text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Порядок регистрации медицинских изделий с 1 января 2016 года

  • 26 апреля 2016
  • 176

29.05.2014 г. в г. Астане Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация подписали "Договор о Евразийском экономическом союзе" (далее - Договор).

На основании статьи 100 Договора функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется начиная с 1 января 2016 года.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Это вызвыает изменение привычной процедуры регистрации медицинских изделий.

Для того чтобы обращение медицинских изделий в России, а также их регистрация, замена регистрационных удостоверений не были приостановлены, принято решение предусмотреть пятилетний переходный период, в который планируется применять 2 параллельные системы регистрации:

  • Национальную (в каждом из союзных государств);

  • Общую (новую, союзную).

То есть, после 1 января 2016 года зарегистрировать медицинские изделия производители смогут по своему выбору либо в собственном государстве (к примеру, в Беларуси, Казахстане, России, Киргизии, Армении), либо уже в рамках Таможенного союза на межнациональной основе (когда, к примеру, российский производитель обращается за регистрацией в Казахстан).

В частности, в России национальным регистрирующим органом по-прежнему остается Росздравнадзор. Информацию о порядке регистрации медицинских изделий до 1 января 2016 года можно получить в электронной системе «Контроль в ЛПУ: ответственность главной медицинской сестры».

Внимание

В зависимости от того, какую процедуру выберут производители, будет определяться территория обращения медицинских изделий до 31 декабря 2021 года, то есть на время действия переходного периода.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" сохраняет свою силу вплоть до 31 декабря 2021 года.

Однако после 1 января 2016 года при регистрации на национальной основе (скажем, в России, в Росздравнадзоре) медицинское изделие будет обращаться только на внутреннем рынке, внутри страны.

При межнациональной регистрации медицинское изделие будет обращаться на территории всего Таможенного союза.

По словам специалистов, участвующих в обсуждении и разработке нормативных документов в сфере обращения медицинских изделий за основу нового порядка регистрации взята российская модель. То есть Казахстан, Беларусь, Киргизия, Армения будут в некоторой степени адаптироваться под нашу практику. В некоторых странах, которые участвуют в Таможенном союзе, вообще не существовало привычной для России процедуры регистрации медицинских изделий, поскольку безопасность изделий удостоверяли с применением других механизмов.

Изменения коснутся также правил мониторинга безопасности медицинских изделий.

В настоящее время в соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Ожидается вступление в силу в 2016 году «Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», которые закреплены в Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - Правила).

Правила содержат ряд установленных форм:

  • отчета о неблагоприятном событии (инциденте);

  • отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия;

  • извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия;

  • уведомления по безопасности медицинского изделия;

  • отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия.

В частности, отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия предусматривает отражение информации:

  • о заявителе (о производителе – адрес, контактная информация),

  • о потенциальном классе опасности медицинского изделия (о действующем до 1 января 2016 года подразделении на классы информация доступна в электронной системе «Контроль в ЛПУ: ответственность главной медицинской сестры»),

  • о наименовании и модификациях медицинского изделия,

  • о клинических данных, полученных за время проведения мониторинга,

  • описание корректирующих действий, если их требуется применить.

По новым правилам необходимо будет подавать отчет производителя после регистрации медицинских изделий – в течение 3 лет ежегодно до 1 февраля года, следующего за годом регистрации медицинского изделия.

При наступлении неблагоприятного события в процессе эксплуатации медицинского изделия необходимо незамедлительно подать соответствующее извещение.

Под неблагоприятным событием понимается любая неисправность, побочное действие изделия.

Сообщать о подобных фактах могут все субъекты обращения медицинских изделий, в том числе пользователи (медицинские работники), производители.

Реакцией на принятое сообщение могут служить модификация, замена, а также изъятие из обращения неисправного медицинского изделия по инициативе производителя.

Применительно к Таможенному союзу можно говорить о создании, так называемого, наднационального электронного правительства, которое призвано обеспечить быстрое, надежное и эффективное взаимодействие бизнеса и государственных органов.

На данном этапе Евразийской экономической комиссией (постоянно действующий регулирующий орган Евразийского экономического союза) прорабатываются документы в сфере обращения медицинских изделий.

Их проекты доступны на правовом портале Евразийского экономического союза по адресу в сети Интернет https://docs.eaeunion.org/ru-ru/

Уже сейчас готовы:

  • Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения";

  • Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

  • Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".

Указанные Решения вступают в силу также в 2016 году, но в особом порядке (по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 г. – далее Соглашение).

Соглашение, в свою очередь, вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главная медсестра»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.