Особенности транспортировки крови

222

Донорская кровь и ее компоненты – особый продукт, регулируемый единственным «медицинским» техническим регламентом.

Донорские пункты, центры переработки и хранения крови, клиники, переливающие кровь и наконец пациенты разнесены в пространстве. Соответственно, возникает вопрос: как транспортировать кровь и ее компоненты?

В данной статье представлены спорные и бесспорные положения о транспортировке крови, выделенные в результате обзора нормативных документов российской и зарубежных служб крови.

Основные условия транспортировки крови

Ключевые условия транспортировки крови едины во всем мире:

осуществление транспортировки в специальных контейнерах, поверхности которых подлежат очистке и обеззараживанию;поддержание определенного температурного режима в процессе транспортировки;валидация и контроль температурного режима.

Читайте бесплатно в системе «Контроль в ЛПУ»:

Положения Федерального закона о донорстве крови

В обозримом прошлом подходы к транспортировке крови существенно изменялись.

С 2007 г. транспортировка крови стала медицинской деятельностью1. Лицензию на этот вид деятельности получали негосударственные компании, обеспечивавшие поставки крови из регионов в московские клиники [2].

При создании нового закона о донорстве было предложено распространить на транспортировку крови государственную монополию. Однако депутаты Государственной Думы обратили внимание на то, что:

при этом лишатся работы действующие перевозчики крови;перевозка грузов автомобильным транспортом в России вовсе не лицензируется2;медицинские знания и навыки для транспортировки крови не нужны, достаточно соблюдать установленные условия [3].

В итоге законом определено, что заготовка, клиническое использование и даже хранение донорской крови являются медицинской деятельностью, тогда как транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов – деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий.

Всего в действующем Федеральном законе от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон о донорстве) транспортировка крови упомянута 13 раз.

За 3 дня до вступления упомянутого закона в силу транспортировка крови исключена из перечня видов медицинской деятельности3.

Организацию транспортировки крови Закон о донорстве относит к полномочиям органов государственной власти и уполномоченных органов местного самоуправления (ст. 9–11).

Если заготовка и хранение крови осуществляются медицинскими организациями, то «транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов» (ст. 15 Закона о донорстве).

При этом субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, несут ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови.

Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов требований безопасности технического регламента о безопасности крови при транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов влечет за собой дисциплинарную, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 27 Закона о донорстве).

Технический регламент о безопасности крови и другие документы

В техническом регламенте о безопасности крови4 (далее – Регламент) транспортировка крови упомянута 24 раза.

Определено, что процессы транспортировки продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов (п. 21 Регламента).

Транспортировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется не реже 2 раз в сутки. На всех этапах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения (п. 39 Регламента).

В приложении 2 Регламента приведены условия хранения донорской крови и ее компонентов (табл. 1).

Для получения тромбоцитов цельную кровь можно хранить в течение 24 ч, при условии что ее сразу же после кроводачи поместили в специальное устройство, поддерживающее температуру от +20 до +24 °C5.

Таблица 1

Условия хранения донорской крови и ее компонентов

Компонент Температура хранения Максимальное время хранения
Эритроциты и цельная кровь (если используется для трансфузии как цельная кровь) От +2 до +6 °C В зависимости от используемой системы антикоагулянт – взвешивающий раствор
Свежезамороженная плазма и криопреципитат Ниже -25 °C 36 месяцев
Тромбоциты От +20 до +24 °C 5 дней при условии непрерывного помешивания
Гранулоциты От +20 до +24 °C 24 ч

Время хранения размороженных эритроцитов в России не определено. В Нидерландах их хранят при температуре от +2 до +6 °C:

не более 24 ч, если замороженные клетки хранились при -150 °C;не более 48 ч, если замороженные клетки хранились при температуре менее -80 °C [4].

С целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов на всех этапах их транспортировки должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции (п. 14 приложения 3 Регламента).

В организации донорства крови и ее компонентов необходимо осуществлять ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ (п. 15 приложения 3 Регламента). Следует отметить, что для мониторинга температуры при транспортировке крови формы такой документации не разработаны. В приложении к статье приведен возможный формат учетного журнала.

Технологии, используемые при транспортировке донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их загрязнения патогенными биологическими агентами и сохранение биологических свойств (п. 40 приложения 3 Регламента).

На всех этапах транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить:

1) идентифицикацию6 продуктов;

2) установленные условия хранения;

3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови ABО и резус-принадлежности;

4) защиту от повреждения;

5) помешивание тромбоцитов;

6) контроль условий внешней среды;

7) регистрацию данных наблюдения (п. 55 приложения 3 Регламента).

Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно-гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке (п. 56 приложения 3 Регламента).

Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 мин, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 ч, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10 °C (п. 57 приложения 3 Регламента).

При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близко к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях (п. 58 приложения 3 Регламента). При этом не определено точное значение предела допустимой температуры хранения. Также очевидно, что невозможно автомобильный транспорт оборудовать стационарным помешивателем тромбоцитов. В Нидерландах температура хранения тромбоцитов при транспортировке не должна быть ниже +18 °C, а срок хранения этих клеток без помешивания – не более 24 ч [4].

Также требует помешивания тромбоцитов в процессе транспортировки и национальный стандарт7.

Научного обоснования такое требование не имеет. Напротив, по результатам научных исследований, обобщенных в 17-м издании специального руководства Совета Европы, в процессе хранения тромбоцитов помешивание может быть прервано от одного до трех раз, суммарной продолжительностью до 30 ч – без повреждения качества тромбоцитов к концу хранения в течение 5–7 дней. Время транспортировки тромбоцитов без помешивания тромбоцитов не должно превышать 24 ч.

Влияние условий транспортировки на качество тромбоцитов должно быть валидировано8 тестами контроля качества:

а) тест на «завихрение» (swirling): образование феномена «метели» при сдавливании контейнера с осевшими тромбоцитами;

б) измерение рН в конце срока хранения [5].

Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания (п. 59 приложения 3 Регламента).

При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше -18 °C. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры (п. 60 приложения 3 Регламента). Для того чтобы убедиться в поддержании замороженного состояния плазмы, есть простой практический прием. До замораживания трубку контейнера, наполненную плазмой, размещают на боковой поверхности контейнера – соответственно, эта трубка вмерзает в стенку, образуя вдавленный желобок. Если при поступлении получателю этот желобок сохранен – плазма не размораживалась.

Британцы рекомендуют минимизировать «мертвое» воздушное пространство в транспортных контейнерах [6].

Всемирная организация здравоохранения выделяет 4 вида устройств для мониторинга температуры (табл. 2) [7].

Таблица 2

Виды устройств для мониторинга температуры

Устройства Замечания
Портативные термометры Градуированные ртутные или спиртовые термометры (от -10 до +110 °C). Существуют модели, показывающие минимальную/максимальную температуру. Такие термометры являются хрупкими
Электронные датчики (обычно соединены с электронным устройством) Либо портативные с температурными датчиками и в случае необходимости светодиодным дисплеем температуры, либо фиксированные на оборудовании со светодиодным дисплеем температуры и звуковой или визуальной сигнализацией. Фиксированная версия требует резервного питания от батареи, но не требует никаких расходных материалов
Терморегистраторы / термографы
Электронные регистраторы данных Точные приборы многократного использования на батареях, предназначенные для регистрации данных, используемых для мониторинга оборудования и груза. Для загрузки данных необходим компьютер
Диаграммные самописцы Могут осуществлять мониторинг одного элемента оборудования, но существуют версии для мониторинга нескольких устройств с одинаковыми или различными температурными требованиями. Необходимо резервное питание от батареи. Основными расходными материалами являются чернила, перо и диаграммная бумага на семь дней

Необходимо иметь отдельные емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств, используемых для обработки контейнеров для транспортировки крови:

для дезинфекции поверхностей;для обеззараживания уборочного материала, отходов классов Б и В.

Емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств должны быть снабжены плотно прилегающими крышками, иметь четкие надписи с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности раствора.

Профилактическая дезинфекция осуществляется в формах:

плановой;по эпидемиологическим показаниям9;по санитарно-гигиеническим показаниям.

