text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Требования к срокам хранения и маркировке дистиллированной воды для очистки ИМН

  • 26 апреля 2016
  • 3886

Вода является продукцией, которая повсеместно и наиболее широко применяется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных препаратов и растворителя для подготовки препаратов к применению, растворителя при синтезе лекарственных веществ и производстве лекарственных препаратов, очищающего средства для промывки и очистки оборудования, материалов первичной упаковки и т.д. Требования к качеству воды зависят от ее назначения и устанавливаются в фармакопейных монографиях.

Вода, используемая для очистки/промывки-"Вода очищенная", дистиллированная, нормируется фармакопейной статьей ФС 42-2619-97 (входит в проект тома II ГФ 12 издания). До введения в Государственную фармакопею РФ гармонизированных монографий по качеству воды рекомендуется пользоваться приложением 3 руководства, рекомендованного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Методические рекомендации "Руководство по качеству воды для применения в фармации".

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Условия и сроки хранения "Воды очищенной (дистиллированной)", утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)". Согласно Приказу, продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, и не вошедших в приложение 2 (в том числе воды очищенной, получаемой для промывки и очистки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения), не более 10 суток.

Внимание

Качество воды очищенной (дистиллированной) для очистки и заключительной промывки (если другое не указано в инструкции по применению моющего оборудования или медицинского изделия, подлежащего очистке) как правило, аналогично качеству воды, используемой на заключительной стадии производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) или применяемой в составе лекарственного препарата в качестве вспомогательного вещества.
Не рекомендуется заготавливать дистиллированную воду для медицинских целей, втом числе используемой для очистки и промывки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения,со сроком её использования более 3 суток (предельный срок, обеспечивающий стабильное качество воды). Более длительное хранение приводит к формированию на поверхностях резервуара биоплёнки, образованию и накоплению колоний бактерий.

Маркирование изготовленной продукции осуществляется при приемочном контроле, в соответствии с требованиями п.2.2.3 Приказа № 214. В качестве обязательных сведений, маркировка должна содержать:

  • наименование субстанции "Вода очищенная нестерильная";

  • пригодность в конкретной области применения: "пригодна для использования в качестве средства для промывки и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения" и т.п;

  • дата приготовления и срок годности по количеству дней;

  • кто приготовил, проверил, отпустил с указанием ФИО и должности лица.

Надписи на этикетку (маркировку) фармацевтических субстанций, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (организации), наносятся на этикетку штампом или от руки.

Помимо, приведенных в Приказе № 214 правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности", применимы в части требований к маркировке ГОСТ Р 52249-2009 "Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (раздел 4. Документация, часть I), утв. Приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. №159-ст и Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (раздел 4.3 "Вода", раздел 9. "Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции").

Требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды приведены в разделе 7 приказа от 21 октября 1997 г. № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главная медсестра»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.