Приемочный контроль НС и ПВ

295

Статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» запрещает продажу, отпуск и применение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Внимание

НС и ПВ, а также ядовитые и сильнодействующие лекарственные препараты (ЛП), находящиеся под международным контролем, при поступлении в медицинскую или фармацевтическую организацию должны быть немедленно размещены в помещении хранения НС и ПВ.

При приемке ЛП материально ответственное лицо обязано проверить поступивший товар по количеству и качеству. Проверка по количеству предусматривает выявление соответствия количества полученных препаратов количеству препаратов, указанному в сопроводительных документах, а также соответствие дозировки и формы выпуска.

На каждую серию препарата поставщик должен предоставить документы, подтверждающие качество препаратов (реестр сертификатов или декларация соответствия).

С целью предупреждения поступления в медицинские и фармацевтические организации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП в организациях должен проводится приемочный контроль поступающих ЛП.

Приемочному контролю в соответствии с приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», а в настоящее время и в медицинских организациях, подвергаются все лекарственные средства, независимо от источника их поступления.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств:

  • на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка";

  • на правильность оформления расчетных документов;

  • на наличие сертификатов/деклараций соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В статье 27 Федерального закона № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - Федеральный закон № 3-ФЗ) определены следующие требования к упаковке и маркировке НС и ПВ:

  1. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и маркировка наркотических средств, психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и Федерального закона № 3-ФЗ.

  2. Первичные упаковки наркотических средств, психотропных веществ и транспортная тара, в которую помещены наркотические средства, психотропные вещества, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок.

  3. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть помечены двойной красной полосой.

  4. В случаях несоответствия первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1 - 3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха ЛП.

Большое внимание при приемочном контроле должно быть уделено проверке состояния упаковки ЛП. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

Контроль по показателю "Маркировка" проверяет соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям (ст. 46 ФЗ-61).

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной (блистер, ампула и др.), вторичной (коробочка, в которую вложены блистеры, ампулы и т.п.) и групповой (большие коробки с вторичными упаковками, бумажные упаковки и т.п.) упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Не подлежат приемке лекарственные препараты с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

В случае сомнения в качестве наркотического или психотропного лекарственного препарата он подлежит уничтожению. Такие ЛП с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» должны быть списаны и помещены в т.н. «карантинную зону» вместе с актом на списание до передачи и перевозки на уничтожение НС и ПВ. «Карантинной зоной» может быть отдельный сейф или отдельная полка в сейфе с надписью «карантинная зона».

Лицо, назначенное в фармацевтической или медицинской организации ответственным за контроль фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС должно ежедневно выходить на сайт Росздравнадзора, где публикуются информационные письма о забракованных и фальсифицированных ЛС, и сверять имеющиеся в наличии серии ЛП с указанными в информационных письмах.

Медицинская организация, не имеющая аптеки, в которой затруднен ежедневный контроль забракованных и фальсифицированных ЛП, может заключить договор с аптечной организацией о предоставлении ей соответствующей информации.

Ежемесячно медицинские и фармацевтические организации отчитываются перед территориальным управлением Росздравнадзора о выявлении или об отсутствии фальсифицированных и забракованных ЛП.

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×