Базовый уход и профилактическое обслуживание контейнеров для транспортировки крови:

1) после пролива – немедленно тщательно продезинфицировать;

2) еженедельно – тщательно мыть со слабым моющим средством теплой водой, насухо протирать.

В случае термоэлектрических контейнеров – проверить образование льда на испарителе.

Система транспортировки крови должна быть валидирована так, чтобы гарантировать сохранность компонентов в течение максимально возможного времени транспортировки при экстремальных температурах.

Читайте также в журнале «Главная медицинская сестра»

>

Финансирование транспортировки крови

Финансовое обеспечение расходов, связанных с безвозмездным обеспечением донорской кровью, осуществляется организациями-получателями на транспортировку и хранение донорской крови за счет субсидий, предоставляемых в соответствии со ст. 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, в случае если эти организации являются бюджетными или автономными, или в пределах лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке на обеспечение выполнения функций указанных организаций, в случае если организации являются казенными учреждениями10.

Наказание за нарушение транспортировки крови

5 мая 2014 г. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен первой «медицинской» статьей – 6.31 «Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов», которой предусмотрено, что:

«1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, –

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток»11.

Заключение

В заключение хотелось бы привести несколько тезисов:

1. Российские правила транспортировки крови в целом соответствуют мировым стандартам.

2. Целесообразно:

1) дополнить технический регламент о безопасности крови – конкретизировать норму температуры хранения тромбоцитов при транспортировке – не ниже +18 °C, а также установить срок транспортировки этих клеток без помешивания – не более 24 ч;

2) федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, – установить формы учетно-регистрационной документации, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости температуры транспортировки крови.

3. Казус с 5-летней квалификацией транспортировки крови как медицинской деятельности завершился безболезненным отказом от нее. Что дает повод для раздумий: а нет ли в наших нормативах еще избыточных и обременительных положений, мешающих работать эффективно?

Приложение

Форма журнала учета температуры при транспортировке трансфузионных сред

Дата Накладная № Температура Время Оператор Примечание

Список использованной литературы

1. Arnold E., Lane S. Qualitative research: a valuable tool for transfusion medicine. Transfusion. 2011; 51(4):688-91.

2. Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Губанова М.Н. и др. Негосударственные поставки компонентов крови для переливания // Трансфузиология. 2010. Т. 11. № 2. С. 23–27.

3. Стенограмма заседания Экспертно-консультативного совета фракции «Единая Россия». Здание Государственной Думы. Зал 706. 26 апреля 2012 г. URL: http://www.transfusion.ru/2014/08-26-1.pdf (дата обращения – 14.04.2015).

4. Blood Transfusion Guideline. Utrecht, 2011. 398 p. URL: http://www.sanquin.nl/repository/documenten/en/prod-en-dienst/287294/blood-transfusion-guideline.pdf (дата обращения – 15.04.2015).

5. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components/ 17th edition. Council of Europe, Strasbourg, 2013. 512 p.

6. Guidelines for the Blood Transfusion Services in the UK. 8th Edition, 2013. URL: http://www.transfusionguidelines.org.uk/red-book (дата обращения – 15.04.2015).

7. Руководство по организации, обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови. Всемирная организация здравоохранения, 2009. 115 с. URL: http://www.who.int/bloodsafety/testing_processing/ManuelGestionMaint_web_ru.pdf (дата обращения – 15.04.2015)


1Согласно постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (документ утратил силу). >> вернуться в статью2 Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». >> вернуться в статью3 Постановление Правительства РФ от 17.01.2013 № 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)». >> вернуться в статью4 Приведен в постановлении Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии». >> вернуться в статью 5 Приказ Минздрава России от 07.05.2003 № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы». >> вернуться в статью6 Именно это слово применено в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. >> вернуться в статью7 ГОСТ Р 53420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования РФ от 28.10.2009 № 485-ст). >> вернуться в статью8 Валидировать – проверять, контролировать на соответствие установленным требованиям. >> вернуться в статью9 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». >> вернуться в статью10 Постановление Правительства РФ от 06.08.2013 № 674 «Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования». >> вернуться в статью11 Федеральный закон от 05.05.2014 № 119-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». >> вернуться в статью



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль