text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Особенности транспортировки крови

  • 28 июня 2016
  • 460

Донорская кровь и ее компоненты – особый продукт, регулируемый единственным «медицинским» техническим регламентом.

Донорские пункты, центры переработки и хранения крови, клиники, переливающие кровь и наконец пациенты разнесены в пространстве. Соответственно, возникает вопрос: как транспортировать кровь и ее компоненты?

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

В данной статье представлены спорные и бесспорные положения о транспортировке крови, выделенные в результате обзора нормативных документов российской и зарубежных служб крови.

Основные условия транспортировки крови

Ключевые условия транспортировки крови едины во всем мире:

осуществление транспортировки в специальных контейнерах, поверхности которых подлежат очистке и обеззараживанию;поддержание определенного температурного режима в процессе транспортировки;валидация и контроль температурного режима.


Положения Федерального закона о донорстве крови

В обозримом прошлом подходы к транспортировке крови существенно изменялись.

С 2007 г. транспортировка крови стала медицинской деятельностью1. Лицензию на этот вид деятельности получали негосударственные компании, обеспечивавшие поставки крови из регионов в московские клиники [2].

При создании нового закона о донорстве было предложено распространить на транспортировку крови государственную монополию. Однако депутаты Государственной Думы обратили внимание на то, что:

при этом лишатся работы действующие перевозчики крови;перевозка грузов автомобильным транспортом в России вовсе не лицензируется2;медицинские знания и навыки для транспортировки крови не нужны, достаточно соблюдать установленные условия [3].

В итоге законом определено, что заготовка, клиническое использование и даже хранение донорской крови являются медицинской деятельностью, тогда как транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов – деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий.

Всего в действующем Федеральном законе от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон о донорстве) транспортировка крови упомянута 13 раз.

За 3 дня до вступления упомянутого закона в силу транспортировка крови исключена из перечня видов медицинской деятельности3.

Организацию транспортировки крови Закон о донорстве относит к полномочиям органов государственной власти и уполномоченных органов местного самоуправления (ст. 9–11).

Если заготовка и хранение крови осуществляются медицинскими организациями, то «транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов» (ст. 15 Закона о донорстве).

При этом субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, несут ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови.

Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов требований безопасности технического регламента о безопасности крови при транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов влечет за собой дисциплинарную, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 27 Закона о донорстве).

Технический регламент о безопасности крови и другие документы

В техническом регламенте о безопасности крови4 (далее – Регламент) транспортировка крови упомянута 24 раза.

Определено, что процессы транспортировки продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов (п. 21 Регламента).

Транспортировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется не реже 2 раз в сутки. На всех этапах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения (п. 39 Регламента).

В приложении 2 Регламента приведены условия хранения донорской крови и ее компонентов (табл. 1).

Для получения тромбоцитов цельную кровь можно хранить в течение 24 ч, при условии что ее сразу же после кроводачи поместили в специальное устройство, поддерживающее температуру от +20 до +24 °C5.

Таблица 1

Условия хранения донорской крови и ее компонентов

Компонент Температура хранения Максимальное время хранения
Эритроциты и цельная кровь (если используется для трансфузии как цельная кровь) От +2 до +6 °C В зависимости от используемой системы антикоагулянт – взвешивающий раствор
Свежезамороженная плазма и криопреципитат Ниже -25 °C 36 месяцев
Тромбоциты От +20 до +24 °C 5 дней при условии непрерывного помешивания
Гранулоциты От +20 до +24 °C 24 ч

Время хранения размороженных эритроцитов в России не определено. В Нидерландах их хранят при температуре от +2 до +6 °C:

не более 24 ч, если замороженные клетки хранились при -150 °C;не более 48 ч, если замороженные клетки хранились при температуре менее -80 °C [4].

С целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов на всех этапах их транспортировки должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции (п. 14 приложения 3 Регламента).

В организации донорства крови и ее компонентов необходимо осуществлять ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ (п. 15 приложения 3 Регламента). Следует отметить, что для мониторинга температуры при транспортировке крови формы такой документации не разработаны. В приложении к статье приведен возможный формат учетного журнала.

Технологии, используемые при транспортировке донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их загрязнения патогенными биологическими агентами и сохранение биологических свойств (п. 40 приложения 3 Регламента).

На всех этапах транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить:

1) идентифицикацию6 продуктов;

2) установленные условия хранения;

3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови ABО и резус-принадлежности;

4) защиту от повреждения;

5) помешивание тромбоцитов;

6) контроль условий внешней среды;

7) регистрацию данных наблюдения (п. 55 приложения 3 Регламента).

Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно-гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке (п. 56 приложения 3 Регламента).

Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 мин, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 ч, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10 °C (п. 57 приложения 3 Регламента).

При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близко к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях (п. 58 приложения 3 Регламента). При этом не определено точное значение предела допустимой температуры хранения. Также очевидно, что невозможно автомобильный транспорт оборудовать стационарным помешивателем тромбоцитов. В Нидерландах температура хранения тромбоцитов при транспортировке не должна быть ниже +18 °C, а срок хранения этих клеток без помешивания – не более 24 ч [4].

Также требует помешивания тромбоцитов в процессе транспортировки и национальный стандарт7.

Научного обоснования такое требование не имеет. Напротив, по результатам научных исследований, обобщенных в 17-м издании специального руководства Совета Европы, в процессе хранения тромбоцитов помешивание может быть прервано от одного до трех раз, суммарной продолжительностью до 30 ч – без повреждения качества тромбоцитов к концу хранения в течение 5–7 дней. Время транспортировки тромбоцитов без помешивания тромбоцитов не должно превышать 24 ч.

Влияние условий транспортировки на качество тромбоцитов должно быть валидировано8 тестами контроля качества:

а) тест на «завихрение» (swirling): образование феномена «метели» при сдавливании контейнера с осевшими тромбоцитами;

б) измерение рН в конце срока хранения [5].

Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания (п. 59 приложения 3 Регламента).

При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше -18 °C. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры (п. 60 приложения 3 Регламента). Для того чтобы убедиться в поддержании замороженного состояния плазмы, есть простой практический прием. До замораживания трубку контейнера, наполненную плазмой, размещают на боковой поверхности контейнера – соответственно, эта трубка вмерзает в стенку, образуя вдавленный желобок. Если при поступлении получателю этот желобок сохранен – плазма не размораживалась.

Британцы рекомендуют минимизировать «мертвое» воздушное пространство в транспортных контейнерах [6].

Всемирная организация здравоохранения выделяет 4 вида устройств для мониторинга температуры (табл. 2) [7].

Таблица 2

Виды устройств для мониторинга температуры

Устройства Замечания
Портативные термометры Градуированные ртутные или спиртовые термометры (от -10 до +110 °C). Существуют модели, показывающие минимальную/максимальную температуру. Такие термометры являются хрупкими
Электронные датчики (обычно соединены с электронным устройством) Либо портативные с температурными датчиками и в случае необходимости светодиодным дисплеем температуры, либо фиксированные на оборудовании со светодиодным дисплеем температуры и звуковой или визуальной сигнализацией. Фиксированная версия требует резервного питания от батареи, но не требует никаких расходных материалов
Терморегистраторы / термографы
Электронные регистраторы данных Точные приборы многократного использования на батареях, предназначенные для регистрации данных, используемых для мониторинга оборудования и груза. Для загрузки данных необходим компьютер
Диаграммные самописцы Могут осуществлять мониторинг одного элемента оборудования, но существуют версии для мониторинга нескольких устройств с одинаковыми или различными температурными требованиями. Необходимо резервное питание от батареи. Основными расходными материалами являются чернила, перо и диаграммная бумага на семь дней

Необходимо иметь отдельные емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств, используемых для обработки контейнеров для транспортировки крови:

для дезинфекции поверхностей;для обеззараживания уборочного материала, отходов классов Б и В.

Емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств должны быть снабжены плотно прилегающими крышками, иметь четкие надписи с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности раствора.

Профилактическая дезинфекция осуществляется в формах:

плановой;по эпидемиологическим показаниям9;по санитарно-гигиеническим показаниям.

Базовый уход и профилактическое обслуживание контейнеров для транспортировки крови:

1) после пролива – немедленно тщательно продезинфицировать;

2) еженедельно – тщательно мыть со слабым моющим средством теплой водой, насухо протирать.

В случае термоэлектрических контейнеров – проверить образование льда на испарителе.

Система транспортировки крови должна быть валидирована так, чтобы гарантировать сохранность компонентов в течение максимально возможного времени транспортировки при экстремальных температурах.

Активируйте доступ к системе Главная медсестра и читайте проверенные экспертами статьи:

>

Финансирование транспортировки крови

Финансовое обеспечение расходов, связанных с безвозмездным обеспечением донорской кровью, осуществляется организациями-получателями на транспортировку и хранение донорской крови за счет субсидий, предоставляемых в соответствии со ст. 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, в случае если эти организации являются бюджетными или автономными, или в пределах лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке на обеспечение выполнения функций указанных организаций, в случае если организации являются казенными учреждениями10.

Наказание за нарушение транспортировки крови

5 мая 2014 г. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен первой «медицинской» статьей – 6.31 «Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов», которой предусмотрено, что:

«1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, –

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток»11.

Заключение

В заключение хотелось бы привести несколько тезисов:

1. Российские правила транспортировки крови в целом соответствуют мировым стандартам.

2. Целесообразно:

1) дополнить технический регламент о безопасности крови – конкретизировать норму температуры хранения тромбоцитов при транспортировке – не ниже +18 °C, а также установить срок транспортировки этих клеток без помешивания – не более 24 ч;

2) федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, – установить формы учетно-регистрационной документации, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости температуры транспортировки крови.

3. Казус с 5-летней квалификацией транспортировки крови как медицинской деятельности завершился безболезненным отказом от нее. Что дает повод для раздумий: а нет ли в наших нормативах еще избыточных и обременительных положений, мешающих работать эффективно?

Приложение

Форма журнала учета температуры при транспортировке трансфузионных сред

Дата Накладная № Температура Время Оператор Примечание

Список использованной литературы

1. Arnold E., Lane S. Qualitative research: a valuable tool for transfusion medicine. Transfusion. 2011; 51(4):688-91.

2. Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Губанова М.Н. и др. Негосударственные поставки компонентов крови для переливания // Трансфузиология. 2010. Т. 11. № 2. С. 23–27.

3. Стенограмма заседания Экспертно-консультативного совета фракции «Единая Россия». Здание Государственной Думы. Зал 706. 26 апреля 2012 г. URL: http://www.transfusion.ru/2014/08-26-1.pdf (дата обращения – 14.04.2015).

4. Blood Transfusion Guideline. Utrecht, 2011. 398 p. URL: http://www.sanquin.nl/repository/documenten/en/prod-en-dienst/287294/blood-transfusion-guideline.pdf (дата обращения – 15.04.2015).

5. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components/ 17th edition. Council of Europe, Strasbourg, 2013. 512 p.

6. Guidelines for the Blood Transfusion Services in the UK. 8th Edition, 2013. URL: http://www.transfusionguidelines.org.uk/red-book (дата обращения – 15.04.2015).

7. Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови. Всемирная организация здравоохранения, 2009. 115 с. URL: http://www.who.int/bloodsafety/testing_processing/ManuelGestionMaint_web_ru.pdf (дата обращения – 15.04.2015)


1Согласно постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (документ утратил силу). >> вернуться в статью2 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». >> вернуться в статью3 Постановление Правительства РФ от 17.01.2013 № 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)». >> вернуться в статью4 Приведен в постановлении Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». >> вернуться в статью 5 Приказ Минздрава России от 07.05.2003 № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы». >> вернуться в статью6 Именно это слово применено в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. >> вернуться в статью7 ГОСТ Р 53420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования РФ от 28.10.2009 № 485-ст). >> вернуться в статью8 Валидировать – проверять, контролировать на соответствие установленным требованиям. >> вернуться в статью9 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». >> вернуться в статью10 Постановление Правительства РФ от 06.08.2013 № 674 «Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования». >> вернуться в статью11 Федеральный закон от 05.05.2014 № 119-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». >> вернуться в статью

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главная медсестра»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.