text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Критерии выбора упаковки для финишной стерилизации

  • 26 апреля 2016
  • 154

Финишная упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения, являясь одним из важных этапов, влияющих на эффективность процесса стерилизации изделий медицинского назначения, выполняет следующие задачи: обеспечение качественного процесса стерилизации, защита стерильного материала от повторного загрязнения после стерилизации, сохранение стерильности после стерилизации при хранении и транспортировке упакованных ИМН и при извлечении изделия из упаковки.

Достижимость сохранения стерильности ИМН зависит как от изготовителя упаковочного материала, так и от производителя стерильного медицинского изделия в сочетании с конечной упаковкой.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

В соответствии с п.2.24 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10, в медицинских организациях могут использоваться упаковочные материалы (пергамент, бязь, бумажные, комбинированные, пластиковые и пр), разрешенные к промышленному выпуску и применению.

Важно

В настоящее время материалы упаковки изделий медицинского назначения подпадают под действие стандарта1 ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», введен в действие Приказом Госстандарта России от 13 декабря 2011 г. № 1397-ст.
Стандарт описывает совокупность потребительских характеристик упаковки используемой для стерилизации ИМН, устанавливает критерии и оценку приемлемости упаковок, как одноразовых материалов, так и многоразовых контейнеров, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, как в промышленности (изготовитель упаковочного материала), так и в учреждениях здравоохранения (производитель упаковочного или стерилизационного процесса).

Требования к приемлемости (потребительские свойства) упаковочных одноразовых материалов или многоразовых контейнеров, определены п.п. 4.1.4.-4.1.7 Стандарта.

Так, упаковочные материалы оберточные (бумага, полимерная пленка, нетканые материал из полиэтилена высокой плотности) должны:

  • обладать свойствами нетоксичности, невыщелачиваемости, приемлемым уровнем чистоты;

  • отвечать по минимальным физическим (прочность, сопротивляемость, воздухонепроницаемость) и химическим (рН сульфаты и хлориды) свойствам, требованиям в отношении медицинских изделий, процесса упаковывания и финишной стерилизации;

  • не иметь запаха, дыр трещин разрывов морщин, местных утолщений или утончений.

Компоненты упаковки не должны реагировать, загрязнять, переходить или негативно влиять на продукцию во время или после стерилизации.

Контейнеры (стерилизационные коробки) должны:

  • быть снабжены системой обнаружения открывания с ясной индикацией, на случай нарушения целостности закрытия;

  • обеспечивать барьер прониканию микроорганизмов во время выгрузки контейнера, транспортировки и хранения.

Конструкция контейнера должна обеспечивать возможность визуального осмотра всех ответственных частей.

В соответствии с п.4.2.3.2 Стандарта, изготовитель продукции определяет достаточность барьерных свойств для применения в качестве стерилизационной упаковки материалов, с указанными в сопроводительной документации сведениями о :

  • потребительские характеристики материалов необходимые для каждого конкретного применения;

  • критерии оценки, используемые при визуальном осмотре перед каждым его последующим применении

  • сроки сохранения стерильности изделий в упаковках конкретных форм;

  • условия упаковывания и хранения;

  • методы обслуживания, чистки, периодичность и способ осмотра, сроки обслуживания и замены компонентов упаковки.

В соответствии с п.4.2.3.4 Стандарта, производитель определяет соответствие заданных изготовителем параметров микробных барьерных свойств упаковки критериям для конкретной конструкции изделий медицинского назначения, процесса стерилизации и несет ответственность за подтверждение микробных барьерных свойств. Процесс оценки приемлемости, согласно п.п.4.2.1-4.2.2 Стандарта, осуществляется производителем процесса упаковывания и стерилизации по следующим критериям:

  • проверка совместимости упаковки с процессом стерилизации: проницаемость упаковки для стерилизующих агентов и влияние процесса стерилизации на физические и химические свойства материала. Позволяет оценить влияние упаковочного материала на достижение требуемых условий стерилизации внутри финишной упаковки и выдерживает ли материал стерилизационную обработку, т.е. упаковка должна в достаточной мере быть проницаема для стерилизующего агента, а процесс стерилизации не ухудшать свойств материала;

  • проверка совместимости упаковки с конкретно стерилизуемыми в ней изделиями и процессом упаковывания: сопротивляемость упаковки проколу и сопротивлению разрыву. Позволяет оценить влияние ИМН на упаковку (физическая масса изделия, наличие острых граней) или упаковки и изделия друг на друга ( удары, пиковые нагрузки, возможная миграция пластификаторов), т.е свойства упаковочного материала и способа упаковки должны достигать требуемых характеристик стерилизации;

  • оценка пригодности упаковки для использования с предназначенной системой маркировки, т.е. красители напечатанных этикеток не должны проникать внутрь упаковки, расплываться и обесцвечиваться на ней, самоклеющиеся этикетки должны сохранять липкость.

Внимание


Процедура оценки пригодности упаковки документируется. Критерии, способы испытаний, методы выборочного контроля и примеры представлены в разделах 5 и 6 Стандарта.
Вид стерилизационной упаковки (индивидуальная упаковка, пакеты, свертки, контейнеры и др.), в соответствии с Методическими рекомендациями от 31 января 1994 г № 11-16/03-03, раздел 4 "О повышении надежности стерилизационных мероприятий в лечебно-профилактических учреждениях по системе "Чистый инструмент", вносится в регламент стерилизации для каждого инструмента (набора).

1Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются в информационной системе общего пользования,на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.


Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главная медсестра»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.