Требования к срокам хранения и маркировке дистиллированной воды для очистки ИМН

1383

Вода является продукцией, которая повсеместно и наиболее широко применяется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных препаратов и растворителя для подготовки препаратов к применению, растворителя при синтезе лекарственных веществ и производстве лекарственных препаратов, очищающего средства для промывки и очистки оборудования, материалов первичной упаковки и т.д. Требования к качеству воды зависят от ее назначения и устанавливаются в фармакопейных монографиях.

Вода, используемая для очистки/промывки-"Вода очищенная", дистиллированная, нормируется фармакопейной статьей ФС 42-2619-97 (входит в проект тома II ГФ 12 издания). До введения в Государственную фармакопею РФ гармонизированных монографий по качеству воды рекомендуется пользоваться приложением 3 руководства, рекомендованного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Методические рекомендации "Руководство по качеству воды для применения в фармации".

Условия и сроки хранения "Воды очищенной (дистиллированной)", утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)". Согласно Приказу, продолжительность хранения лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, и не вошедших в приложение 2 (в том числе воды очищенной, получаемой для промывки и очистки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения), не более 10 суток.

Внимание

Качество воды очищенной (дистиллированной) для очистки и заключительной промывки (если другое не указано в инструкции по применению моющего оборудования или медицинского изделия, подлежащего очистке) как правило, аналогично качеству воды, используемой на заключительной стадии производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) или применяемой в составе лекарственного препарата в качестве вспомогательного вещества.
Не рекомендуется заготавливать дистиллированную воду для медицинских целей, втом числе используемой для очистки и промывки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения,со сроком её использования более 3 суток (предельный срок, обеспечивающий стабильное качество воды). Более длительное хранение приводит к формированию на поверхностях резервуара биоплёнки, образованию и накоплению колоний бактерий.

Маркирование изготовленной продукции осуществляется при приемочном контроле, в соответствии с требованиями п.2.2.3 Приказа № 214. В качестве обязательных сведений, маркировка должна содержать:

  • наименование субстанции "Вода очищенная нестерильная";

  • пригодность в конкретной области применения: "пригодна для использования в качестве средства для промывки и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения" и т.п;

  • дата приготовления и срок годности по количеству дней;

  • кто приготовил, проверил, отпустил с указанием ФИО и должности лица.

Надписи на этикетку (маркировку) фармацевтических субстанций, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (организации), наносятся на этикетку штампом или от руки.

Помимо, приведенных в Приказе № 214 правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности", применимы в части требований к маркировке ГОСТ Р 52249-2009 "Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (раздел 4. Документация, часть I), утв. Приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. №159-ст и Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (раздел 4.3 "Вода", раздел 9. "Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции").

Требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды приведены в разделе 7 приказа от 21 октября 1997 г. № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×