Обращение медицинских изделий: качество и безопасность медицинской деятельности

4354

В последние годы в законодательстве о здравоохранении произошли значительные изменения, которые существенно расширили диапазон контрольных и надзорных мероприятий, в том числе и в отношении оборота медицинских изделий.

В ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» в качестве одного из направлений организации контроля в сфере здоровья назван государственный контроль при обращении медицинских изделий.

Данное направление является достаточно сложным и запутанным в плане осуществления контроля, поэтому в статье предложено подробнее рассмотреть уровни этого контроля, а также направления деятельности надзорных органов.

Трудности в организации контроля обращения медицинских изделий

К сложностям практической реализации контроля обращения медицинских изделий можно отнести следующие факторы:

  • Широкий круг субъектов, занимающихся сферой обращений медицинских изделий.
  • Многообразие разноплановых процессов по обороту этих изделий.
  • Многочисленные пробелы в законодательстве, касающиеся регулирования обращения медицинских изделий.
  • Отсутствие четкого алгоритма действий руководителей медучреждений по обращению медицинских изделий.
  • Необходимость практического соотнесения сферы оборота медицинских изделий и прав граждан в сфере здравоохранения.

Термины «медицинское изделие» и «обращение медицинских изделий»

Под медицинскими изделием в соответствии с действующим законодательством понимается любое оборудование, приборы, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях  отдельно или в сочетании с другими изделиями.

Под это понятие попадает также программное обеспечение, а также изделия, предназначенные производителем для профилактики, лечения и диагностики, мониторинга состояния здоровья человека, восстановления и замещения физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Медицинскими являются и изделия, функциональное назначение которых не реализуется с помощью фармакологического, генетического или иного воздействия на человека, но применяются в медицинской практике.

Под обращением медицинских изделий понимается:

  1. Токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания и экспертизы качества, направленные на эффективность и безопасность медицинских изделий.
  2. Государственная регистрация, производство и регистрация медицинских изделий.
  3. Вывоз медицинских изделий с территории РФ, подтверждение их соответствия,  а также государственный контроль по хранению, транспортировке, монтажу, применению и эксплуатации данных изделий.
  4. Техническое обслуживание медицинских изделий, предусмотренный нормативной и технической документацией производителя, их ремонт и утилизация.

Система государственного контроля

Государственный контроль предполагает, согласно положениям ФЗ «Об охране здоровья граждан» проведение проверок соблюдения медучреждениями безопасных условий труда, а также требований по безопасному использованию и утилизации медицинских изделий.

Полномочия государственного контроля по этому направлению закреплены за Росздравнадзором постановлением Правительства № 1152 от 12.11.2012 года.

Конкретные полномочия должностных лиц Росздравнадзора установлены приказом Минздрава России № 196-н от 05.04.2013, где указаны их права при проведении проверок:

  • Запрашивать на основании мотивированных запросов документы и информацию,  а также документы по обращению медицинских изделий.
  • Посещать беспрепятственно территории медицинских учреждений, а также иных юридических лиц, которые осуществляют деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
  • Имеют право осуществлять изъятие образцов медицинских изделий, которые находятся в обращении, с целью проверки их качества, безопасности и эффективности.
  • Выписывают предписания об устранении нарушений, выявленных в ходе проверки.
  • Составлять протоколы о правонарушениях в соответствии с административно-процессуальным законодательством по результатам проведенных проверок.
  • Направлять в уполномоченные организации материалы по выявленным нарушениям с целью решения вопросов по возбуждению уголовных дел по конкретным признакам преступлений.
  • Обращаться в суд с исковыми заявлениями, а также участвовать в рассмотрении дел судами, связанными с применением законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Ведомственный контроль

Минздравом России устанавливается порядок проведения и организации ведомственного контроля качества и организации медицинской деятельности. Одним из направлений такого контроля является проверка соблюдения медучреждениями требований  по безопасной эксплуатации требований медицинских изделий.

В настоящее время документом, устанавливающим проведение таких проверок, является приказ Минздрава России № 1340-н от 21.12.2012 года, который определяет содержание таких проверок:

  • Изучение соблюдения требований безопасности медизделий, которые предусмотрены инструкциями производителей этих изделий.
  • Изучение соблюдения требований по утилизации медизделий, которые предусмотрены документацией производителей.
  • Изучение соблюдения правил обращения медизделий.
  • Рассмотрение выполнения требований по сообщению сведений, указанных в действующем законодательстве.

Внутренний контроль

Медицинскими учреждениями государственного, частного и муниципального здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль по качеству и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с этим, руководители медучреждений должны внедрять и разрабатывать внутренние системы контроля данной сферы.

Вместе с тем, ни один правовой акт не устанавливает процедуру осуществления внутреннего контроля в сфере обращения медицинских изделий.

Существующие направления контроля в сфере обращения медицинских изделий должны найти свое отражение в конкретных локальных нормативных актах медицинского учреждения. 

В соответствии с логикой надзорных органов, в медицинском учреждении должны быть разработаны следующие локальные акты:

  • Положение об организации работы по обращению медицинских изделий в медучреждении.
  • Приказ о лице, ответственном за организацию данной работы.
  • Порядок оборота медицинских изделий в медучреждении.
  • Положение, утверждающее порядок по организации работы  по соблюдению метрологических норм, требований и правил в медучреждении.
  • Положение  или приказ, утверждающие порядок внутреннего движения медицинских изделий с соблюдением права граждан в сфере здравоохранения.
  • Соответствующие дополнения в должностные инструкции ответственных лиц, осуществляющих мероприятия по безопасному обороту медицинских изделий в организации.

Разработка и реализация данных локальных актов служит основой для реализации системы внутреннего контроля по обращению медизделий.

Исходя из вышеизложенного, мы можем сделать вывод о том, что направления и уровни системы контроля по обращению медицинских изделий  и их содержание в настоящее время определены законодательством достаточно четко.

В то же время, организация внутреннего контроля в конкретной медицинской организации зависит в полной мере от ее руководства.

Обращение медицинских изделий находится в ведении надзорных органов по двум аспектам: как часть контроля качества медицинской деятельности в целом,  и как самостоятельная форма государственного контроля.

Таким образом, перед руководителями медучреждений стоит важная задача по приведению своей внутренней деятельности в полное соответствие с действующими законодательными требованиями, с целью недопущения возникновения конкретных нарушений.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×