Здравоохранение

Классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

  • 26 апреля 2016
  • 155

Все медицинские изделия подлежат классификации. В настоящее время наиболее распространена номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

  • класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;

    Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

  • класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;

  • класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;

  • класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Пример

Материал для внутрикожной имплантации Philoderm Aesthetics B.V. в наборах производства фирмы Rofil Medical Aesthetics Ltd (Кипр) имеет самый высокий риск от потенциального применения, т. е. относится к классу 3. А грелки резиновые тип А и тип Б производства ООО «Киевгума» (Украина) – низкую степень риска.

Однако вне зависимости от класса по степени риска любое медицинское изделие должно быть:

  • безопасным, что подразумевает отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем;

  • качественным, т. е. обладать совокупностью свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации;

  • эффективным, т. е. обладать совокупностью свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем и подтвержденного практикой клинического применения.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к справочной системе «Главная медсестра»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.