в виде государственной пошлины с лекарственных препаратов.

И самое главное - во втором чтении законопроекта мы снизили пошлину до 300 тыс. рублей за счет оптимизации процедуры регистрации.

- Будут ли ужесточены требования к доказанной эффективности отечественных фармпрепаратов, которые сегодня в этом отношении сильно проигрывают перед западными?

 - Правильнее будет сказать, что требования к доказанной эффективности будут одинаково высокими для всех участников рынка, как отечественных, так и зарубежных, за счет стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, законопроектом предполагается ввести аккредитацию медицинских организаций, которые проводят клинические исследования, на соответствие требования GCP (надлежащей клинической практики), что обеспечит достоверность получаемых результатов и защитит права пациентов.

Отдельно в законе прописаны требования к эффективности, безопасности и показателям качества лекарств. Так что не стоит выделять отдельно отечественных производителей – требования будут ко всем одинаковые.

Отмечу, что безопасность – не декларативная норма, и в случае, если мониторинг лекарственных средств выявит какие-либо нарушения норм, то уполномоченный федеральный орган имеет полномочия запретить препарат к обращению на российском рынке.

Но есть группа отечественных препаратов, которые обращаются на рынке длительное время, их эффективность и безопасность доказана практикой. Для таких препаратов, конечно же, никаких клинических исследований при прохождении регистрации не потребуется.

- Как связаны подготовка и принятие законопроекта с действующей Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года?

- Законопроект «Об обращении лекарственных средств» - первый в череде тех, которые должны отрегулировать фармрынок. В нем есть важная часть – обязательный переход отечественных производителей на стандарты GMP к 2014 году. Это обеспечит качественных рост российской фармпромышленности, и позволит реализовать, заложенные в концепцию «Фарма 2020» принципы – импортозамещение и внедрение инноваций.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль