Организация ПКУ лекарств: главные нормативные документы

4291

Все медицинские препараты, в которых содержатся психотропные и наркотические вещества, а также их прекурсоры (составляющие), комбинированные препараты, а также ядовитые вещества, которые выписываются на бланках формы № 148 -1/у-88 подлежат предметно-количественному учету.

Эти препараты учитываются в медучреждении в разных формах журналов учета операций лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету  (ЛС ПКУ).

Вместе с тем, действующим законодательством, регламентирован порядок такого учета, который должны знать все медработники, деятельность которых связана с оборотом лекарственных средств.

Перечни лекарственных средств, подлежащих учету

Порядок формирования перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной и медицинской организации,  устанавливается Минздравом РФ.

Включение лекарственных препаратов в Перечень предусмотрено приказом Минздрава РФ № 30-н от 20.01.2014 года.

В Перечень обязательно должны быть включены следующие лекарства:

  • входящие в перечень   психотропных веществ, наркотических средств и их прекурсоров (перечень II, III, IV, утвержденных постановлением Правительства № 681 от 30.06.1998 года);
  • входящие в список  ядовитых и сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ  № 964 от 29.12.2007 года;
  • комбинированные лекарственные препараты, указанные в приказе Минздравсоцразвития № 562-н от 17.05.2012 года.

Для каждого препарата в Перечне должны быть указаны:

  • международное непатентованное наименование (МНН);
  • торговое, химическое или группировочное наименование;
  • лекарственная форма;
  • состав и количество активных ингредиентов (в случае необходимости).

В редакции 61-ФЗ от 01.07.2015 года определения некоторых терминов были изменены. Рассмотрим их.

  • МНН – ранее представляло собой наименование фармацевтической субстанции препарата. В новой редакции – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ;
  • фармацевтическая субстанция, представляет собой лекарственный препарат в виде одного или нескольких веществ, обладающих фармакологической активностью, независимо от природы их происхождения. Эти субстанции предназначены для изготовления лекарственных средств и определяют их эффективность;
  • торговое наименование. В новой редакции может быть присвоено не только создателем лекарственного средства, но и обладателем регистрационного удостоверения.
  • группировочное наименование. Новое понятие, применяемое к препаратам, не имеющих МНН или комбинация препаратов. Группировочное название используется для объединения препаратов в одну группу, исходя из идентичного состава действующих веществ.

Порядок включения лекарственных средств в Перечень

Перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, может быть дополнен уполномоченным органом на то органом  - межведомственной комиссией при Минздраве России.

Заявление о включении лекарственного препарата в Перечень могут подать:

  • федеральные органы государственной власти или органы государственной власти субъектов РФ;
  • органы местного самоуправления;
  • государственный антинаркотический комитет;
  • антинаркотические комитеты в регионах РФ;
  • субъекты обращения лекарственных препаратов;
  • общественные объединения.

При этом заявитель должен обосновать необходимость такого включения, указав следующие причины (причину):

  • специфическое фармакологическое действие препарата, а также его способность вызывать психическую или физическую зависимость, а также привыкание;
  • установленные случаи немедицинского применения препарата;
  • установленные случаи нарушения правил торговли лекарственными средствами аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями;
  • другая информация.

Департамент лекарственного обеспечения при Минздраве РФ должен оценить, является ли информация, предоставленная заявителем, достаточной в срок, не превышающий  20 рабочих дней.

Если информации недостаточно – об этом направляется уведомление заявителю.

Если информация является полной и достоверной, то обращение заявителя направляется в межведомственную комиссию, о чем также направляется уведомление.

В процессе оценки межведомственная комиссия изучает следующие обстоятельства:

  • достоверны ли данные о психоактивном воздействии препарата на организм человека, действительно ли в результате его приема формируется физическая и психическая зависимость;
  • факт немедицинского применения медицинского препарата более, чем в 30% субъектов РФ;
  • существует ли угроза причинения вреда здоровью людей, высока ли степень общественной опасности препарата;
  • степень востребованности в данном препарате при лечении людей в условиях стационара или амбулатории.

Если эти обстоятельства будут установлены, то лекарственное средство включается в Перечень.

Организация ПКУ ЛС

Предметно-количественный учет лекарственных средств заключается в обязательной регистрации и любых операций в медучреждении, которые связаны с обращением лекарственных средств, при условии, что изменяется их состояние или количество.

Организация предметно-количественного учета лекарственных средств осуществляется в медицинских учреждениях, аптечных организациях, организациях оптовой торговли. Ведут учет таких операций также  индивидуальные предприниматели и производители лекарственных средств.

Формы журналов для регистрации таких операций утверждены постановлениями Правительства РФ (указаны в таблице).

Контролируют соблюдение правил регистрации операций с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ, а также правила хранения и ведения журналов, уполномоченные федеральные и региональные органы, которые осуществляют лицензирование производства лекарственных средств, медицинской и фармацевтической деятельности.

В таблице ниже приведен перечень главных нормативных документов, регулирующих порядок оборота ЛС ПКУ в медучреждении.

Список II Наркотические средства и психотропные вещества

Список III ПВ Психотропные вещества

Список IV Прекурсоры

  •  Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (для прекурсоров лицензирование только для табл. I Списка IV) 
  • Постановление Правительства РФ от 22.06.2009 № 508 «Об установлении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества» (для Списков II и III) 
  • Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров» (для Списков II и III)
  •  Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (для табл. I Списка IV)

Хранение

  • Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 
  • Постановление Правительства РФ от 17.12.2010 № 1035 
  • Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
  • Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 (Табл. I, II) 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (физико-химические свойства Табл. I, II, III)

Назначение, выписывание, отпуск

  • Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздрава РФ от 1.08.2012 № 54н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785
  • Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785

Предметно-количественный учет

  • Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н 
  • Постановление Правительства РФ от 4.11.2006 № 644
  • Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н 
  • Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419

Разделы Перечня ЛС ПКУ, утв. приказом Минздрава России от 22.04 2014 № 183н

Раздел II. Сильнодействующие средства и ядовитые вещества

Раздел III. Комбинированные лекарственные препараты

Раздел IV. Иные лекарственные препараты

Хранение

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
  • Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н 
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785
  • Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н
Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×