Требования к МДМ для обработки эндоскопов

320

Требования к характеристике работы и эксплуатационным качествам машин для мойки и дезинфекции устанавливаются международными стандартами серии ИСО 15883. "Машины моюще-дезинфицирующие", состоящими из 5 частей. Требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин (далее - МДМ) и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования, установлены ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 "Общие требования, термины, определения и испытания. Часть 1" . Частные требования, в том числе к работоспособности МДМ, предназначенным для очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов, установлены ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 "Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов. Часть 4".

По своим рабочим характеристикам МДМ должны:

  • обладать непрерывным технологическим процессом;

  • быть проходными (отдельные двери для загрузки и выгрузки с устройством, предназначенным для закрытия и герметизации камеры);

  • иметь обязательные опции рабочего цикла (ДВУ, ополаскивание, сушка) или полный комплект опций (тест на герметичность, очистка, ополаскивание, сушка, ДВУ, ополаскивание, сушка); подогрева воды и поддержания ее температуры на определенном уровне, если это заявлено в инструкциях на применяемые средства;

  • быть обеспеченыотдельным циклом продувки и самодезинфекции;

  • иметь, установленные изготовителем, критические переменные процессов очистки, ДВУ, ополаскивания и сушки эндоскопа, значения которых достаточны и гарантируют, что цикл достигает рабочей характеристики, определенной во время валидации;

  • оснащаться автоматическими регистраторами управления циклом; записывающим устройством; сигнальными звуковым и визуальным индикаторами; автоматическими контролерами и устройствами измерения и запоминания критических параметров цикла; выходом из строя безопасным образом; антимикробными воздушными фильтрами для исключения вторичной контаминации эндоскопа и среды окружения

В перечень дополнительных опций МДМ могут включаться:

  • технические средства обеспечения полного контакта всех поверхностей эндоскопа с растворами средств очистки и ДВУ без образования пузырьков воздуха;

  • адаптеры для подключения всех каналов;

  • автоматический слив моющего и дезинфицирующего рабочих растворов после однократного применения;

  • приспособления для автоматического открытия крышки рабочей ванны;

  • приспособления для исключения случайного контакта эндоскопа с внешними поверхностями МДМ.

Внимание

Требования к рабочим характеристиками по каждому этапу (мойка, дезинфекция, ополаскивание, сушка) рабочего цикла МДМ для мойки и дезинфекции эндоскопов, перечислены в разделе 4 ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012. В соответствии с п.4.1.2 ГОСТ, каждое изделие, включая любой его канал или полость, должно быть обработано в МДМ в следующих стадиях:

  1. тест на негерметичность (где это применимо);

  2. очистка (может состоять из нескольких стадий);

  3. дезинфекция;

  4. окончательное ополаскивание;

  5. удаление ополаскивающей воды;

  6. сушка (где это применимо).

МДМ для обработки эндоскопов должна быть снабжена устройством для выполнения автоматического теста на герметичность эндоскопа, который должен быть завершен до того, как загрузка начнет контактировать с обрабатывающими жидкостями в МДМ, либо инструкцией по его выполнению в ручном режиме перед обработкой в МДМ.

Эффективность процессов очистки, дезинфекции и сушки эндоскопов должна быть подтверждена производителем машины в соответствии с указанным стандартом, а также методами и требованиями к оценке очистки и ДВУ, установленными СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах".

Производитель оборудования обязан установить:

  1. Критерии степени (химическая и микробиологическая) и периодичность тестирования чистоты среды окружения, которая при контакте с загрузкой, в течение конечного ополаскивания и сушки не оказывает вредного влияния на изделия, предназначенные для мойки-дезинфекции, или не ухудшает качество изделий для их использования по назначению.

    Для исключения неблагоприятного воздействия на эндоскоп механических и химических примесей водопроводной воды, а также предотвращения вторичной микробной контаминации при ополаскивании после ДВУ производителем оборудования устанавливаются требования к водоподготовке (смягчение воды, деионизация, бактериальная фильтрация), сроки замены фильтров и точки отбора проб воды.

  2. Методы контроля, включая микробиологический, и другие испытания и методики, подтверждающие качество обработки изделия на каждом этапе и соответствия требованиям, установленным разделом 6 и приложением D ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012. Указанное требование к валидации методов контроля определено п. 10.3 СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах".

Совет

Настоящие стандарты могут быть использованы пользователями (потребителями) в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины.
В справочном приложении А ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 приведено руководство по надлежащему разделению зон ответственности между изготовителем МДМ, изготовителем медицинского изделия (эндоскопа), изготовителем химиката для обработки (моющего средства, дезинфектанта), пользователем МДМ.

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×