Проект доклада Министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой по развитию ядерной медицины на заседании Комиссии по модернизации и технологическому развитию при Президенте РФ

4865

В нашей стране заложены прочные научные традиции ядерных технологий, которые, в свою очередь, несут мощный потенциал для инновационного развития отечественной медицины.

Прежде всего, развитие ядерной медицины связано с диагностикой и лечением онкологических заболеваний. Однако методы ядерной медицины (радионуклидная диагностики и терапии, лечение радиохирургическими методами и протонными пучками) все шире применяются при самых разнообразных социально-значимых заболеваниях – кардиологических, неврологических, эндокринологических и других.

За последние 10 лет смертность от онкологических заболеваний выросла до 13,8% и стала второй по значимости причиной смертности населения нашей страны. Более того, в девятнадцати из восьмидесяти восьми регионов этот показатель на 10% выше, чем в среднем по стране.

Ежегодно в России впервые выявляется около 480 тысяч случаев злокачественных новообразований. То есть онкозаболеваемость у нас составляет сейчас 333,7 случаев на 100 тысяч населения. За последние десять лет заболеваемость выросла на 16%.

В настоящее время на учете в онкологических учреждениях состоит более 2,5 миллионов больных, то есть 1,8% населения страны.

К сожалению, около 60% среди впервые регистрируемых пациентов выявляются на третьей и четвертой стадии заболевания. Это снижает возможности лечения. В результате более 200 тысяч россиян ежегодно становятся инвалидами от онкологического заболевания (13,5% от общего числа инвалидов).

Эффективность медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями напрямую зависит от уровня развития и внедрения в медицинскую практику современных методов ядерной медицины.

Развитие ядерных медицинских технологий в России существенно отстает от мирового уровня.

Применение атомной энергии в мирных целях было начато в СССР в середине 50-х годов.

В 1958 года, в соответствии со специальным правительственным постановлением, был создан Институт медицинской радиологии Академии меднаук СССР в Обнинске для развития новых диагностических, лечебных и исследовательских технологий в медицине и биологии.

До 70-х годов развитие мирных атомных технологий в нашей стране примерно соответствовало уровню США, развитых стран Европы и Японии. Отставание, в том числе и по радионуклидным методам началось с 80-х годов (в 2-5 раз) и выросло к 2000-м годам (в 5-10 раз).

По статистическим данным, в США диагностические радионуклидные исследования проводятся в среднем сорока больным на одну тысячу человек в год, в Японии - 25 пациентам, в Австрии - 19 пациентам, в России - только 7 пациентам.

В мировой медицинской практике используют около 190 радиодиагностических методов.

В России в практической медицине используются 22 радиофармацевтических препаратов для компьютерной томографии, около 20 импортных наборов для радиоиммуного анализа и только три ультракороткоживущих радионуклида для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ).

Годовой объём реализации их лишь около 210 миллионов рублей.

По экспертным данным, потребность населения России в радиофармпрепаратах удовлетворяется не более чем на 1–3%.

Обязательное условие развития ядерной медицины - обеспечение безопасности для пациента, снижение рисков при диагностике с применением радиоактивных препаратов. Для этого нужно внедрять короткоживущие и ультракороткоживущие радиофармпрепараты, которые уменьшают лучевую нагрузку на пациента.

Производство короткоживущих диагностических радиоизотопов в России - важный импульс для развития позитронной эмиссионной томографии, которая позволяет получить уникальную диагностическую информацию об опухоли и оценить эффективность проводимого лечения.

Базовые аппараты для диагностики с использованием радионуклидов - гамма-томографы. Они используются при диагностических исследованиях внутренних органов и систем человека, прежде всего при онкологических и кардиологических заболеваниях.

В настоящее время в России работает менее 200 гамма-томографов при потребности – более 300. При этом 80% аппаратов уже изношены - эксплуатируются более 10 лет. И есть только один опытный образец отечественного гамма-томографа (в КБ №83 ФМБА).

Более высокой чувствительностью и расширенными диагностическими возможностями обладают позитронно-эмиссионные томографы. Потребность в них составляет не менее одного прибора на полтора миллиона человек, а это не менее 90–95 томографов.

В то же время, в стране реально функционируют 7 центров позитронно-эмиссионной томографии.

3 - в Москве (ЦКБ Управления делами Президента РФ, КБ№1 Управления делами Президента РФ, Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН)

3 – в Санкт-Петербурге (Институт мозга человека РАН, Военно-медицинская академия, Центральный НИИ рентгенорадиологии).

С 2010 года – один в Челябинске.

В США сегодня работают 300 полных центров позитронно-эмиссионной томографии, а также более 1500 отделений, оснащенных позитронно-эмиссионными томографами.

Таким образом, сегодня в США один такой томограф приходится менее чем на 200 000 человек.

И не смотря на это, в ближайшие несколько лет в США ожидается резкий рост рынка радиофамрпрепаратов. Уже в 2009 году рынок радиофармперпаратов в США достиг 1,16 млрд. долларов. К 2017 году ожидается его дальнейший рост в 4 раза до 4,76 млрд. долларов в год.

Такой резкий рост ожидается за счет увеличения количества исследований в кардиологии, онкологии и неврологии с использованием традиционных маркеров и с появлением более эффективных маркеров.

В США уже появились мобильные установки позитронно-эмиссионных тамографов, что позволит сделать позитронно-эмиссонную терапию более доступной для населения.

Ежегодно в радионуклидном лечении в России нуждаются примерно 50 тысяч человек, в том числе:

 4 000 - больных раком щитовидной железы;

 6 000 - больных раком печени;

 14 000 – с иными онкологическими заболеваниями;

 7 000 – с заболеваниями опорно-двигательной системы.

В настоящее время в стране есть единственное отделение радионуклидной терапии в Обнинске (Медицинский радиологический научный центр РАМН; г. Обнинск, Калужская обл.). И вводится в эксплуатацию отделение радионуклидной терапии в Челябинске.

Средний показатель обеспеченности радионуклидной терапией в европейских странах: одна «активная» койка на 340 тысяч населения, а в наиболее развитых странах Евросоюза (Германия, Англия, Австрия) – одна активная койка на 100–200 тысяч. В России есть только 50 «активных» коек, что в 15 раз меньше необходимого.

Для радионуклидной терапии, следуя рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, необходимо иметь минимум 3 линейных ускорителя на один миллион населения, то есть более 400 установок.

В настоящее время линейных ускорителей в России не больше 100. Около половины из них – отечественного производства. У них также высокая степень изношенности.

Успехи лечения онкологических, сосудистых, нейродегенеративных, эндокринных заболеваний во многом определяются внедрением современных методов радиохирургии. По экспертным данным, высокотехнологичных радиохирургических вмешательств (гамма-нож) требуют примерно 211 больных на один миллион населения, это 30 000 человек в год.

В 2009 году в нашей стране проведено лишь около 700 операций на 2-х установках (НИИ Нейрохирургии им. Н.Н.Бурденко РАМН, Москва, и Международный институт биологических систем им. С.М.Березина, С-Петербург).

Для снижения смертности и инвалидности населения от онкологических заболеваний в 2009 году в рамках нацпроекта «Здоровье» начата реализация Национальной онкологической программы, она предусматривает:

  • организацию массовых скрининговых осмотров населения;
  • создание сети современных, хорошо оснащенных и укомплектованных подготовленными кадрами региональных и окружных онкологических диспансеров;
  • широкомасштабное внедрение эффективных методов ядерной медицины – радионуклидной диагностики и радионуклидной терапии.

Поэтапное включение всех регионов в онкологическую программу позволит к 2016 году создать и оснастить медицинским оборудованием 8 федеральных учреждений здравоохранения, 78 региональных и 7 окружных онкологических центров.

