Проекты документов: фармаконадзор

144
Росздравнадзор разрабатывает ведомственный приказ «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».В проекте документа будут определены требования к осуществлению Росздравнадзором этой контрольной функции.Также нормативный акт будет регулировать представление в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности лекарственных средств, ее обработку и анализ ведомством, порядок представления рекомендаций по дальнейшему обращению лекарственных средств в Минздрав России.Кроме того, в документе будут прописаны вопросы исполнения держателями регистрационных удостоверений и организациями, на имя которых выданы разрешения по проведению клинических исследований, обязанностей по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в связи с выявлением новых данных по их безопасности. Нормативный правовой акт будет распространяться на всех участников обращения лекарственных средств.

Планируемый срок вступления в силу — III квартал 2015 г.Росздравнадзор вынес на публичное обсуждение проект приказа «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».Документ направлен на реализацию положений ч. 7 ст. 9 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Нормативный акт устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, определяет предмет и участников данного вида государственного контроля, а также перечень решений, принимаемых Росздравнадзором по результатам испытаний качества медикаментов.В документе определены критерии перевода конкретного лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества, а также изъятия его из гражданского оборота. Проект определяет ответственность субъектов обращения лекарственных средств за невыполнение в установленный срок предписаний Росздравнадзора и подробно расписывает процедуру опротестования решений надзорного органа.

Правительство РФ разработало и внесло на рассмотрение Госдумы РФ проект федерального закона № 776910-6 «О внесении изменений в Федеральный закон „О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей“(в части сокращения срока государственной регистрации)».Проектом предусматривается сокращение срока государственной регистрации при создании юридического лица, а также при государственной регистрации индивидуальных предпринимателей с 5 до 3 дней.Решение об отказе в государственной регистрации должно будет приниматься в такой же срок.При этом сроки при регистрации изменений в учредительных документах или при реорганизации не изменятся.Разработка проекта федерального закона обусловлена необходимостью создания благоприятной среды для открытия бизнеса и привлечения иностранных инвестиций.Сокращение срока госрегистрации юрлица и индивидуальных предпринимателей позволит предпринимателям сэкономить время на открытие бизнеса.

Проект федерального закона № 788729-6 «О внесении изменений в часть первую Налогового кодекса Российской Федерации» предполагает в целях повышения мер ответственности за нарушение законодательства о налогах и сборах взимать пени в зависимости не от ставки рефинансирования, а от ключевой ставки Банка России.Процентная ставка соответствующих пени будет приниматься равной 1/300 действующей в это время ключевой ставки Банка России.Сейчас налогоплательщикам стало дешевле несвоевременно уплачивать налоговые платежи в бюджеты всех уровней, чем привлекать кредитные ресурсы.Предусмотрено внесение изменений, в соответствии с которыми за совершение налогового правонарушения при наличии смягчающего ответственность обстоятельства размер штрафа будет уменьшаться не более чем в 2 раза (сейчас не меньше чем в 2 раза).Принятие законопроекта позволит повысить ответственность налогоплательщиков за несвоевременную уплату налогов в бюджет, а также будет способствовать увеличению бюджетов всех уровней.

Минздрав России разработал поправки к приказу «О порядке отпуска лекарственных средств», допускающие нарушать вторичную (потребительскую) упаковку при розничной продаже безрецептурных лекарственных препаратов. Сделано это было по просьбе Минздрава Крыма. После вступления поправок в силу сотрудники аптек будут вправе вскрывать вторичную упаковку и продавать покупателю отдельные блистеры или ампулы. В этом случае они должны будут предоставить покупателю инструкцию по применению отпус- каемого препарата или ее копию. В настоящее время нарушение вторичной упаковки допускается только в «исключительных случаях» и только при продаже лекарств по рецепту. Единственная сторона, выдвинувшая аргументы против данной инициативы, — это фармпроизводители, представители которых считают, что проблема надуманная, т. к. большинство препаратов и так фасуются в разных форматах. Кроме того, на вторичной упаковке производитель размещает определенный набор идентификаторов, которые помогают пациенту защитить права, если эффект от приема препарата оказывается непредвиденным.

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Это очень важная инициатива, т. к. в настоящее время в РФ не существует четких законодательных рамок, регламентирующих обращение медизделий.В пояснительный аппарат законопроекта включены такие термины, как «контрафактное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «фальсифицированное медицинское изделие», «валидация процесса производства медицинского изделия» и др.​Предполагается, что нормативный правовой акт поможет создать условия для предотвращения поступления на внутренний рынок медизделий, не соответствующих требованиям безопасности, качества, эффективности, а также обеспечит конкурентоспособность отечественной продукции.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×