text

🎁 Журнал+чайник в ПОДАРОК! УСПЕТЬ ➤➤➤

Здравоохранение

Маркировка изделий медицинского назначения производителем/изготовителем

  • 8 февраля 2017
  • 8575

Маркировка изделий медицинского назначения: нормативные требования, способ нанесения, какая информацию должна быть отражена о производителе (изготовителе).

Нормативные требования к маркировке изделий медицинского назначения

В настоящее время сфера обращения медизделий на территории России регулируется следующими основными документами:

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

  • "Правила государственной регистрации медицинских изделий", утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;

  • "Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий", утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 № 737н.

Однако данные нормативно-правовые акты не предъявляют каких-либо требований к маркировке медицинских изделий.

ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий

ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий
посмотреть/скачать>>

Письмо Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15 "О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства" разъясняет, что:

  • с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивается организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию;
  • нарушения маркировки могут быть устранены поставщиком любым принятым для данной группы товаров способом, в том числе с помощью стикеров, при наличии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР 2008/03885

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР 2008/03885
посмотреть/скачать>>

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР ТМ-2

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР ТМ-2
посмотреть/скачать>>

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР ТКМ-2

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР ТКМ-2
посмотреть/скачать>>

Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие

Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие
посмотреть/скачать>>

Обращаем ваше внимание на документы

  • "Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 16.01.2003 № 10-ст);

  • "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 № 499-ст) – применяется добровольно и определяет, что серийный номер изделию присваивает изготовитель.

Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать сведения

Маркировка изделий медицинского назначенияПостановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" определяет в п. 72, что информация о медицинских изделиях должна содержать сведения:

  1. об изготовителе;

  2. о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

  3. о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.


Маркировка изделий медицинского назначения, медтехники

С 22.01.2016 г. применяется Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе" (далее – Решение № 299), которое определяет требования к маркировке изделий медицинского назначения.

В Решении № 299 указано, что информация об изделии медназначения и медтехники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него.

​При этом маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку.

Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.


На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать

  • наименование изготовителя и/или его товарный знак
  • наименование изделия
  • габариты
  • массу
  • электропитание
  • заводской номер (при необходимости)
  • дату (год) изготовления (для ИМТ)
  • срок годности или дату окончания срока годности
  • нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие
  • знак обращения
  • другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя

Способ нанесения маркировки на изделия медназначения

  1. Маркировка изделий медицинского назначенияИнформация на ИМТ должна наноситься рельефным способом:
  • тиснение;
  • гравировка;
  • литье;
  • штамповка;
  • допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие.

  1. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.
  2. Маркировка должна быть изложена на русском языке.
  3. Допускается дополнительное использование других языков.

Письмо Минздрава РФ от 24.02.2004 № 293-22/34 "О маркировке изделий медицинского назначения" разъясняет, что маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара.

Письмо Росздравнадзора от 28.07.2014 № 01И-1107/14 "О рекламных и сопроводительных материалах на медицинские изделия" разъясняет, что реализация медицинских изделий на территории Российской Федерации возможна при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах и рекламных материалах (в том числе прайс-листах), в том числе опубликованных в сети Интернет, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, и предлагает производителям и поставщикам медицинских изделий провести проверку достоверности информации о медицинских изделиях и, при необходимости, устранить выявленные несоответствия установленным требованиям.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.