Важное место в реализации программы занимает создание специализированных радиологических центров или отделений с так называемыми «активными» койками. К 2016 году в России будут действовать не менее 14 центров позитронно-эмиссионной томографии, 90 радионуклидных лабораторий и 7 отделений радионуклидной терапии, что, по прогнозам, повысит выявляемость онкологической патологии на ранних стадиях до 75% и значительно улучшит результаты лечения. Инвестирование одного доллара в радионуклидную диагностику и лечение приносит государству от 4,5 до 6 долларов за счет эффективной ранней диагностики и своевременного и эффективного лечения.

Минздравсоцразвития и Федеральным медико-биологическим агентством совместно с «Росатомом» разработан проект организации производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, который был поддержан комиссией при Президенте России по модернизации и технологическому развитию экономики России.

Размер финансирования в части компетенции отнесенной к сфере здравоохранения на 2010 год составляет 557 млн. рублей, которые планируется направить на проектирование и реконструкцию «Завода медицинских радиоактивных препаратов» Федерального медико-биологического агентства в Москве для организации производства новых радиофармпрепаратов (стоимость реконструкции и организации производства – 385 миллионов рублей).

В реконструируемых помещениях (согласно требованиям GMP) будет установлено специализированное оборудование, на котором будет производиться выпуск новейших радиофармпрепаратов. Это генераторный изотоп галлия-68, позволяющий обнаружить микрометастазы на ранних стадиях. Генератор в утверждённом для медицинского применения варианте на мировом рынке отсутствует.

Для потребностей населения России необходимо организовать 10 таких установок. Генератор Sr/Rb (стронций/рубидий)

Рубидий-82 - радиофармпрепарат для позитрон-эмиссионной томографии, получаемый из стронция-82.

Рубидий применяется при диагностике пациентов с подозрением на заболевание коронарной артерии. Рубидий-82 может применяться также при изучении функций головного мозга, желудочно-кишечного тракта, печени и почек.

Генератор обеспечивает высокую точность изображения, минимизирует дозу облучения, позволяет различным медицинским организациям проводить клинические исследования без необходимости иметь дорогостоящие циклотроны.

В настоящее время генератор рубидия-82 не производится ни в Европе, ни в Азии. Он является отечественной разработкой института ядерных исследований РАН.

Плановый выпуск генераторов - до 500 шт. в год (в расчете до 2015 года), из них: для покрытия потребностей в России – до 300 шт. в год.

Планируемый экспорт генераторов в страны ближнего зарубежья (Украина, Белоруссия, Казахстан) – до 200 шт. в год.

Препараты на основе пептидных носителей с адресной доставкой.

Во всем мире в качестве наиболее перспективных носителей рассматриваются пептиды (очень короткие белки).

Создание радиофармпрепаратов на основе пептидных носителей повышает эффективность ранней диагностики и контроля лечения целого ряда опухолей (рак молочной железы, матки, яичников, печени, простаты).

По сравнению с другими странами, Россия наиболее близка к началу производства подобных препаратов.

Особого внимания заслуживает рений-188. Препараты на его основе, позволяют осуществлять радионуклидную диагностику новообразований скелета, метастазов опухолей различной локализации в кости, воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Более того, применение терапевтических препаратов на основе рения-188 позволяет препятствовать тромбообразованию.

Подобные препараты не имеют аналогов за рубежом.

Плановый выпуск Рения-188 – до 80 000 шт. (фасовок) в год, что покрывает потребности России до 2015 года.

Планируется выпуск радиофармпрепаратов крайне востребованных в диагностике и терапевтических процедурах: йод-123, йод-131, индий, хром.

Эти радиофармпрепараты новейшего поколения позволяют решить проблему импортозамещения в области радиофармацевтики.

Одной из важных частей комплексного проекта является проектирование и строительство лаборатории «Завода медицинских радиоактивных препаратов» Федерального медико-биологического агентства по выпуску Мо/Тс-99m генераторов для радионуклидной диагностики (г. Обнинск калужской области). На это потребуется 172 млн. рублей.

Выпуск новых Мо/Тс-99m генераторов состоит из двух основных этапов:

Первый – это наработка молибдена-99 производится «Росатомом» путем облучения в реакторе мишеней, содержащих уран-235, которые затем подвергаются радиохимической переработке для извлечения и очистки целевого радионуклида от примесей.

Второй этап - производство генераторов технеция путем обработки Мо-99 несколькими техническими операциями (приготовление раствора, стерилизация, сорбция). Полученный раствор доставляется в клиники специальным транспортом (за этот этап отвечает уже Федеральное медико-биологическое агентсво).

По данным «Росатома» производство молибдена-99 к 2013 году достигнет 80 000 кюри (согласно карте проекта). Потребность в Мо-99 для производства генераторов Мо/Тс-99м составит к 2012 году 12 000–15 000 кюри, к 2015 году – до 25 000 кюри.

Минздравсоцразвития и Федеральным медико-биологическим агентством совместно с «Росатомом» подготовлены проекты создания центров ядерной медицины. Они представляют собой кластеры, включающие, наряду с научно-образовательным блоком, производство радиофармпрепаратов для обеспечения проведения диагностических исследований и процедур лучевой терапии (радиохимический блок), а также лечебно-диагностический комплекс для больных с онкологическими, сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями. Эти центры оснащены протонными установками (по 3 на каждый центр).

Они должны быть размещены в непосредственной близости от объектов атомной промышленности.

Планируется создать три центра ядерной медицины в Димитровграде (Ульяновская область), Обнинске (Калужская область) и Томске, разделив их ответственность по оказанию медицинской помощи населению: Дальнего Востока, Сибири, Урала и европейской части страны.

Центры ядерной медицины будут оснащены циклотронами, а в перспективе – нейтронными установками. Это позволит удовлетворить потребность населения страны в высококвалифицированной радиологической помощи полностью.

Для реализации онкологической программы, создания и развития центров ядерной медицины планируется подготовка высококвалифицированных медицинских кадров, способных обеспечить тиражирование новых медицинских и радиационных технологий, а также специалистов медико-технического профиля для обслуживания высокотехнологичного медицинского оборудования.

Для этого запланировано увеличение подготовки врачей по специальностям «онкология», «рентгенология», «радиология» до 500 человек к 2012 году с сохранением объемов подготовки до 2016 года. В настоящее время по указанным специальностям ежегодно готовится не более 200 врачей.

Также сейчас разрабатываются проекты магистерских программ по направлениям медицинской физики и медицинской техники для обеспечения подготовки не менее 200 человек ежегодно из числа выпускников технических вузов, получивших квалификацию «бакалавр». Магистерские программы планируется ввести, в первую очередь, в образовательных учреждениях, расположенных в непосредственной близости к создаваемым центрам ядерной медицины уже в 2011–2012 учебном году.

По сути, в структуре кластеров центров ядерной медицины будут созданы учебно-методические подразделения и бизнес-инкубаторы, деятельность которых будет направлена на укомплектование высококвалифицированными специалистами создаваемых медицинских центров и вывода их на запланированную мощность. В

ажной задачей, от решения которой во многом зависит уровень «инновационности» российского здравоохранения, является развитие отечественной медицинской промышленности, - создание отечественного конкурентоспособного диагностического и лечебного оборудования.

Однако формирование рынка российских изделий медицинского назначения - не самоцель. Все эти действия направлены на повышение доступности медицинской помощи населению страны при ее качестве, как минимум, не ниже обеспечиваемого с использованием зарубежной техники.

Гарантией допуска в медицинскую практику отечественных приборов, не уступающих зарубежным аналогам, является принятие технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», который должен содержать требования к процедурам регистрации и клинических испытаний новых изделий.

Ресурс отечественной атомной промышленности может быть эффективно использован для разработки и производства стратегически значимого оборудования и изделий медицинского назначения:

  • сверхпроводящих магнитов; гамма-томографов;
  • позитронно-эмиссионных томографов и установок;
  • циклотронов для центров позитронно-эмиссионной томографии;
  • установок для высокочастотной радиохирургии;
  • систем протонной и фотонной терапии, включающих циклотроны и излучатели протонных, ионных и нейтронных пучков.

Госкорпорацией «Росатом» разрабатывается и организуется производство циклотронов для центров позитронно-эмиссионной томографии, линейных ускорителей, аппаратуры для брахитерапии, двухдетекторного гамма-томографа «Эфатом», основанного на инновационных разработках НИИ Эфа им. Ефремова.

Опытный экземпляр гамма-томографа прошел медицинские испытания и зарегистрирован как медицинское изделие. Технические характеристики продукта по ряду ключевых параметров превосходят импортные аналоги при цене ниже зарубежных конкурентов (E.Cam, компания Siemens; Nucline Spirit, компания Medisso).

Потребность в МРТ-исследованиях составляет, по статистическим данным Всемирной организации здравоохранения, не менее 5% населения в год, то есть в Российской Федерации потребность в магнитно-резонансных томографах составляет около 1400 единиц.

Существующий парк МРТ включает около 250 высокопольных магнитов и около 200 магнитов открытого типа (включая частные МРТ).

Для создания отечественного современного магнитно-резонансного томографа необходимо, наряду с разработкой сверхпроводящего магнита, развивать и другие технологии, до настоящего времени лишь импортируемые в нашу страну. Это производство многоканальных градиентных и приемно-передающих катушек, градиентных систем, цифровых электронных программ обработки данных. Необходима также разработка отечественных контрастных препаратов.

Для ускоренного развития отечественной медицинской промышленности необходимо привлечение к организации отечественных производств крупных зарубежных научных институтов и компаний-производителей. Формами взаимодействия с ними могут являться:

  • создание совместных компаний;
  • закупки соответствующих лицензий и технической документации на производство важных технических частей конечного продукта с последующей организацией их изготовления в России;
  • организация подготовки и повышения квалификации кадров.

Внедрение конкурентоспособных отечественных приборов позволит ускорить обеспечение потребности населения страны в эффективных методах радиодиагностики и радиотерапии.

Реализация всех направлений ядерной медицины позволит: улучшить показатель ранней выявляемости злокачественных новообразований на I и II стадиях заболевания с 40% до 75 %; снизить показатели онкологической запущенности на 15–20%;

  • уменьшить число рецидивов злокачественных новообразований в 5–8 раз; достичь практически полного излечения (в 95–99% случаев) местнораспространенного рака предстательной железы;
  • повысить показатель пятилетней выживаемости, являющегося золотым стандартом по контролю за эффективностью лечения онкологических больных, с 50% в настоящее время до 70–75%;
  • увеличить численность больных, пролеченных с применением источников медицинского облучения ориентировочно на 20 тыс. человек в год; 
  • улучшить качества диагностики сердечнососудистых заболеваний на 30–40%;
  • уменьшить частоту рестенозов после баллонной ангиопластики и стентирования у пациентов с ишемической болезнью сердца и хронической ишемией головного мозга;
  • снизить показатели смертности от сердечнососудистых заболеваний и злокачественных новообразований на 25–30%.

Таким образом, активное сотрудничество Минздравсоцразвития России, ГК «Росатом», Минпромторга и Минобрнауки России позволяет создать новую для страны медицинскую отрасль – ядерную медицину и существенно повысить инновационный потенциал отечественного здравоохранения, а также придает мощный импульс инновационному развитию отечественной медицинской промышленности.

Представляется целесообразным разработать и представить на рассмотрение комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России проект Межведомственной программы «Развитие ядерной медицины в Российской Федерации».



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×