Приемочный контроль НС и ПВ

146

Статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» запрещает продажу, отпуск и применение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Внимание

НС и ПВ, а также ядовитые и сильнодействующие лекарственные препараты (ЛП), находящиеся под международным контролем, при поступлении в медицинскую или фармацевтическую организацию должны быть немедленно размещены в помещении хранения НС и ПВ.

При приемке ЛП материально ответственное лицо обязано проверить поступивший товар по количеству и качеству. Проверка по количеству предусматривает выявление соответствия количества полученных препаратов количеству препаратов, указанному в сопроводительных документах, а также соответствие дозировки и формы выпуска.

На каждую серию препарата поставщик должен предоставить документы, подтверждающие качество препаратов (реестр сертификатов или декларация соответствия).

С целью предупреждения поступления в медицинские и фармацевтические организации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП в организациях должен проводится приемочный контроль поступающих ЛП.

Приемочному контролю в соответствии с приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», а в настоящее время и в медицинских организациях, подвергаются все лекарственные средства, независимо от источника их поступления.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств:

  • на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка";

  • на правильность оформления расчетных документов;

  • на наличие сертификатов/деклараций соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В статье 27 Федерального закона № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - Федеральный закон № 3-ФЗ) определены следующие требования к упаковке и маркировке НС и ПВ:

  1. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и маркировка наркотических средств, психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и Федерального закона № 3-ФЗ.

  2. Первичные упаковки наркотических средств, психотропных веществ и транспортная тара, в которую помещены наркотические средства, психотропные вещества, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок.

  3. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть помечены двойной красной полосой.

  4. В случаях несоответствия первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1 - 3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха ЛП.

Большое внимание при приемочном контроле должно быть уделено проверке состояния упаковки ЛП. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

Контроль по показателю "Маркировка" проверяет соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям (ст. 46 ФЗ-61).

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной (блистер, ампула и др.), вторичной (коробочка, в которую вложены блистеры, ампулы и т.п.) и групповой (большие коробки с вторичными упаковками, бумажные упаковки и т.п.) упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Не подлежат приемке лекарственные препараты с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

В случае сомнения в качестве наркотического или психотропного лекарственного препарата он подлежит уничтожению. Такие ЛП с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» должны быть списаны и помещены в т.н. «карантинную зону» вместе с актом на списание до передачи на уничтожение. «Карантинной зоной» может быть отдельный сейф или отдельная полка в сейфе с надписью «карантинная зона».

Лицо, назначенное в фармацевтической или медицинской организации ответственным за контроль фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС должно ежедневно выходить на сайт Росздравнадзора, где публикуются информационные письма о забракованных и фальсифицированных ЛС, и сверять имеющиеся в наличии серии ЛП с указанными в информационных письмах.

Медицинская организация, не имеющая аптеки, в которой затруднен ежедневный контроль забракованных и фальсифицированных ЛП, может заключить договор с аптечной организацией о предоставлении ей соответствующей информации.

Ежемесячно медицинские и фармацевтические организации отчитываются перед территориальным управлением Росздравнадзора о выявлении или об отсутствии фальсифицированных и забракованных ЛП.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль