text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Экспорт и импорт крови: правовые аспекты

  • 2 июля 2016
  • 286

Проблема
Отсутствие в российском законодательстве разрешения на ввоз из-за рубежа и вывоз за границу донорской крови и ее компонентов, если основанием для ввоза (вывоза) не является оказание гуманитарной помощи

Чем грозит
Неоказание помощи пациентам с редкой группой крови

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Как избежать
Руководствоваться нормами Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Мы изучили нормативные документы, регламентирующие трансграничное перемещение донорской крови и ее компонентов, и выяснили следующее. Статья 18 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Закон о донорстве) действительно ограничивает перемещение донорской крови и ее компонентов за пределами РФ. Однако в ст. 3 Закона о донорстве четко определено, что «если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора».


Статья 9 Закона о донорстве относит к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов «осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов». Таким договором является Договор о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014).

Согласно ст. 6 Федерального закона от 08.12.2003 № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» к полномочиям федеральных органов государственной власти в области внешнеторговой деятельности относится определение в соответствии с международными договорами РФ и решениями Комиссии Таможенного союза порядка вывоза из России и ввоза в Россию биологически активных материалов ( в т. ч. донорской крови и ее компонентов).

КСТАТИ

Положение не распространяется на юридических лиц, ведущих ввоз и вывоз образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

На территории Таможенного союза действует Положение1 о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее — Положение). Согласно Положению ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства — члена Таможенного союза, на территории которого зарегистрирован заявитель.

В России государственная услуга по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов предоставляется Росздравнадзором (см. распоряжение Правительства РФ от 23.09.2010 № 1567-р «Об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами») в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 05.12.2011 № 1471н).

Срок предоставления государственной услуги определен ст. 12 Административного регламента. Норма неоднозначна: в соответствии с п. 1 услуга предоставляется в течение трех рабочих дней, а в соответствии с п. 2 — в течение одного рабочего дня со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя. Этот же механизм применим не только для ввоза/вывоза крови для переливания, но и для организации контрактного фракционирования российской плазмы за рубежом2.

Интересна практика нашего партнера по Евразийскому экономическому союзу — Республики Казахстан. Ввоз крови и ее компонентов на территорию Республики Казахстан осуществляется:

при необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан; необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан; проведении совместных научных исследований.

ЭТО ИНТЕРЕСНО

В мире распространено контрактное фракционирование. В 2011 г. в США в некоммерческом секторе службы крови заготовлено 8, 195 млн доз плазмы для фракционирования, а коммерческими плазмоцентрами — еще 18, 8 млн доз плазмы. В России обязательна карантинизация плазмы. Не прошедшая карантинизацию плазма ежегодно списывается в национальном масштабе — десятками тонн. Но именно из такой плазмы зарубежные производители готовят препараты, которые мы закупаем. Сбор плазмы в российских региональных учреждениях и организацию ее переработки за рубежом на федеральном уровне можно было бы решить в рамках государственно-частного партнерства.

Вывоз крови и ее компонентов с территории Республики Казахстан осуществляется:

при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан; при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан; при необходимости диагностических исследований; при проведении совместных научных исследований; в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан; при направлении компонентов крови за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя из компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, для обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови (контрактное фракционирование).3

Таким образом, при экспорте и импорте донорской крови и ее компонентов следует руководствоваться не Законом о донорстве, а международным Договором о Евразийском экономическом союзе и соответствующими подзаконными актами. Минздраву России целесообразно внести изменения в административный регламент, уточнив срок предоставления государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.


1 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования». >>вернуться в статью 2 Burnouf T. Plasma fractionation in the world: current status. Transfus Clin Biol. 2007. 14(1). 41-50; Жибурт Е.Б., Шестаков Е. А. Правила и аудит переливания крови. Руководство для врачей. М.: РАЕН, 2010. 347 с. >>вернуться в статью 3 Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения». >>вернуться в статью

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.