text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Закупка лекарственных средств

  • 4 апреля 2016
  • 636

Одним из новых положений закона «Об обращении лекарственных средств» стало положение об определении взаимозаменяемых лекарственных средств.

Вследствие этого, у медицинских организаций появились и новые возможности для описания лекарственных средств  в качестве объекта закупки.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Взаимозаменяемые лекарственные препараты

В соответствии с действующим законодательством под взаимозаменяемыми препаратами понимаются лекарственные препараты с терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного препарата, которые соответствующий ему количественный и качественный состав действующих веществ, а также состав вспомогательных веществ, способ введения и лекарственную форму.

Референтный препарат -  это препарат, впервые зарегистрированный на территории России, использующийся для оценки терапевтической эквивалентности, качества и безопасности аналогового, подобного или воспроизведенного препарата.

Качество и безопасность таких препаратов  доказываются проведенными клиническими исследованиями, проведёнными в соответствии с законодательными нормами.

До 2016  года референтными считались оригинальные лекарственные препараты.

Терапевтическая эквивалентность является достижением  клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении препаратов для медицинского применения по одним и тем же показаниям к применению для одной и той же категории пациентов.

Биоэквивалентность же является видом клинического исследования медицинских препаратов, в ходе которого оценивается скорость их  всасывания и выведения из организма, а также количество препарата, достигающее системного кровотока.

В результате исследования биоэквивалентности можно сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведённого препарата в определенной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке препарата референтного.

Информация о взаимозаменяемости препаратов

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Информация о взаимозаменяемости медикаментов должна быть включена в реестр лекарственных средств с 2018 года. После этого допускается и использование результатов исследования взаимозаменяемости для медицинского применения.

Следует учитывать, что согласно разъяснениям ФАС России (№ АК/21024/15), лекарственные препараты с идентичными взаимозаменяемыми лекарственными формами, дозировками, но с разными торговыми наименованиями необходимо относить к взаимозаменяемым лекарственными препаратам.

Другие характеристики лекарственных средств, такие как  упаковка, количество препарата в упаковке, количество ампул в упаковке не влияют на основные свойства лекарственных средств.

Указание в описании средства вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества понимаются как вещества органического или неорганического происхождения, которые используются в процессе изготовления лекарственные средств для придания им необходимых химических и физических свойств.

В соответствии с законом, при регистрации лекарственных препаратов в заявлении о регистрации указывается перечень вспомогательных веществ, которые находятся в составе лекарственного препарата, а также их количество.

Информация, отображаемая в описании закупаемых лекарственных препаратов должна иметь объективный характер. Данная информация содержит следующие характеристики:

  • Качественные, технические и функциональные характеристики;
  • Эксплуатационные характеристики предмета закупки.

Не допускается включение указаний о товарных знаках, фирменных наименованиях и производителе товаров, а также включение требований, которые ограничивают число участников закупки.

Исключением является случай, когда другого способа для обеспечения точности описания характеристика объекта закупки нет.

Таким образом, если заказчиком при описании лекарственного препарата устанавливаются требования и к вспомогательным веществам, это нужно сделать таким образом, чтобы не ограничить количество участников закупки


.

Улучшенные потребительские свойства лекарственных препаратов

В соответствии с частью 7 статьи 95 ФЗ № 44 (о закупках), при исполнении контракта по соглашению между поставщиком и заказчиком допустима поставка товара, технические свойства которых считаются улучшенными, по сравнению с товаром, продолженным в контракте.

В этой связи отметим, что действующими нормативными актами установлены некоторые ограничения на допуск к закупке товаров, имеющих иностранное происхождение, но закон допускает случаи, при которых заказчик не может позволить замену товара или государства происхождения товара.

В отношении же потребительских свойств лекарственных препаратов, то в качестве таких можно выделить вспомогательные вещества, влияющие на их:

  1. Фармакокинетику.
  2. Биологическую безвредность.
  3. Запах и вкус.
  4. Условия применения и хранения.

Таким образом, если поставщик при всех равных условиях предлагает замену лекарственного препарата с искусственными вспомогательными веществами на природные, имеющие высокую биологическую безвредность, то такой товар можно считать товаров с улучшенными потребительскими свойствами.

Обосновать такую позицию поставщик может, приложив к обращению о поставке товара с улучшенными потребительскими свойствами, результаты независимой экспертизы.

Улучшенные функциональные и технические характеристики

Традиционно к таким характеристикам относятся: срок годности, более удобная упаковка и другие.

ФАС России разъяснил, что установление заказчиками   требований к техническим характеристикам, не оказывающим влияние на терапевтические свойства лекарственного препарата без наличия эквивалента такого препарата, приводит к необоснованному ограничению участников закупки.

Но требования об улучшенных характеристиках применяется на этапе исполнения контракта, поэтому не ограничивает круг субъектов закупки.

 Также ФАС указал на недопустимость указания остаточного срока годности лекарственных препаратов в процентном соотношении, правомерным является указание срока годности в календарном сроке.

Предельная цена на препараты жизненной необходимости

В соответствии с ФЗ № 44, осуществление закупок лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых, предполагает возможность отстранения участника закупки от определения поставщика в любой момент до заключения контракта в том случае, если заказчик обнаружит, что предлагаемая им цена на такие препараты завышена. Завышенная цена предполагает превышение их зарегистрированной предельной отпускной цены.

Не допускается отпуск лекарственных средств жизненной необходимости, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована. Не допускается и реализация таких товаров по ценам, превышающий предельный отпускной уровень с учетом предельной оптовой и розничной надбавки.

Таким образом, заключить контракт на поставке жизненно необходимых лекарственных препаратов заказчики могут только с участниками закупки, которые не превысили предельную отпускную цену таких препаратов.

Госзакупки иностранных лекарств

В настоящее время полный запрет на закупку тех или иных медизделий не установлен, однако в постановлении Правительства РФ № 102 от 05.02.2015 года приведен перечень отдельных видов иностранных медизделий, возможность закупки которых  для государственных и муниципальных нужд ограничена.

Поэтому следует учитывать, что заявки на поставку отдельных медицинских изделий,  происходящих из иностранных государств, необходимо отклонить с соблюдением следующих требований:

  • Должно быть подано не менее двух заявок, соответствующим требованиям закупки;
  • Обе заявки содержат предложения о поставке товаров из перечня медизделий, страной происхождения которых является Россия, Беларусь, Армения или Казахстан;
  • Заявки не должны содержать предложений по поставке одного и того же вида медизделий, одного производителя.

Если хотя бы одно условие не соблюдено, то заказчик обязан рассмотреть все заявки участников закупки.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.