Здравоохранение

Организация ПКУ лекарств: главные нормативные документы

  • 11 мая 2016
  • 4587

Все медицинские препараты, в которых содержатся психотропные и наркотические вещества, а также их прекурсоры (составляющие), комбинированные препараты, а также ядовитые вещества, которые выписываются на бланках формы № 148 -1/у-88 подлежат предметно-количественному учету.

Эти препараты учитываются в медучреждении в разных формах журналов учета операций лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету  (ЛС ПКУ).

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Вместе с тем, действующим законодательством, регламентирован порядок такого учета, который должны знать все медработники, деятельность которых связана с оборотом лекарственных средств.

Перечни лекарственных средств, подлежащих учету

Порядок формирования перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной и медицинской организации,  устанавливается Минздравом РФ.

Включение лекарственных препаратов в Перечень предусмотрено приказом Минздрава РФ № 30-н от 20.01.2014 года.

В Перечень обязательно должны быть включены следующие лекарства:

  • входящие в перечень   психотропных веществ, наркотических средств и их прекурсоров (перечень II, III, IV, утвержденных постановлением Правительства № 681 от 30.06.1998 года);
  • входящие в список  ядовитых и сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ  № 964 от 29.12.2007 года;
  • комбинированные лекарственные препараты, указанные в приказе Минздравсоцразвития № 562-н от 17.05.2012 года.

Для каждого препарата в Перечне должны быть указаны:

  • международное непатентованное наименование (МНН);
  • торговое, химическое или группировочное наименование;
  • лекарственная форма;
  • состав и количество активных ингредиентов (в случае необходимости).

В редакции 61-ФЗ от 01.07.2015 года определения некоторых терминов были изменены. Рассмотрим их.

  • МНН – ранее представляло собой наименование фармацевтической субстанции препарата. В новой редакции – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ;
  • фармацевтическая субстанция, представляет собой лекарственный препарат в виде одного или нескольких веществ, обладающих фармакологической активностью, независимо от природы их происхождения. Эти субстанции предназначены для изготовления лекарственных средств и определяют их эффективность;
  • торговое наименование. В новой редакции может быть присвоено не только создателем лекарственного средства, но и обладателем регистрационного удостоверения.
  • группировочное наименование. Новое понятие, применяемое к препаратам, не имеющих МНН или комбинация препаратов. Группировочное название используется для объединения препаратов в одну группу, исходя из идентичного состава действующих веществ.

Порядок включения лекарственных средств в Перечень

Перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, может быть дополнен уполномоченным органом на то органом  - межведомственной комиссией при Минздраве России.

Заявление о включении лекарственного препарата в Перечень могут подать:

  • федеральные органы государственной власти или органы государственной власти субъектов РФ;
  • органы местного самоуправления;
  • государственный антинаркотический комитет;
  • антинаркотические комитеты в регионах РФ;
  • субъекты обращения лекарственных препаратов;
  • общественные объединения.

При этом заявитель должен обосновать необходимость такого включения, указав следующие причины (причину):

  • специфическое фармакологическое действие препарата, а также его способность вызывать психическую или физическую зависимость, а также привыкание;
  • установленные случаи немедицинского применения препарата;
  • установленные случаи нарушения правил торговли лекарственными средствами аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями;
  • другая информация.

Департамент лекарственного обеспечения при Минздраве РФ должен оценить, является ли информация, предоставленная заявителем, достаточной в срок, не превышающий  20 рабочих дней.

Если информации недостаточно – об этом направляется уведомление заявителю.

Если информация является полной и достоверной, то обращение заявителя направляется в межведомственную комиссию, о чем также направляется уведомление.

В процессе оценки межведомственная комиссия изучает следующие обстоятельства:

  • достоверны ли данные о психоактивном воздействии препарата на организм человека, действительно ли в результате его приема формируется физическая и психическая зависимость;
  • факт немедицинского применения медицинского препарата более, чем в 30% субъектов РФ;
  • существует ли угроза причинения вреда здоровью людей, высока ли степень общественной опасности препарата;
  • степень востребованности в данном препарате при лечении людей в условиях стационара или амбулатории.

Если эти обстоятельства будут установлены, то лекарственное средство включается в Перечень.

Организация ПКУ ЛС

Предметно-количественный учет лекарственных средств заключается в обязательной регистрации и любых операций в медучреждении, которые связаны с обращением лекарственных средств, при условии, что изменяется их состояние или количество.

Организация предметно-количественного учета лекарственных средств осуществляется в медицинских учреждениях, аптечных организациях, организациях оптовой торговли. Ведут учет таких операций также  индивидуальные предприниматели и производители лекарственных средств.

Формы журналов для регистрации таких операций утверждены постановлениями Правительства РФ (указаны в таблице).

Контролируют соблюдение правил регистрации операций с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ, а также правила хранения и ведения журналов, уполномоченные федеральные и региональные органы, которые осуществляют лицензирование производства лекарственных средств, медицинской и фармацевтической деятельности.

В таблице ниже приведен перечень главных нормативных документов, регулирующих порядок оборота ЛС ПКУ в медучреждении.

Список II Наркотические средства и психотропные вещества

Список III ПВ Психотропные вещества

Список IV Прекурсоры

  •  Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (для прекурсоров лицензирование только для табл. I Списка IV) 
  • Постановление Правительства РФ от 22.06.2009 № 508 «Об установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества» (для Списков II и III) 
  • Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров» (для Списков II и III)
  •  Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (для табл. I Списка IV)

Хранение

  • Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 
  • Постановление Правительства РФ от 17.12.2010 № 1035 
  • Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
  • Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 (Табл. I, II) 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (физико-химические свойства Табл. I, II, III)

Назначение, выписывание, отпуск

  • Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздрава РФ от 1.08.2012 № 54н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785
  • Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785

Предметно-количественный учет

  • Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н 
  • Постановление Правительства РФ от 4.11.2006 № 644
  • Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н 
  • Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419

Разделы Перечня ЛС ПКУ, утв. приказом Минздрава России от 22.04 2014 № 183н

Раздел II. Сильнодействующие средства и ядовитые вещества

Раздел III. Комбинированные лекарственные препараты

Раздел IV. Иные лекарственные препараты

Хранение

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785
  • Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н
Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Заместитель главного врача»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.